Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bearbeitet: 4. April 2024

Was ist es und wofür wird es verwendet
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet „Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung”, künftig nur „Etoposid” genannt. Es beinhaltet den Wirkstoff Etoposid. Etoposid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Etoposid wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:

Hodenkrebs
kleinzelliges Bronchialkarzinom
Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)
Karzinome des Reproduktionssystems (gestationsbedingte, trophoblastische Neoplasie und Ovarialkarzinom)

Etoposid wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Kindern angewendet:

Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)
Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)

Den genauen Grund, warum Ihnen Etoposid verschrieben wurde, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Etoposid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen.
wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschließlich eines Impfstoffs gegen Gelbfieber, erhalten haben.

Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Etoposid bei Ihnen angewendet wird:

wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiweiß mit der Bezeichnung Albumin enthält.
wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
wenn Sie eine Infektion haben.
wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in großer Zahl zerstören. In sehr seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichen Mengen ins Blut abgegeben werden. Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Mengen (Konzentrationen) dieser Substanzen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu überwachen.

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anfälliger für Infektionen werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie sich schneiden. Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu überwachen.

Anwendung von Etoposid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

Warfarin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert).
mit Cisplatin behandelt werden (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden.
Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Aspirin einnehmen.
vor kurzem Lebendimpfstoffe erhalten haben.
Anthracycline anwenden (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs).
Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Etoposid nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Etoposid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hält dies ausdrücklich für erforderlich.

Stillzeit

Während der Anwendung von Etoposid dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Zeugungsfähige Patienten und gebärfähige Patientinnen müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Etoposid eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barriere-Methode oder Kondome)

Männern, die mit Etoposid behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Darüber hinaus wird Männern empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit Etoposid ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie ein Gefühl von Müdigkeit, Übelkeit, Schwindel oder Benommenheit verspüren, sollten Sie vor der Teilnahme am Straßenverkehr und vor dem Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt sprechen

Etoposid enthält Ethanol, Benzylalkohol und Polysorbat 80.

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 30,5 % v/v Ethanol (Alkohol). Das entspricht 241,4 mg Ethanol pro Milliliter Konzentrat, entsprechend 6,1 ml Bier bzw. 2,5 ml Wein. Bei einer Dosis von 120 mg/m2 werden einem Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,73m2 2,5 g Ethanol zugeführt, entsprechend 63,32 ml Bier bzw. 25,95 ml Wein pro Dosis.

Dies kann bei unter Alkoholismus leidenden Patienten gesundheitsschädlich sein und sollte auch bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Benzylalkohol pro Milliliter. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel darf bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche angewendet werden, außer auf Anraten des Arztes.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping- Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Dieses Arzneimittel darf nicht bei neugeborenen Babys (jünger als 4 Wochen) angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es empfohlen.

Polysorbat 80

Etoposid enthält Polysorbat 80. Bei Frühgeborenen wurde nach Verabreichung einer Vitamin-E- Injektion, welche Polysorbat 80 enthielt, ein lebensbedrohliches Syndrom mit Leber- und Nierenversagen, Schwächung der Lungenfunktion, herabgesetzter Thrombozytenzahl und geschwollenem Bauch beobachtet.

Wie wird es angewendet?

Wenn Sie eine größere Menge von Etoposid angewendet haben, als Sie sollten

Da ein Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Falls dies dennoch geschieht, behandelt Ihr Arzt alle auftretenden Symptome.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Handhabung und Entsorgung

Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden:

Die Mitarbeiter müssen in der Verdünnung des Arzneimittels geschult werden.
Schwangere Mitarbeiter sind von der Arbeit mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Mitarbeiter, die mit diesem Arzneimittel während der Verdünnung hantieren, sollten Schutzkleidung wie Schutzmasken, Schutzbrillen und Handschuhe tragen.
Alle Bestandteile, die zur Verabreichung oder zum Säubern verwendet wurden, einschließlich Handschuhe, müssen als Hochrisikoabfälle in speziellen Abfallbehältern für die Hoch- Temperatur-Verbrennung entsorgt werden.
Nach versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit ausreichend Wasser spülen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Schwellung Ihrer Zunge oder des Rachens, Atemnot, schneller Herzschlag, Hautrötungen oder Hautausschlag. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Schwere Schädigungen von Leber, Nieren oder Herz durch das sogenannte Tumorlysesyndrom wurden gelegentlich beobachtet, wenn Etoposid zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird, weil dabei Substanzen aus den Krebszellen in schädlichen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben werden.

