Siroctid 0,2 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Siroctid ist eine synthetische Version eines Hormons, das natürlich im Körper vorkommt und Somatostatin genannt wird. Siroctid hemmt die Freisetzung des Wachstumshormons und einiger Darmhormone und -sekrete.

Siroctid wird angewendet:

• zur Behandlung von Beschwerden, die bei Hormon-produzierenden Tumoren des Magen- Darmtraktes vorkommen. Diese Beschwerden sind verbunden mit einer Überproduktion von einigen im Körper natürlich vorkommenden Substanzen, die zu einem Ungleichgewicht Ihrer natürlichen Hormonspiegel führen kann. Dieses Ungleichgewicht kann eine Vielzahl von Symptomen im Magen, in der Bauchspeicheldrüse oder im Darm verursachen.
• zur Reduktion des Wachstumshormon-Spiegels und des Insulin-artigen Wachstumsfaktors Nummer 1 (IGF-1), wenn Sie Akromegalie (einen Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren) haben und zur Verbesserung der Beschwerden, die Sie aufgrund der Überproduktion dieser Hormone haben können.
• zur Vorbeugung weiterer Komplikationen, bevor Sie eine Operation an der Bauchspeicheldrüse haben.
• Zur Behandlung von Zuständen in Notfallsituationen, wo es zu Blutungen aufgrund von

Varizen (Krampfadern) in der Speiseröhre kommt und zum Schutz vor einem erneuten Auftreten bei Patienten mit Leberzirrhose. Siroctid sollte in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung, wie einer endoskopischen Sklerotherapie, angewendet werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Siroctid darf nicht Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie

• allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Siroctid anwenden,

• weil Siroctid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Sie oder Ihr Arzt sollte(n) Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.
• wenn Sie einen Tumor (Wachstum) haben, der Insulin produziert (Insulinom). Sie oder Ihr Arzt sollte(n) Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.
• wenn Sie Ösopahgusvarizenblutungen (Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre) haben. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
• wenn Sie irgendeine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Gallensteine haben (Gallensteine können manchmal ohne Beschwerden vorkommen. Das ist der Grund, weswegen Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen vor und nach der Behandlung mit Octreotid durchführen kann).
• wenn Sie einen langsameren Herzschlag als normal haben (Bradykardie), teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie in der Vergangenheit einen Vitamin B12-Mangel hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
• wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
• wenn Sie stillen.

Anwendung von Siroctid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie anderer Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich anderer Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation angewendet wird)
• Cimetidin (ein Arzneimittel zur Reduktion von Magensäure)
• Bromocriptin (ein Arzneimittel, das bei der Parkinson-Krankheit oder bei Akromegalie, einem Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren, oder zum Unterdrücken der Produktion von Muttermilch eingesetzt wird)
• Terfenadin (zur Befreiung von allergischen Beschwerden)
• Carbamazepin (ein Arzneimittel, das bei psychiatrischen Erkrankungen, Epilepsie, Trigeminusneuralgie und Neuropathie eingesetzt wird)
• Digoxin (ein Arzneimittel für bestimmte Herzprobleme)
• Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Andere Arzneimittel, die von der Leber verstoffwechselt werden, können auch betroffen sein. Daher informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungdieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Siroctid nicht während der Schwangerschaft einnehmen, außer es wurde Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt, dass es absolut notwendig ist. Bei Bedarf sollten Sie während der Behandlung mit Octreotid eine adäquate Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

Sie dürfen während der Behandlung mit Siroctid Ihr Kleinkind nicht stillen.

Siroctid enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, ist also im Wesentlichen natriumfrei.

 

Wie wird es angewendet?

