SIRTURO 100 mg Tabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
SIRTURO enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
SIRTURO gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist. Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt. SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
SIRTURO darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie SIRTURO einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie SIRTURO einnehmen, wenn Sie:
- ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
- selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung“ haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist
- eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
- eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
- eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Einnahme von SIRTURO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel können die Wirkung von SIRTURO beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
| Arzneimittel (Name des
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Verwendungszweck des Arzneimittels
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| Wirkstoffs)
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| Rifampicin, Rifapentin,
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zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose
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| Rifabutin
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(gegen Mykobakterien)
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| Ketoconazol, Fluconazol
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zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
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| Efavirenz, Etravirin,
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zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nicht-
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| Lopinavir/Ritonavir
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nukleosidale Reverse-Transkriptasehemmer, antiretrovirale
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Proteasehemmer)
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| Clofazimin
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zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra
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(gegen Mykobakterien)
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| Carbamazepin, Phenytoin
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zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva)
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| Johanniskraut (Hypericum
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ein pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung von Angstgefühlen
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| perforatum)
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| Ciprofloxacin, Erythromycin,
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zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika)
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| Clarithromycin
|
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Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie SIRTURO einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihnen kann nach der Einnahme von SIRTURO schwindelig sein. Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
SIRTURO enthält Lactose-Monohydrat
SIRTURO enthält „Lactose“ (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Die empfohlene Dosis beträgt
Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
In den ersten 2 Wochen:
- Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein.
- Nehmen Sie 200 mg (2 Tabletten mit 100 mg) einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
- Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein. Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO vergessen haben
Während der ersten 2 Wochen
- Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
- Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
- Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
- die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Schwindelgefühl
- Übelkeit oder Erbrechen.
- Durchfall
- Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
- schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
- abnormales EKG, „QT-Verlängerung” genannt. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
SIRTURO im Originalbehältnis oder in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was SIRTURO enthält
- Der Wirkstoff ist: Bedaquilin. Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg Bedaquilin
- Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20.
Unbeschichtete, weiße bis fast weiße runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „T“ über „207“ auf einer Seite und „100“ auf der anderen Seite.
Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Eine Schachtel enthält 4 Durchdrückblisterstreifen (mit 6 Tabletten pro Streifen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
| Janssen-Cilag NV
|
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
|
| Antwerpseweg 15-17
|
Konstitucijos pr. 21C
|
| B-2340 Beerse
|
LT-08130 Vilnius
|
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11
|
Tel: +370 5 278 68 88
|
| България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД
|
Janssen-Cilag NV
|
| ж.к. Младост 4
|
Antwerpseweg 15-17
|
| Бизнес Парк София, сграда 4
|
B-2340 Beerse
|
| София 1766
|
Belgique/Belgien
|
| Тел.: +359 2 489 94 00
|
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
|
| Česká republika
|
Magyarország
|
| Janssen-Cilag s.r.o.
|
Janssen-Cilag Kft.
|
| Karla Engliše 3206
|
Nagyenyed u. 8-14
|
| CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
|
H-Budapest, 1123
|
| Tel: +420 227 012 227
|
Tel.: +36 1 884 2858
|
| Danmark
|
Malta
|
| Janssen-Cilag A/S
|
AM MANGION LTD.
|
| Bregnerødvej 133
|
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|
| DK-3460 Birkerød
|
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
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| Tlf: +45 45 94 82 82
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|
| Deutschland
|
Nederland
|
| Janssen-Cilag GmbH
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Janssen-Cilag B.V.
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| Johnson & Johnson Platz 1
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Graaf Engelbertlaan 75
|
| D-41470 Neuss
|
NL-4837 DS Breda
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| Tel: +49 2137 955-955
|
Tel: +31 76 711 1111
|
| Eesti
|
Norge
|
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
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Janssen-Cilag AS
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| Lõõtsa 2
|
Postboks 144
|
| EE-11415 Tallinn
|
NO-1325-Lysaker
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| Tel: +372 617 7410
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Tlf: +47 24 12 65 00
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| Ελλάδα
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Österreich
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| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
|
Janssen-Cilag Pharma GmbH
|
| Λεωφόρος Ειρήνης 56
|
Vorgartenstraße 206B
|
| GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
|
A-1020 Wien
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| Tηλ: +30 210 80 90 000
|
Tel: +43 1 610 300
|
| España
|
Polska
|
| Janssen-Cilag, S.A.
|
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
|
| Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
|
ul. Iłżecka 24
|
| E-28042 Madrid
|
-02-135 Warszawa
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| Tel: +34 91 722 81 00
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Tel.: +48 22 237 60 00
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| France
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Portugal
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| Janssen-Cilag
|
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
|
| 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
|
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
|
| -92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
|
Queluz de Baixo
|
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
|
-2734-503 Barcarena
|
|
|
Tel: +351 21 43 68 835
|
| Hrvatska
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România
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| Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
|
Johnson & Johnson România SRL
|
| Oreškovićeva 6h
|
Str. Tipografilor nr. 11-15
|
| 10010 Zagreb
|
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
|
| Tel: +385 1 6610 700
|
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
|
|
|
Tel: +40 21 207 1800
|
| Ireland
|
Slovenija
|
| Janssen Sciences Ireland UC
|
Johnson & Johnson d.o.o.
|
| Barnahely
|
Šmartinska cesta 53
|
| Ringaskiddy
|
SI-1000 Ljubljana
|
| IRL – Co. Cork FA46
|
Tel: +386 1 401 18 00
|
| Tel: +353 1 800 709 122
|
|
| Ísland
|
Slovenská republika
|
| Janssen-Cilag AB
|
Johnson & Johnson s.r.o.
|
| c/o Vistor hf.
|
CBC III, Karadžičova 12
|
| Hörgatúni 2
|
SK-821 08 Bratislava
|
| IS-210 Garðabær
|
Tel: +421 232 408 400
|
| Sími: +354 535 7000
|
|
| Italia
|
Suomi/Finland
|
| Janssen-Cilag SpA
|
Janssen-Cilag Oy
|
| Via M.Buonarroti, 23
|
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
|
| I-20093 Cologno Monzese MI
|
-02130 Espoo/Esbo
|
| Tel: +39 02 2510 1
|
Puh/Tel: +358 207 531 300
|
| Κύπρος
|
Sverige
|
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
|
Janssen-Cilag AB
|
| Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
|
Box 4042
|
| Λατσιά
|
SE-16904 Solna
|
| CY-2234 Λευκωσία
|
Tel: +46 8 626 50 00
|
| Τηλ: +357 22 207 700
|
|
| Latvija
|
United Kingdom
|
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
|
Janssen-Cilag Ltd.
|
| Mūkusalas iela 101
|
50-100 Holmers Farm Way
|
| Rīga, LV-1004
|
High Wycombe
|
| Tel: +371 678 93561
|
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
|
|
|
Tel: +44 1 494 567 444
|
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
