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Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Actilyse Cathflo ist Alteplase. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.

Actilyse Cathflo wird eingesetzt, um durch Blutgerinnsel verstopfte Katheter wieder frei zu machen.

Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse Cathflo bei Ihnen angewendet wird?

Actilyse Cathflo wird von Ihrem Arzt nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Alteplase, gegen Gentamycin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess), gegen Naturkautschuk (auch Latex genannt, welches Bestandteil des Verpackungsmaterials ist) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Actilyse Cathflo besonders vorsichtig sein,

  • wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den Wirkstoff Alteplase, gegen Gentamycin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess), gegen Naturkautschuk (auch Latex genannt, welches Bestandteil des Verpackungsmaterials ist) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (aufgelistet in Abschnitt 6).
  • wenn Sie Blutungen an irgendeiner Stelle des Körpers haben;
  • wenn bei Ihnen in den vergangenen 48 Stunden Umstände vorlagen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B.
    • Operationen,
    • Biopsien (Entnahme von Gewebeproben),
    • Einstiche in größere Gefäße,
    • Geburt;
  • wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung vorliegt;
  • wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben;
  • wenn ein Blutgefäß in der Nähe des Katheters durch Blutgerinnsel verstopft ist (venöse Thrombose);
  • wenn eine Infektion im Katheter vorliegt oder der Verdacht auf eine solche besteht.
Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver Version 4.1

Anwendung von Actilyse Cathflo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

  • alle Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, einschließlich
    • Acetylsalicylsäure,
    • Warfarin,
    • Cumarin,
    • Heparin;
  • bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sogenannte ACE-Hemmer).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Actilyse Cathflo nur dann verabreichen, wenn der mögliche Nutzen für Sie das mögliche Risiko für Ihr Baby aufwiegt.

Actilyse Cathflo kann Spurenrückstände von Gentamycin aus dem Herstellungsprozess enthalten. Die Verpackung enthält Naturkautschuk (Latex).

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Actilyse Cathflo verabreicht wurde, beobachtet.

Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver Version 4.1

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

  • Freisetzung einer Infektion aus dem Katheter in die Blutgefäße mit der Folge einer Blutvergiftung (Sepsis)
  • Beschädigungen des Katheters wie
    • Blockade
    • Undichtigkeit
    • Bruch

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

Fieber

Grundsätzlich können alle Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Actilyse (10, 20, 50 mg Alteplase) bei Herzinfarkt, Lungenembolie oder Schlaganfall beobachtet werden, auch während der Behandlung verschlossener Katheter auftreten. Dies ist jedoch nur möglich, wenn Actilyse Cathflo (2 mg Alteplase) in den Blutkreislauf gelangt. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: z. B. Blutungen (Hämorrhagie), plötzliche Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), allergische (überempfindliche/anaphylaktische) Reaktionen, Blutdrucksenkung, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Körpertemperatur. Bisher wurde jedoch keine dieser Nebenwirkungen mit Actilyse Cathflo beobachtet. Aufgrund der geringen Menge des Arzneimittels, die zur Anwendung kommt, ist es jedoch sehr unwahrscheinlich, dass diese Nebenwirkungen unter Actilyse Cathflo auftreten – außer allergische Reaktionen, bei denen eine geringe Menge ausreichen könnte. Bei Anwendung des Arzneimittels Actilyse (10, 20, 50 mg Alteplase) wurden allergische Reaktionen selten beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Normalerweise werden Sie Actilyse Cathflo nicht aufbewahren müssen, da es Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht wird.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gebrauchsfertig zubereitete Lösung

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung ist für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nach Rekonstitution stabil.

Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver Version 4.1

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel direkt nach Rekonstitution angewendet werden. Sofern keine sofortige Anwendung erfolgt, liegen Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein.

 

Weitere Informationen

Was Actilyse Cathflo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Alteplase. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg (entsprechend 1.160.000 I.E.) Alteplase. Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure (zur pH-Anpassung), Polysorbat 80.
  • Der Gummistopfen des Verpackungsmaterials enthält Naturkautschuk (Latex).

Wie Actilyse Cathflo aussieht und Inhalt der Packung

Actilyse Cathflo besteht aus einem Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einbringen (Instillation) in einen verschlossenen Katheter. Jede Packung enthält 5 Durchstechflaschen mit je 2 mg Alteplase.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

D-88397 Biberach an der Riß

Deutschland

Z.Nr.: 2-00380

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert werden.

