DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in DHE „ratiopharm“ 2,5 mg enthaltene Wirkstoff Dihydroergotamin gehört zur Wirkstoffgruppe der Mutterkornalkaloide und bewirkt eine Stärkung (Tonisierung) der Gefäßmuskulatur (vor allem der Venen). Die Blutzirkulation wird verbessert und ein erniedrigter Blutdruck normalisiert. Dihydroergotamin bessert somit Beschwerden, wie Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, Neigung zu Ohnmacht, Kopfschmerz und Müdigkeit, die auf einen schlecht funktionierenden Blutkreislauf bzw. einen zu niedrigen Blutdruck zurückzuführen sind. Weiters werden Häufigkeit und Stärke von Migräneanfällen reduziert.

DHE „ratiopharm“ 2,5 mg wird angewendet

• zur Behandlung von niedrigem Blutdruck bei Patienten, die bereits erfolgreich auf Dihydoergotamin eingestellt sind.
• zur Behandlung von Migräneanfällen bei Patienten, die bereits erfolgreich auf Dihydoergotamin eingestellt sind.

Wenn bei Ihnen ein niedriger Blutdruck erstmalig auftritt, wird Ihnen Ihr Arzt DHE „ratiopharm“ 2,5 mg nur dann verschreiben, wenn die Ursache nicht anderweitig behandelt werden kann bzw. wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht wirksam sind.

Wenn bei Ihnen eine Migräne erstmalig auftritt, wird Ihnen Ihr Arzt DHE „ratiopharm“ 2,5 mg nur dann verschreiben, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht wirksam sind.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DHE „ratiopharm“ 2,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydroergotamin, andere Mutterkornalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg sind

• bei Zuständen, die Gefäßkrämpfe begünstigen: Erkrankungen der Herzkranzgefäße (insbesondere instabile oder vasospastische Angina pectoris [Schmerzen im Brustbereich infolge Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße], frischer Herzinfarkt), Sepsis (Blutvergiftung), Schock, Erkrankungen infolge Gefäßverengung bzw. Erkrankungen der peripheren Arterien wie z.B. Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung im Bereich der Finger und/oder Zehen aufgrund von Gefäßkrämpfen), Bluthochdruck, temporale Arteriitis (Entzündung der Schläfenarterie)
• wenn Sie an Herz(muskel)schwäche leiden (mit Symptomen wie Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der (Fuß-)Gelenke)
• bei vorübergehender Durchblutungsstörung der Hirngefäße (sogenannte TIA, tranitorische ischämische Attacke) oder Schlaganfall
• bei bestimmten Migräneformen (halbseitige oder basiläre Migräne)
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
• von Kindern unter 12 Jahren
• in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• bei Arzneimittel-bedingtem Kopfschmerz
• wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg mit anderen Arzneimitteln“):
• bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolid-Antibiotika)
• HIV-Protease- oder Reverse-Transkrptase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)
• gefäßverengende Arzneimittel, einschließlich anderen Mutterkornalkaloiden, Sumatriptan und anderen 5 HT1-Rezeptor-Agonisten (Migränemittel)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg ist erforderlich,

Falls Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg entsprechend vermindern. Eine entsprechende ärztliche Überwachung ist notwendig.

Bei länger dauernder Zufuhr von Dihydroergotamin über die Vene ist die gleichzeitige Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg-Kapseln zu unterbrechen. Falls Sie sich solch einer Behandlung unterziehen müssen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg.

Die gehäufte Einnahme von Mutterkornalkaloiden wie Dihydroergotamin kann zu Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch führen, die kaum von Migränekopfschmerzen zu unterscheiden sind (Arzneimittel-bedingter Kopfschmerz – siehe „DHE „ratiopharm“ 2,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Nehmen Sie daher DHE „ratiopharm“ 2,5 mg nicht öfter als an 10 Tagen pro Monat und nicht öfter als an drei aufeinander folgenden Tagen ein. Untersuchungen haben gezeigt, dass das Risiko für einen Schlaganfall oder Herzinfarkt bei der Einnahme von Mutterkornalkaloiden erhöht ist.

Das Auftreten von Halluzinationen (Wahnvorstellungen) und anderen psychisch bedingten Störungen wurde bei Patienten unter Behandlung mit Dihydroergotamin berichtet. Eine Behandlung von Patienten mit akuter und chronischer Psychose mit DHE „ratiopharm“ 2,5 mg soll nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen (d.h. mit Bindegewebsvermehrung und Austritt von Flüssigkeit in das Gewebe) sind nach längerer Anwendung von Mutterkornalkaloiden aufgetreten. Für Dihydroergotamin ist diese Wirkung bislang nicht beschrieben. Dennoch sollten Patienten mit Erkrankungen des Bindegewebes in der Vorgeschichte wie z.B. Fibrosen im Bauchraum und Lungenbereich sorgfältig überwacht werden.

