Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Actavis heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüchen (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Actavis Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Actavis darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Actavis gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Actavis:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Actavis beginnen.

• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Actavis behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Actavis kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Actavis nicht bekannt sind.
• Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Actavis sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Actavis darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

• Zoledronsäure Actavis darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure Actavis wird gegeben?

• Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure Actavis angewendet?

• Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Actavis-Infusion.
• Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.

Wie Zoledronsäure Actavis anzuwenden ist

• Zoledronsäure Actavis wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
• Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Patienten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Kalzium-WertenKrämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

• Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen ):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Niedriger Blutdruck.
• Schmerzen im Brustbereich.
• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund.
• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Gewichtszunahme.
• Verstärktes Schwitzen.
• Schläfrigkeit.
• Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
• Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• Niedriger Puls.
• Verwirrtheit.
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
• Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.
• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V augeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

 

Weitere Informationen

Was Zoledronsäure Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Actavis wird als klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Kunststoff-Durchstechflasche bereitgestellt. Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung.

Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Hersteller

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Aurobindo Pharma B.V.	UAB “Actavis Baltics”
Nederland / Pays-Bas / Niederlande	Tel: +370 5 260 9615
Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
България	Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД	Aurobindo Pharma B.V.
Teл.: +359 2 9321 680	Pays-Bas / Niederlande
	Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Česká republika	Magyarország
Actavis CZ a.s.	Actavis Hungary Kft.
Tel: +420 251 113 002	Tel.: +36 1 501 7001
Danmark	Malta
Actavis A/S	Actavis Ltd.
Tlf: +45 72 22 30 00	Tel: +35621693533
Deutschland	Nederland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG	Aurobindo Pharma B.V.
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UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal	Actavis Norway AS
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Specifar ABEE	Actavis GmbH
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Arrow Génériques	Aurovitas, Unipessoal, Lda
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Hrvatska	România
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Actavis Ireland Limited	Apta Medica Internacional d.o.o.
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Ísland	Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf.	Actavis s.r.o.
Sími: +354 550 3300	Tel: +421 2 3255 3800
Italia	Suomi/Finland
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.	Actavis Oy
Tel: +39 0296392601	Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Actavis AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: +46 8 13 63 70
Latvija	United Kingdom
UAB „Actavis Baltics” Latvijas filiāle	Actavis UK Limited
Tel: +371 67304300	Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Wie ist Zoledronsäure Actavis herzustellen und zu verabreichen?

• Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Actavis-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Actavis angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonischer Natriumchloridlösung oder eine 5%iger Glucoselösung verwendet werden. Das Zoledronsäure Actavis-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Actavis:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt:

• 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
• 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
• 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
• Zureinmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
• Haltbarkeit nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder in 100 ml 5%iger Glucoselösung wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C und bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollte. Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.Zoledronsäure Actavis.
• Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Actavis bestimmt werden.
• Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Actavis mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Actavis nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure Actavis aufzubewahren?

• Zoledronsäure Actavis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• Zoledronsäure Actavis darf nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
• Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Aufbewahrungsbedingungen von Zoledronsäure Actavis nach Verdünnung, siehe „Haltbarkeit nach der Verdünnung“ oben.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Im Hinblick auf das Risiko für das Auftreten einer Osteonekrose des Kieferknochens (ONJ) wird empfohlen, die Produktinformation zu überarbeiten, um den aktuellen Wissensstand in Bezug auf Osteonekrosen im Kieferbereich widerzuspiegeln und die Risikominimierung zu optimieren.

Obwohl das Risiko für Osteonekrosen im Kieferbereich bei den verschreibenden Ärzten bekannt sein dürfte, ist darüber hinaus ein erhöhtes Bewusstsein für ein solches Risiko beim Patienten nötig. Daher wird es als notwendig angesehen, eine Patienten-Erinnerungskarte als zusätzliche Risiko- minimierende Maßnahme gegen Osteonekrosen im Kieferbereich einzuführen. Der wörtlichen Formulierung der Erinnerungskarte wurde vom PRAC zugestimmt:

Diese Erinnerungskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung von krebsbedingten Erkrankungen mit Zoledronsäure (relevanter Produktname) Injektionen beachten müssen.

Ihr Arzt hat empfohlen, dass Sie Zoledronsäure-(relevanter Produktname)Injektionen erhalten, um Komplikationen am Knochen (z. B. Knochenbrüche) durch Knochenmetastasen oder Knochenkrebs

<und, wenn angebracht, zusätzlicher Indikationen unter Verwendung der selben Formulierung wie in der zugelassenen Packungsbeilaget> zu verhindern.

Eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers (Knochenschädigung des Kiefers), wurde <Häufigkeit entsprechend der Produktinformation> bei Patienten, die Zoledronsäure-(relevanter Produktname)Injektionen zur Behandlung krebsbedingter Erkrankungen erhielten, beobachtet. Eine Osteonekrose des Kiefers kann auch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Um das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers zu verringern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Vor Beginn der Behandlung:

• Bitten Sie Ihren Arzt, Sie vor Behandlungsbeginn über die Osteonekrose des Kiefers aufzuklären .
• Prüfen Sie zusammen mit Ihrem Arzt, ob vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure (relevanter Produktname) eine zahnärztliche Untersuchung erforderlich ist.
• Informieren Sie Ihren Arzt/Pflegepersonal (medizinisches Fachpersonal), wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder den Zähnen haben.

Patienten, die sich einem zahnchirurgischen Eingriff (z. B. Ziehen von Zähnen) unterziehen, die keine regelmäßigen Zahnuntersuchungen durchführen lassen oder eine Zahnfleischerkrankung haben, die Raucher sind, verschiedene Arten von Krebsbehandlungen erhalten oder bereits vorher mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (zur Behandlung und Vorbeugung von Knochenerkrankungen), können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers haben.

Während der Behandlung:

• Sie sollten eine gute Mundhygiene aufrecht erhalten. Versichern Sie sich, dass Ihre Zahnprothese richtig sitzt, und lassen Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch Ihren Zahnarzt durchführen
• Wenn Sie gerade eine Zahnbehandlung erhalten oder ein zahnchirurgischer Eingriff (z. B Ziehen von Zähnen) bevorsteht, informieren Sie Ihren Arzt darüber und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure (relevanter Produktname) behandelt werden.
• Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt und Zahnarzt in Verbindung, wenn irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund oder den Zähnen auftreten, wie sich lockernde Zähne, Schmerzen

oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder wenn Sekret im Mund oder Kieferbereich austritt, weil dies Anzeichen einer Osteonekrose des Kieferknochens sein können.

Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.

Im Hinblick auf die verfügbaren Daten zu Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) hält das PRAC daher Änderungen der Produktinformation und der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für erforderlich.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.