Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gliolan wird angewendet, um während einer Tumoroperation bestimmte Hirntumoren (so genannte maligne Gliome) sichtbar zu machen.

Gliolan enthält eine Substanz namens 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA). 5-ALA sammelt sich vorzugsweise in Tumorzellen an, in denen es in eine andere, ähnliche Substanz umgewandelt wird. Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue Substanz ein rot-violettes Licht aus, wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was Tumorgewebe ist. Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gliolan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
• wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass Sie an einer akuten oder chronischen Art der Porphyrie leiden (vererbte oder erworbene Störung bestimmter Enzyme, die bei der Bildung von rotem Blutfarbstoff eine Rolle spielen).
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliolan einnehmen.

• Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie 24 Stunden lang Ihre Augen und Ihre Haut vor starken Lichtquellen (z.B. direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) schützen.
• Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt. In diesem Fall ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da Ihr Blutdruck sinken kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es wurden keine Studien bei Patienten mit verminderter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Gliolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem Arzneimittel, die Hautprobleme verursachen können, wenn die Haut starken Lichtquellen ausgesetzt ist (z.B. einige Arzneimittel, die man Antibiotika nennt). Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (z.B. Hypericin oder Johanniskraut-Extrakte). Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet. Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.

In den 24 Stunden nach der Einnahme von Gliolan sollten Sie jegliche andere Arzneimittel vermeiden, die die Leber schädigen können.

Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2-4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom. Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schädigen kann. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Gliolan in die Muttermilch übergeht. Stillende Mütter sollten für 24 Stunden nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

 

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss. Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst. Die normale Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht. Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird. Sie müssen die zubereitete Lösung 2-4 Stunden vor der Narkose trinken.

Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen. Wenn die Operation um einen oder mehrere Tage verschoben wird, kann eine neue Dosis dieses Arzneimittels 2-4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z.B. direktes Sonnenlicht).

Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird nur einmal gegeben, nämlich am Tag der Operation, 2-4 Stunden vor Einleitung der Narkose. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen. In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen), neurologische Störungen (Störungen, die das Nervensystem betreffen, wie Hemiparese [teilweise Lähmung einer Körperhälfte]) und Thromboembolie (Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können). Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und eine leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder von Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Die Aufteilung der Nebenwirkungen erfolgt in die beiden folgenden Kategorien:

• Nebenwirkungen, die unmittelbar nach Einnahme von Gliolan und vor der Narkose auftreten
• gemeinsame Nebenwirkungen von Gliolan, Narkose und operativer Entfernung des Tumors

Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Übelkeit, Senkung des Blutdrucks, Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandartiger Hautausschlag).

In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen) und leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut. Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation. Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück. Gewöhnlich sind diese Veränderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, neurologische Erkrankungen (Erkrankungen, die das Nervensystem betreffen, wie Hemiparese [teilweise Lähmung einer Körperhälfte], Aphasie [vollständiger oder teilweiser Verlust der Fähigkeit, sich sprachlich zu äußern oder Sprache zu verstehen], Konvulsionen [Krämpfe] und Hemianopsie [halbseitiger Gesichtsfeldausfall eines oder beider Augen]) und Thromboembolie (Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Senkung des Blutdrucks, Hirnödem (Hirnschwellung).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hypästhesie (herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit) und Durchfall (weicher oder wässriger Stuhl).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Gliolan enthält

Der Wirkstoff ist 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl). Eine Durchstechflasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-ALA HCl.

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl.

Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.

Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100

Hersteller medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN

Der Mitgliedsstaat sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:

Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die einen Lehrgang absolviert haben, der die folgenden Standards erfüllt:

Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:

• Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren

	und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen. Die Fortbildung	findet	an
	qualifizierten	Ausbildungsstätten	unter der Leitung qualifizierter Ausbilder	statt.	Die
	Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen
	durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere
	schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse). Dies erfolgt über eine angemessene
	Ausbildung über:
a)	Theorie	und	Grundprinzipien der	fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan sowie der
	Resektion	des	malignen Glioms,	einschließlich Methoden zur Identifizierung	eloquenter
	Areale;

1. Anleitung vor Ort zur Verwendung des Fluoreszenzmikroskops, einschließlich Gefahrenquellen und Problemerkennung;
2. Differenzierung der Fluoreszenzintensität, Einhalten von sicheren Abständen zu eloquenten Arealen;
3. Anwendung der fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan (einschließlich Teilnahme an mindestens einer fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan im Operationssaal mit Anleitung vor Ort zur Verwendung des Mikroskops oder Demonstration einer fluoreszenzgestützten Resektion anhand eines Videos);
4. das gegenwärtige Verständnis der Nutzen und Risiken einer zytoreduktiven Operation in der Behandlung von Patienten mit malignen Gliomen;
5. die theoretischen Grundlagen der Porphyrin-Akkumulation in malignen Gliomen;
6. die technischen Grundlagen der fluoreszenzgestützten Resektion mit Gliolan;
7. Identifizierung geeigneter Kandidaten für fluoreszenzgestützte Resektionen mit Gliolan;

i)	Anwendung von Gliolan in der richtigen Dosierung und zum richtigen Zeitpunkt	sowie
	Verständnis der Bedeutung der gleichzeitigen Gabe von Kortikosteroiden;
j)	Identifikation	von	Patienten	mit	einem	Risiko	für	neurologische	Defizite
	fluoreszenzgestützten Resektionen mit Gliolan mit besonderem Schwerpunkt auf Aphasien und
	anderen kritischen fokalen Defiziten;
k)	Methoden	zur	Verminderung	intraoperativer	Risiken		(mikrochirurgische	Technik,

neurophysiologische Überwachung, Wahl der Vorgehensweise) und wie diese einzusetzen sind;

1. Erkennung von Fluoreszenz für die Resektion mit Hilfe des Operationsmikroskops eiinem praktischen Rahmen im Operationssaal;
2. Nutzen und Risiken fluoreszenzgestützter Resektionen mit Gliolan.

Mindestanforderungen für einen qualifizierten Fortbildungsleiter sind:

• behördliche Zulassung als Neurochirurg gemäß lokalen, nationalen Anforderungen;
• vorherige erfolgreiche Teilnahme an einer Fortbildung oder einem vergleichbaren Lehrgang während einer Phase-III-Studie;
• Erfahrung mit fluoreszenzgestützter Operation mit Gliolan in mindestens 20 Fällen.

Mindestanforderungen für eine qualifizierte Ausbildungsstätte sind:

• ein für die fluoreszenzgestützte Resektion modifiziertes Mikroskop;
• eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen Gliomen (WHO-Grade III und IV);
• neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten Hirnarealen.