Symptome einer peripheren Ischämie (Durchblutungsmangel im Bereich der Gliedmaßen) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) sind nach längerer und/oder hoch dosierter Anwendung von Mutterkornalkaloiden beschrieben. Falls bei Ihnen die Haut im Bereich der Finger und/oder Zehen blass bzw. blau verfärbt und berührungsempfindlich ist, sich kühl anfühlt, falls Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Muskelschmerzen/-krämpfe im Bereich der Gliedmaßen auftreten, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Bei Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen; deswegen kann es notwendig sein, dass diese Arzneimittel nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln oder nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden dürfen.

DHE „ratiopharm“ 2,5 mg darf nicht mit folgenden Arzneimitteln gemeinsam verwendet werden:

• bestimmte Antibiotika (Makrolidantibiotika, z.B. Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin) zur Behandlung von Infektionen,
• Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Protease- oder Reverse-Transkriptase- Hemmern, z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delarvirdin),
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika, z.B. Ketoconazol, Itraconazolm, Voriconazol):

es kann zu einer Verstärkung der Dihydroergotamin-Wirkung bzw. zum Auftreten von Nebenwirkungen (Gefäßkrämpfe und Mangeldurchblutung in den Gliedmaßen und anderen Geweben) kommen.

• Gefäßverengende Arzneimittel einschließlich andere Mutterkornalkaloide, Migränemittel wie Sumatriptan, andere Triptane und andere 5 HT1-Rezeptor-Agonisten:

es kann zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung von Dihydroergotamin kommen. Andere Migränemittel wie Sumatriptan und andere Triptane dürfen nicht innerhalb von 24 h nach der Anwendung von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg angewendet werden, da es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen, da Wirkung und Nebenwirkungen von Dihydroergotamin verstärkt werden können:

• Dopamin (Arzneimittel zur Behandlung von Schock, stark erniedrigtem Blutdruck, drohendem Nierenversagen),
• bestimmte Antibotika (Tetracycline, Quinupristin und Dalfopristin) zur Behandlung von Infektionen,
• Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung),
• Sibutramin (Appetitzügler)
• herzstärkende Arzneimittel (organische Nitrate, z.B. Glyceroltrinitrat, Isosorbidmononitrat und Isosorbiddinitrat)
• blutdrucksenkende Arzneimittel (ß-Rezeptorenblocker)

Weitere Wechselwirkungen

Bei länger dauernder Zufuhr von Dihydroergotamin über die Vene sowie bei der Anwendung von Heparin und Heparin-verwandten Arzneimitteln (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung) ist die gleichzeitige Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg zu unterbrechen.

Falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg.

Bei Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit DHE „ratiopharm“ 2,5 mg soll wie bei allen Arzneimitteln unterlassen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg und Rauchen erhöhen das Risiko für Gefäßkrämpfe im Bereich der Gliedmaßen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

DHE „ratiopharm“ 2,5 mg darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Dihydroergotamin auf den Mutterkuchen und die Nabelschnur wehenfördernde und gefäßverengende Wirkungen entfaltet (siehe „DHE „ratiopharm“ 2,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

Dihydroergotamin wird in die Muttermilch ausgeschieden und daher darf DHE „ratiopharm“ 2,5 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe „DHE „ratiopharm“ 2,5 mg darf nicht eingenommen werden“). Falls Ihr Arzt die Anwendung von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg für zwingend erforderlich hält, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit DHE „ratiopharm“ 2,5 mg erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnungen Ihres Arztes. Durch unterschiedliche Reaktionen kann Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie DHE „ratiopharm“ 2,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Kapsel DHE „ratiopharm“ 2,5 mg enthält 0,07 g Kohlenhydrate (entsprechend ca. 0,01 BE).

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie DHE „ratiopharm“ 2,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei

– Behandlung von niedrigem Blutdruck:

Erwachsene nehmen 1-2 Kapseln täglich ein.

Behandlung von Migräne:

Erwachsene nehmen 1-2 Kapseln täglich ein.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren

DHE „ratiopharm“ 2,5 mg ist nicht empfohlen für die Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zu Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Falls Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln sollen möglichst vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Eine Tageshöchstdosis von 10 mg Dihydroergotaminmesilat (entsprechend 4 Kapseln dieses Medikaments) soll nicht überschritten werden.

DHE „ratiopharm“ 2,5 mg ist nicht für eine Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie dürfen die Kapseln nicht öfter als an 10 Tagen pro Monat und dabei an nicht mehr als 3 Tagen hintereinander einnehmen.

Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob eine weitere Anwendung von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg noch notwendig ist. Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige Kapseln geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie die restlichen Kapseln oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann

Bei Überdosierung sind verstärkt Beschwerden des sogenannten Ergotismus (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu erwarten.