• Üblicherweise erhalten Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt oder einer Krankenschwester. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie über irgendetwas beunruhigt sind.
• Das Arzneimittel wird Ihnen entweder als subkutane Injektion (unter die Haut) oder als langsame intravenöse Injektion (mit einer Tropfinfusion in die Vene) oder als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht.
• Die Injektion sollte Ihnen zwischen den Mahlzeiten oder zur Schlafenszeit verabreicht werden, um das Risiko von Magen- und Darmnebenwirkungen gering zu halten.
• Die Durchstechflaschen sollten nur direkt vor der Anwendung geöffnet werden und jegliche nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
• Um eine Kontamination zu vermeiden, wird empfohlen, die Verschlusskappe der Durchstechflaschen für die Mehrfachdosierung von Siroctid 0,2 mg/ ml Injektionslösung nicht öfter als 15-mal zu durchstechen.
• Um ein Unbehagen zu verringern, sollte die Siroctid-Lösung Raumtemperatur erreichen, bevor sie an Sie verabreicht wird oder von Ihnen selbst injiziert wird.
• Mehrere subkutane Injektionen innerhalb kurzer Zeitabstände am selben Verabreichungsort sollten vermieden werden.
• Die lokalen Wirkungen am Verabreichungsort sind üblicherweise leicht und von kurzer Dauer (Schmerzen, Anschwellung und Hautausschlag am Verabreichungsort).

Die übliche Dosis

Die üblichen Dosierungen sind unten angegeben; Ihr Arzt wird jedoch entscheiden, welche Dosierung Ihnen verabreicht wird, da diese von der Art Ihrer Behandlung, Ihrem Alter und Ihrem medizinischen Zustand abhängt:

• Tumore im Magen-Darm-Trakt: Um Beschwerden zu behandeln, die bei hormonproduzierenden Tumoren des Magen- Darmtraktes vorkommen: 50 Mikrogramm alle 24 Stunden oder alle 12 Stunden; abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosierung auf 100 bis 200 Mikrogramm alle 8 Stunden erhöht werden. Die übliche empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 Mikrogramm.
• Akromegalie (ein Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren): Wenn Sie Akromegalie haben: Die Anfangsdosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm alle 8 Stunden. Für die meisten Patienten beträgt die Dosierung 200 bis 300 Mikrogramm pro Tag und die maximale Tagesdosis beträgt 1500 Mikrogramm.
• Operation an der Bauchspeicheldrüse: Vor einer Operation an der Bauchspeicheldrüse: Es werden Ihnen 100 Mikrogramm alle

8 Stunden über 7 Tage verabreicht, wobei am Tag der Operation begonnen wird.

• Blutungen von Ösophagusvarizen (Krampfadern der Speiseröhre) Es wird eine Dosis von 25 Mikrogramm stündlich mittels kontinuierlicher intravenöser Infusion über 48 Stunden empfohlen. Siroctid kann für die Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Bei zirrhotischen Patienten mit Ösophagusvarizen wurde Siroctid mittels kontinuierlicher intravenöser Infusion in Dosen bis zu 50 Mikrogramm jede Stunde verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Siroctid erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester unverzüglich, wenn Sie beunruhigt sind, dass Ihnen möglicherweise zu viel Siroctid verabreicht wurde.

Wenn Sie eine Anwendung von Siroctid versäumt haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis Ihres Arzneimittels versäumt haben. Diese werden Ihnen die Injektion geben, außer es ist schon annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion. Sie dürfen NICHT die doppelte Dosis erhalten oder zwei Injektionen auf einmal bekommen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Seltene Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten vor):

• Pankreatitis – diese kann bei Ihnen plötzliche starke Schmerzen in Ihrem Bauch verursachen. Dies kann in den ersten wenigen Stunden oder Tagen nach der Behandlung auftreten.
• Einengung im Darm – Sie können eine Verstopfung und Schmerzen haben.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten vor):

• Schwere allergische Reaktion – es kann plötzlich zu einem juckenden Hautausschlag (Nesselausschlag) kommen, sowie zu einem Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können).
• Akute Hepatitis mit möglicher Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute)

Die oben erwähnten sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da bei Ihnen eine dringende ärztliche Betreuung erforderlich sein kann.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten):

