Ameluz 78 mg/g Gel

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ameluz wird angewendet zur Behandlung schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut. Hierbei handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.

Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert. Die Beleuchtung mit geeignetem Rotlicht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ameluz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch sind gegen:
• 5-Aminolävulinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
• lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine
• Sojaöl
• wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
• wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.

Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.

Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn der behandelte Hautbereich zusätzlich geschädigt ist durch

• Entzündung, Infektion, Schuppenflechte oder Krebs
• Tätowierungen

Kinder unter 18 Jahren

Aktinische Keratosen treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf.

Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:

• Johanniskraut-Präparate zur Behandlung von Depressionen
• Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Arzneimittel zur Steigerung der Ausscheidung von Wasser über die Nieren mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „thiazid“ oder „tizid“ enden
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin“ enden
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit „Sulfa“ beginnen oder mit „oxacin“ oder „zyklin“ enden

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird aus mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.

Das Stillen sollte nach Anwendung von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Ameluz enthält:

• Natriumbenzoat: Leicht reizend für die Haut, Augen und Schleimhäute.
• Soja-Phosphatidylcholin: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Propylenglykol: Kann Hautreizungen verursachen.

 

Wie wird es angewendet?

Ameluz wird nur von medizinischem Fachpersonal angewendet. In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen behandelt werden.

Vor der Anwendung

Schuppen und Krusten werden sorgfältig entfernt. Die Oberflächen aller Läsionen werden vorsichtig aufgeraut. Dabei wird sorgfältig darauf geachtet, dass keine Blutung verursacht wird.

Anschließend werden alle Läsionen mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten.

Übliche Dosis

Ameluz wird in einer etwa 1 mm dicken Schicht auf die gesamten Läsionen und etwa 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen.

Art der Anwendung

Ameluz wird nur auf der Haut angewendet. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen. Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.

Nachdem das Gel etwa 10 Minuten getrocknet ist, wird ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht. Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen. Das restliche Gel wird abgewischt.

Nach der Reinigung

Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet. Die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen wie z. B. vorübergehende Schmerzen hängen von der Art der verwendeten Lichtquelle ab.

Sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal sollten während der Therapie die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten. Alle sollten während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen. Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.

Anwendungsdauer

Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Falls noch aktinische Keratose vorhanden ist, sollte sie in einer zweiten Sitzung erneut behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen an der Stelle, an der das Gel aufgetragen wird, treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.

Nebenwirkungen sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität und können typischerweise während der Bestrahlung oder nach 1 bis 4 Tagen auftreten. In manchen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger anhalten. In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, bei mehr als 1 von 10 Behandelten

• Reaktionen am Verabreichungsort
• Verhärtung
• Brennen
• Juckreiz
• Schmerzen
• Schuppung der Haut, Schorfbildung
• Hautrötung
• Gewebeschwellung durch überschüssige Flüssigkeit

Häufig, bei 1 bis 10 von 100 Behandelten

• Kopfschmerzen
• Reaktionen am Verabreichungsort
• Missempfindungen wie Stechen, Kribbeln oder Taubheit
• Hautspannung
• Abschürfung
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• Bläschenbildung
• Wärmegefühl

Gelegentlich, bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten

• Reaktionen am Verabreichungsort
• Blutung, Absonderung
• Farbveränderung, trockene Haut
• Verdickung der äußersten Hautschicht
• Missempfinden
• Geschwür
• rote oder dunkelrote Flecken am Körper
• unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
• Schwellung des Augenlides
• Hautausschlag mit Pusteln
• Schüttelfrost
• Hitzegefühl, Fieber
• Schmerzen
• Nervosität
• Wundsekretion

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).

Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten. Entsorgen Sie die geöffnete Tube 12 Wochen nach Anbruch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Ameluz enthält

• Der Wirkstoff ist 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid). 1 g Ameluz enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Isopropylalkohol, Polysorbat 80, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Soja-Phosphatidylcholin, mittelkettige Triglyceride, Xanthangummi

Wie Ameluz aussieht und Inhalt der Packung

Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.

Jede Aluminiumtube enthält 2 g Gel und hat einen Polyethylen-Schraubdeckel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Deutschland

Tel.: +49-214-87632-66, Fax: +49-214-87632-90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com

Hersteller

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Deutschland

Tel.: +49-214-87632-66, Fax: +49-214-87632-90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.