Dazu zählen u.a. Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, gesteigertes Hunger- und Durstgefühl, Hautrötungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Kältegefühl in Fingern und Zehen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann DHE „ratiopharm“ 2,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit DHE „ratiopharm“ 2,5 mg auftreten:

Besonders bei empfindlichen Patienten können Beschwerden des Ergotismus auftreten (die mit *) markierten Nebenwirkungen sind typische Beschwerden von Ergotismus).

Herzerkrankungen*)

Selten: vorübergehende Beschleunigung oder Verlangsamung der Herztätigkeit

In Abhängigkeit von Ihrem Ausgangsblutdruck kann es zu Blutdruckabfall oder -anstieg kommen. Sehr selten: pektanginöse Beschwerden (Brustschmerzen infolge Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), Herzinfarkt

Erkrankungen des Nervensystems*)

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen: diese Nebenwirkungen können vor allem zu Behandlungsbeginn auftreten.

Erregungszustände, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen, Benommenheit.

Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, unterbrechen sie die Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Es wurde über das Auftreten von Halluzinationen (Wahnvorstellungen) und anderen psychisch bedingten Störungen berichtet.

Augenerkrankungen*)

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle

Es wurde über das Auftreten von Pleura- und Retroperitonealfibrosen (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des Brustfells und Bauchraums) nach Langzeitbehandlung berichtet.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts*)

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Bauchschmerzen, gesteigertes Hunger- und Durstgefühl: diese Nebenwirkungen können vor allem zu Behandlungsbeginn auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten ist das Auftreten einer Nierenschädigung unter der Behandlung mit Dihydroergotamin- bzw. Ergotalkaloidhaltigen Arzneimitteln (bei Verabreichung in die Vene) berichtet worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut (Schwellung, Jucken, Ausschlag, Rötung, unter Umständen auch Atemnot)

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Muskelkrämpfe

Gefäßerkrankungen*)

Gelegentlich: Hautrötung, Blutdruckanstieg

Selten kann es als Folge einer Gefäßverengung zu peripheren Durchblutungsstörungen bzw. zu Taubheitsgefühl, Kribbeln in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen, Muskelschmerzen in Armen und Beinen sowie zu einer Blauverfärbung der Arme und Beine kommen. Sehr selten wurden Gangräne (Gewebezerfall) im Bereich der Beine beschrieben.

Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, unterbrechen sie die Einnahme von DHE „ratiopharm“ 2,5 mg und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, damit dieser eine entsprechende Behandlung einleiten kann.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was DHE „ratiopharm“ 2,5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Dihydroergotamin

1 Kapsel enthält 2,5 mg Dihydroergotaminmesilat.

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Pellets: Saccharose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon 25, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Eudragit L, Talkum, Simethicon

Kapselhülle:

Oberteil: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132) Unterteil: Gelatine, Gereinigtes Wasser

Die Drucktinte (10A1) enthält: Schellak, Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid (E 172), Ammoniaklösung

Die Drucktinte (10A2) enthält: Schellak, Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid (E 172), Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid

Wie DHE „ratiopharm“ 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

DHE „ratiopharm“ 2,5 mg sind Hartgelatinekapseln, Größe 4

Oberteil: hellblau opak mit Aufdruck Tam. 2,5

Unterteil: farblos transparent mit Aufdruck Tam. 2,5, Inhalt: weiße Pellets.

DHE „ratiopharm“ 2,5 mg ist in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen mit 20 und 50 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1–18564

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung

Bei Überdosierung sind verstärkt Symptome des Ergotismus (siehe Abschnitt 4.8) zu erwarten. Dazu zählen u.a. Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Konzentrations- störungen, Benommenheit, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen im Abdomen, gesteigertes Hunger- und Durstgefühl, Hautrötungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Kältegefühl in Fingern und Zehen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen.

Therapie von Überdosierungen

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikamentes aus.

In schwereren Fällen erfolgt die Behandlung symptomatisch. Zur Wirkstoffelimination sind Magenspülung, adsorbierende Maßnahmen (Aktivkohle) und Laxantien mit raschem Wirkungseintritt angezeigt.

Neben einer allgemeinen Überwachung der Herz-, Kreislauf- und Atmungsfunktion können bei Auftreten von peripheren Durchblutungsstörungen eine Behandlung mit vasodilatierenden Arzneimitteln (z.B. Nitroprussid-Natrium, Nifedipin oder Glyceroltrinitrat) und/oder die Infusion mit niedermolekularem Dextran unter Blutdruckkontrolle erforderlich werden. Auch eine lokale Wärmeapplikation sowie entsprechende Krankenpflege zur Vermeidung von Gewebeschäden kann empfohlen werden. Im Fall einer Konstriktion der Koronargefäße soll eine geeignete Behandlung z.B. mit Nitroglycerin begonnen werden.

Bei einer gleichzeitigen starken Hypotonie können Vasodilatantien nur bedingt eingesetzt werden.