• Durchfall
• Magenschmerzen
• Übelkeit
• Verstopfung
• Blähungen – ausgeprägte Gasentwicklung in Ihrem Magen oder Darm

• Kopfschmerzen
• Gallensteine, die Gallenblasenschmerzen verursachen könnten
• hohe Blutzuckerwerte
• Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wurde

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Dyspepsie (Magenverstimmung)
• Erbrechen
• Gespannter Bauch
• Steatorrhö (fette Bestandteile im Stuhl)
• Ungeformter Stuhl
• Verfärbung des Stuhls
• Schwindel
• Fehlfunktion der Schilddrüse, mit verminderten Spiegeln der Schilddrüsenhormone
• erhöhte Werte der Leberenzyme Transaminasen
• starker Appetitverlust (Anorexie)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Cholezystitis (konstante, starke Schmerzen im rechten oberen Quadranten des Bauches, mit leichtem Fieber, Durchfall, Erbrechen und Übelkeit).
• Juckreiz
• Ausschlag
• Haarausfall
• wesentliche Reduktion Ihres Herzschlages (Bradykardie)
• Veränderung der Blutzuckerwerte (es können sowohl erhöhte als auch verminderte Werte auftreten)
• Asthenie (Schwäche)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Wesentlicher Anstieg Ihres Herzschlages (Tachykardie)
• Dehydrierung (ein übermäßiger Verlust von Körperflüssigkeit, mit Durst, vermindertem Harnvolumen, abnorm dunklem Harn, Müdigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit und Schwindel)

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden:

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)
• erhöhte Werte der Leberenzyme alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyl- Transferase

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um auf Veränderungen der Leberfunktion zu überprüfen, die eine Nebenwirkung von Siroctid sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Siroctid 0,05 – 0,1 – 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Im Kühlschrank (bei 2° C – 8° C) aufbewahren.

Für die tägliche Anwendung kann das Arzneimittel bis zu 30 Tage unter 30° C gelagert werden.

Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung in einer 0,9 %-igen Kochsalzlösung bei Lagerung in Glasflaschen: die chemische und physikalische Gebrauchs-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25° C nachgewiesen. Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Siroctid 0,2 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Im Kühlschrank (bei 2° C – 8° C) aufbewahren.

Das Arzneimittel kann unter 30° C bis zu zwei Monate aufbewahrt werden.

Zur täglichen Anwendung: nach dem ersten Öffnen kann das Arzneimittel über 15 Tage unter 25° C gelagert werden, und zur Vermeidung einer Kontamination wird empfohlen, die Verschlusskappe der Durchstechflasche zur Injektion nicht öfter als 15-mal zu durchstechen.

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung in einer 0,9 %-igen Kochsalzlösung bei Lagerung in Glasflaschen: die chemische und physikalische Gebrauchs-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25° C nachgewiesen. Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Injektionslösung sollte Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie Ihnen verabreicht wird

(siehe Abschnitt 3 „Wie wird Ihnen Siroctid verabreicht?“ zur weiteren Information).

Sie dürfen Siroctid nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die Injektion darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Siroctid enthält

• Der Wirkstoff ist Octreotid als Octreotidacetat.

Fertigspritzen

Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.

Siroctid 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.

Siroctid 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Octreotid als Octreotidacetat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: (S)-Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung

Siroctid 0,2 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 1 mg Octreotid als Octreotidacetat, entsprechend 200 Mikrogramm/ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: (S)-Milchsäure, Phenol (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Siroctid aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als Fertigspritze, die 1 ml klare, farblose Injektionslösung enthält, und als Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung, die 5 ml klare farblose Injektionslösung enthält, verfügbar.

Packungen zu 5, 6 oder 30 Fertigspritzen in einem thermogeformten, weißen, undurchsichtigen PVC-Blister und mit einer Aluminiumfolie versiegelt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Packung zu 1 Durchstechflasche mit einem grauen Stopfen, versiegelt mit einem Aluminium- Quetschverschluss und einer Flip-off-Versiegelung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A.