Anleitung zur Rekonstitution

Die 2 mg Darreichung von Alteplase ist für die Anwendung bei Herzinfarkt, akuter Lungenembolie und akutem ischämischem Schlaganfall wegen des Risikos einer erheblichen Unterdosierung nicht geeignet. Nur die 10, 20 oder 50 mg Darreichungen sind zur Anwendung bei diesen Indikationen angezeigt.

Die 2-mg-Durchstechflasche (mit einer Gesamtmenge von 2,2 mg Alteplase einschließlich einer 0,2 mg Überfüllung, die in der Überführungsspritze zurückbleibt, sodass die tatsächlich verabreichte Menge 2 mg Alteplase beträgt) sollte immer zu einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase pro ml verdünnt werden.

Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver Version 4.1

Zu diesem Zweck sollten 2,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke mittels einer Spritze mit geeigneter Messgenauigkeit unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit dem Actilyse-Cathflo-Pulver überführt werden.

Die entsprechend den Angaben hergestellte gebrauchsfertige Lösung sollte in den dysfunktionalen zentralen Venenkatheter instilliert werden. Sie kann mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) bis zu einer minimalen Konzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden. Eine auftretende Trübung der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung kann bei weiterer Verdünnung nicht ausgeschlossen werden. Eine weitere Verdünnung der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke sowie generell die Verwendung kohlenhydrathaltiger Infusionslösungen – wie z. B. Glukose – werden nicht empfohlen, da bei diesen Verdünnungen vermehrt Trübungen der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung beobachtet werden. Actilyse Cathflo sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht gleichzeitig über denselben Zugang gegeben werden (auch nicht mit Heparin).

Für Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2 der Fachinformation.

Bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung aus den entsprechenden Mengen von Pulver und Lösungsmittel sollte die Mischung nur sanft geschwenkt werden, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Heftiges Schütteln ist zu vermeiden, um die Bildung von Schaum zu verhindern.

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Vor Anwendung sollte eine visuelle Prüfung auf Schwebstoffe und Farbe erfolgen.

Hinsichtlich Aufbewahrungsbedingungen bitte Abschnitt 5 dieser Packungsbeilage beachten.

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu beseitigen.

Anleitung zur Anwendung bei verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließlich Hämodialysekathetern

  1. Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in eine gebrauchsfertige Lösung von 1 mg Alteplase pro ml überführt. Für Katheter mit einem Volumen von mehr als 2 ml kann die gebrauchsfertige Lösung weiter mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) auf das gewünschte Volumen verdünnt werden. Das heißt, für einen Katheter mit einem inneren Volumen von 2,5 ml beträgt die Gesamtdosis Actilyse Cathflo 2,0 mg in 2,5 ml Lösung.
  2. Die entsprechende Menge von Actilyse Cathflo wird in den verschlossenen zentralen Venenkatheter instilliert.
  3. Nach 30-minütiger Einwirkungszeit wird die Katheterfunktion überprüft. Dazu wird versucht, Blut abzuziehen. Wenn der Katheter geöffnet ist, mit Schritt 6 fortfahren. Wenn der Katheter noch nicht geöffnet ist, mit Schritt 4 fortfahren.
  4. Nach 120-minütiger Einwirkungszeit wird die Katheterfunktion erneut überprüft, indem versucht wird, Blut und den Katheterinhalt abzuziehen. Wenn der Katheter geöffnet ist, mit Schritt 6 fortfahren. Wenn der Katheter noch nicht geöffnet ist, mit Schritt 5 fortfahren.
  5. Wenn die Katheterfunktion nach Verabreichung der ersten Dosis nicht wiederhergestellt ist, kann eine zweite, gleich große Dosis instilliert werden. Wiederholen Sie dazu die Prozedur ab
    Schritt 1. Wenn die Katheterfunktion auch nach Verabreichung einer zweiten Dosis gestört bleibt, muss ein Austausch des Katheters in Erwägung gezogen werden.
  6. Wenn die Katheterfunktion wiederhergestellt wurde, werden bei Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr 4-5 ml Blut und bei Patienten mit einem Körpergewicht von
Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver Version 4.1

weniger als 10 kg 3 ml Blut abgezogen, um Actilyse Cathflo und Thrombusreste zu entfernen. Danach wird der Katheter sanft mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) gespült.

Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver Version 4.1

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021