Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Simvastatin Actavis ist ein Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des Gesamtcholesterins, d. h. des „schlechten” LDL-Cholesterins und der sogenannten Triglyceride im Blut. Außerdem bewirkt Simvastatin Actavis eine Zunahme des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Simvastatin Actavis gehört zu einer Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine.
Cholesterin ist einer von verschiedenen Fettstoffen im Blut. Das Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden der Arterien ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn verlangsamen oder blockieren. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeride sind eine weitere Form von Blutfettstoffen, die ebenfalls das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Simvastatin Actavis wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
- Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Blutfettwerte (Mischformen der Hyperlipidämie)
- Eine erbliche Erkrankung, die mit erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut einhergeht (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Möglicherweise erhalten Sie auch weitere Behandlungen.
- Koronare Herzkrankheit (KHK), oder bei Vorhandensein eines erhöhten Risikos für eine solche Erkrankung, z. B. weil Sie Diabetes haben oder schon einmal einen Schlaganfall hatten bzw. andere Gefäßerkrankungen haben. Die Einnahme von Simvastatin Actavis kann für Sie durch die Senkung des Risikos für Herzerkrankungen unabhängig von der Höhe Ihres Blut- Cholesterinspiegels eine Lebensverlängerung bedeuten.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika gegen Infektionen)
- HIV-Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (HIV- Proteaseinhibitoren werden zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet)
- Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen)
- Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig nach einer Organtransplantation eingesetzt wird)
- Danazol (ein künstliches Hormon, das zur Behandlung einer Endometriose (eine Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst) angewendet wird)
- wenn Sie zurzeit oder in den letzten 7 Tagen Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder erhalten bzw. eingenommen oder erhalten haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Actavis einnehmen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt alle Erkrankungen mit, die Sie möglicherweise haben, einschließlich Allergien.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Alkohol in großen Mengen trinken.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder schon einmal hatten. Möglicherweise ist die Behandlung mit Simvastatin Actavis für Sie nicht geeignet.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen ein Eingriff geplant ist. Es kann in diesem Fall notwendig sein, die Einnahme von Simvastatin Actavis Tabletten vorübergehend zu unterbrechen.
Möglicherweise wird der Arzt auch nach Beginn der Einnahme von Simvastatin Actavis bei Ihnen Bluttests veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes (Blutzuckererkrankung) haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Das Risiko für die Entwicklung eines Diabetes besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen, -schwäche, oder -weichheit unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist wichtig, weil in seltenen ällen diese Muskelprobleme einen schweren Verlauf nehmen können, einschließlich eines Muskelzerfalls bis hin zum Nierenversagen; in sehr seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet.
Das Risiko einer Muskelzerstörung besteht vor allem bei Einnahme hoher Dosen Simvastatin, insbesondere bei einer Dosis von 80 mg. Auch bei bestimmten Patienten ist das Risiko für einen Muskelabbau erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Sie trinken hohe Mengen Alkohol.
- Sie haben eine Nierenerkrankung.
- Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung.
- Sie sind 65 Jahre alt oder älter.
- Sie sind weiblich.
- Bei Ihnen sind schon einmal während einer Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln, sogenannten Statinen oder Fibraten, Muskelprobleme aufgetreten.
- Sie oder einer Ihrer nahen Familienangehörigen haben eine erbliche Muskelerkrankung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Das Risiko für Muskelbeschwerden ist erhöht, wenn Simvastatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird (einige davon sind bereits oben unter dem Abschnitt „Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt):
- Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig nach einer Organtransplantation eingesetzt wird)
- Danazol (ein künstliches Hormon, das zur Behandlung einer Endometriose (Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst) angewendet wird)
- Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
- Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen). Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein. Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
- HIV-Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel gegen AIDS)
- Boceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
- Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen)
- Amiodaron (ein Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)
- Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, herzbedingte Schmerzen im Brustkorb oder andere Herzerkrankungen)
- Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
- Arzneimittel zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
- Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Niacin (ebenfalls ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
Informieren Sie außerdem jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet, dass Sie Simvastatin Actavis einnehmen.
Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, durch die die Art der Verarbeitung bestimmter Arzneimittel (darunter auch Simvastatin Actavis) im Körper verändert wird. Das Trinken von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Simvastatin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, brechen Sie die Einnahme umgehend ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie Simvastatin Actavis nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Simvastatin Actavis einzunehmen?“).
Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Wenn Sie mehr Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Simvastatin Actavis enthält Lactose-Monohydrat.
Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten enthalten neben anderen Bestandteilen Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Während der Behandlung mit Simvastatin Actavis müssen Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
Die Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg zum Einnehmen.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, wenn der angestrebte Cholesterinwert nicht mit niedrigeren Dosen erreicht wurde.
Ihr Arzt bestimmt für Sie die geeignete Dosisstärke, die von Ihrer Erkrankung, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikoprofil abhängt.
Nehmen Sie die Tabletten abends ein. Sie können sie zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten nehmen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg, 20 mg oder in manchen ällen 40 mg täglich. Nach jeweils mindestens vier Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis bis zum Höchstwert von 80 mg täglich erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg am Tag ein. Es ist möglich, dass Ihr Arzt niedrigere Dosen verordnet, insbesondere wenn Sie gleichzeitig eines der oben aufgeführten Arzneimittel nehmen oder wenn Sie bestimmte Nierenerkrankungen haben. Nehmen Sie Simvastatin Actavis dauerhaft ein, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Einnahme zu beenden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen Simvastatin Actavis zusammen mit einem Gallensäurebinder (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) verschrieben hat, sollen Sie Simvastatin Actavis jeweils mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach dem Gallensäurebinder einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Simvastatin 80 mg Tabletten sind für Dosierungen von 80 mg und 40 mg (= halbe Tablette) vorgesehen. ür geringere Dosierungen stehen Tabletten mit 5 mg, 10 mg oder 20 mg zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis vergessen haben
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihre gewohnte Menge Simvastatin Actavis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis abbrechen
Ihr Cholesterinspiegel könnte erneut ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden seltenen Nebenwirkungen wurden berichtet (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
- Muskelschmerzen, -weichheit, -schwäche, oder -krämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelbeschwerden schwerwiegend sein, einschließlich einer Muskelschädigung, die zu einer Schädigung der Nieren führen kann; sehr selten traten Todesfälle auf.
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien), einschließlich:
- Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die mit Atemnot einhergehen kann (Angioödem)
- Schwere Muskelschmerzen, meistens im Schulter- und Hüftbereich
- Hautausschlag, einhergehend mit Schwäche der Glieder und der Nackenmuskulatur Gelenkschmerzen oder -entzündungen (Polymyalgia rheumatica)
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
- Ungewöhnliche Bildung von blauen Flecken, Hautausschlag und -schwellung (Dermatomyositis), Nesselausschlag, Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Fieber, Hautrötung
- Atemnot (Dyspnoe) und Unwohlsein
- Ähnliches Krankheitsbild wie bei Lupus erythematodes (einschließlich Hautausschlag, Erkrankung der Gelenke und Auswirkungen auf die Blutzellen)
- Entzündung der Leber mit Gelbwerden von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel gefärbtem Urin oder hell gefärbtem Stuhl
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die oft mit starken Bauchschmerzen einhergeht.
- eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie)
Wenn diese schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
- Leberversagen
- Niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
- Taubheits- oder Schwächegefühl der Arme und Beine
- Kopfschmerzen, Kribbeln, Benommenheit
- Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
- Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
- Schwächegefühl
- Schlafstörungen
- Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit
- Erektionsstörungen
- Depressionen
- Lungenentzündung, die Atmungsbeschwerden einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber verursacht
- Sehnenbeschwerden, manchmal bis hin zum Sehnenriss
- Anhaltende Muskelschwäche
- Schlafstörungen einschließlich Alpträume
- Störungen der Sexualfunktion
- Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin Actavis überwachen.
Erhöhte Werte einiger Leberfunktionstests und eines Muskelenzyms (Kreatinkinase) wurden beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat, die folgenden Zahlen das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Simvastatin Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Simvastatin, 80 mg pro Tablette
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Wie Simvastatin Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Simvastatin Actavis 80 mg ist eine dunkelrosafarbene, längliche Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt, der 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 oder 100 Tabletten enthält.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarien
Actavis UK Ltd.
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon EX32 8NS
Großbritannien
Zulassungsnummer: 1-27191
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Dänemark:
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Simvastatin Actavis
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| Niederlande:
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Simvastatine Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten
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