Via dei Lavoratori, 54

20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien

Tel: +39 02 64431 Fax: +39 02 6128960

Hersteller

ITALFARMACO S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milano

Italien

Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: 1-28518 Siroctid 0,1 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: 1-28519 Siroctid 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: 1-28520 Siroctid 0,2 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche: Z.Nr.: 1-30781

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: Siroctid 50(1000) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siroctid 200 microgrammi/ml soluzione iniettabile – flacone multidose Griechenland: Siroctid 50(1000) micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη

σύριγγα

Siroctid 200 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Polen: Siroctid 50(1000) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwań w

ampułko-strzykawce.

Siroctid 200 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolka wielodawkowa

Spanien: Oktidel 50(1000) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada

Oktidel 200 microgramos/ml solución inyectable- vial multidosis

Frankreich: Siroctid 50(1000) microgrammes/ml solution injectable en seringue préremplie

Portugal: Siroctid 50(1000) microgramas/ml solução injectável em seringa pré-cheia Siroctid 200 microgramas/ml solução injectável – Frasco multidose

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Siroctid Injektionslösung

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation, um Ihnen bei der Verabreichung von Siroctid zu helfen.

Nur zur parenteralen Anwendung: subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)

Lagerung

Im Kühlschrank (bei 2° C – 8° C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen in der Blisterpackung und die Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen nach Verdünnung in 0,9% Natriumchlorid Lösung bei Lagerung in Glasflaschen

Die chemische und physikalische Gebrauchs-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25° C nachgewiesen.

Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Anwendung

Um lokales Unbehagen zu reduzieren, lassen Sie die Lösung vor dem Injizieren Raumtemperatur erreichen. Vermeiden Sie multiple Injektionen am selben Verabreichungsort innerhalb kurzer Zeitintervalle.

Vor der Verabreichung muss die Lösung optisch hinsichtlich Veränderungen der Farbe oder dem Vorhandensein von Feststoffteilchen überprüft werden.

Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Feststoffteilchen ist.

Die Durchstechflaschen zur Injektion sollten nur direkt vor der Anwendung geöffnet werden und jegliche nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Zur Vermeidung einer Kontamination wird empfohlen, die Verschlusskappe der Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung (200 Mikrogramm/ml) nicht öfter als 15-mal zu durchstechen.

Entsorgung

Jegliche Lösung oder jeglicher Gegenstand (oder was immer in Kontakt war), der mit Siroctid Injektionslösung verwendet wurde, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Verabreichung

Die empfohlene Verabreichungsart ist subkutan; in Fällen, bei denen ein rasches Ansprechen auf die Behandlung erforderlich ist, z.B. bei der karzinoiden Krise, kann die empfohlene

Initialdosis von Siroctid jedoch auch intravenös, verdünnt und als Bolus, unter Kontrolle des

Herzrhythmus’ durch das EKG verabreicht werden.

Subkutane Injektion

Es wird empfohlen, Siroctid subkutan ohne Rekonstitution zu verabreichen.

Intravenöse Infusion

• GEP-Tumore, bei denen ein rasches Ansprechen auf die Behandlung erforderlich ist (intravenöse Infusion als Bolus): Siroctid sollte mit 0,9 % (m/v) Kochsalzlösung für Injektionen im Verhältnis von nicht mehr als 1:100 verdünnt werden.
• Blutende gastro-ösophageale Varizen: Wenn das Arzneimittel mittels einer intravenösen Bolus-Infusion verabreicht werden muss, sollte der Inhalt einer 500 Mikrogramm-Spritze in 60 ml Kochsalzlösung verdünnt werden und die Lösung durch eine Infusionspumpe infundiert werden. Dieser Vorgang muss so oft wie nötig wiederholt werden, bis die vorgeschriebene Behandlungsdauer beendet ist. Octreotid kann bei niedrigeren Konzentrationen infundiert werden.