Mögliche Nebenwirkungen, die unter Anwendung von Etoposid auftraten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgeführt)
vorübergehender Haarausfall
Übelkeit und Erbrechen
Bauchschmerzen
verminderter Appetit
Hautverfärbungen (Pigmentierung)
Verstopfung
Schwächegefühl (Asthenie)
allgemeines Unwohlsein
Leberschäden (Hepatotoxizität)
erhöhte Leberenzymwerte
Gelbsucht (erhöhter Bilirubinspiegel)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

akute Leukämie
unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Schwindel
Durchfall
Reaktionen an der Infusionsstelle
schwere allergische Reaktionen
Bluthochdruck
niedriger Blutdruck

wunde Lippen, wunder Mund oder Halsgeschwüre
Hautprobleme wie Juckreiz oder Hautausschlag
Entzündung einer Vene
Infektion

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
Blutungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Säurereflux
Hautrötungen
Schluckbeschwerden
Veränderung des Geschmacksempfindens
schwere allergische Reaktionen
Krämpfe (Anfälle)
Fieber
Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Lungenerkrankungen (Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose)
vorübergehende Erblindung, Sehnerventzündung
schwere Reaktionen der Haut und/oder der Schleimhäute mit schmerzhaften Blasen und Fieber, einschließlich großflächiger Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Sonnenbrand-ähnlicher Hautausschlag im Bestrahlungsfeld nach Strahlentherapie, auch in schwerer Ausprägung möglich (Strahlendermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tumorlysesyndrom (Komplikation aufgrund von Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in das Blut gelangen)
Schwellungen von Gesicht und Zunge
Unfruchtbarkeit
Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Etoposid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Lösung nicht im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren, da es zu Ausfällungen kommen kann. Lösungen die Niederschläge zeigen, dürfen nicht verwendet werden.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung mit einer Konzentration von 0,2 mg/ml oder 0,4 mg/ml wurde für 24 Stunden bei 15 °C - 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und - bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 12 Stunden bei 15 °C - 25 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anleitung zur Verdünnung, Lagerung und Entsorgung von Etoposid

Verdünnung

Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung entweder mit 50 mg/ml (5 %) Glucose in Wasser oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid- Lösung verdünnt werden um eine Endkonzentration von 0,2 mg/ml bis 0,4 mg/ml zu erhalten. Bei höheren Konzentrationen kann es zur Ausfällung von Etoposid kommen.

Etoposid wird durch eine langsame intravenöse Infusion verabreicht (normalerweise über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten). Etoposid DARF NICHT DURCH EINE SCHNELLE INTRAVENÖSE INJEKTION VERABREICHT WERDEN.

Aufbewahrungsbedingungen für die gebrauchsfertige Lösung

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung mit einer Konzentration von 0,2 mg/ml oder 0,4 mg/ml wurde für 24 Stunden bei 15 °C - 25 °C gezeigt.

Weitere Informationen

Was Etoposide enthält

Der Wirkstoff ist Etoposid.
1 ml des Konzentrats für die Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid. Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Etoposid. Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Etoposid. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Etoposid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 300, Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol (E1519), Ethanol und Zitronensäure, wasserfrei (E330).

Wie Etoposid aussieht und Inhalt der Packung

Etoposid ist eine klare, leicht gelbe bis schwach gelbe Lösung, die in farblosen Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) zu 5 ml, 10 ml, 30 ml und 50 ml, verschlossen mit einem 20 mm-Brombutyl-Stopfen und versiegelt mit einem 20 mm-Abrissdeckel aus Aluminium (jeweils grün, blau, rot und gelb), verpackt ist.

Packungsgrößen

Etoposid ist in Packungen zu je 1 Durchstechflasche à 5 ml, 10 ml, 25 ml oder 50 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Deutschland

oder

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

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