GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist GinoRing und wofür wird es angewendet?
GinoRing ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Jeder GinoRing enthält zwei weibliche Sexualhormone – Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der Ring gibt langsam kleine Mengen dieser Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der niedrigen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, wird GinoRing als niedrig dosiertes hormonales Verhütungsmittel angesehen. Da GinoRing zwei verschiedene Arten von Hormonen abgibt, spricht man von einem so genannten kombinierten hormonalen Verhütungsmittel.
GinoRing wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille (die „Pille“), aber anstelle jeden Tag eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet.
GinoRing setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die verhindern, dass eine Eizelle aus den Eierstöcken freigesetzt wird. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.
Was ist zu tun, wenn ...
Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde
GinoRing kann versehentlich aus der Scheide ausgestoßen werden, zum Beispiel falls er nicht korrekt eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs, bei Verstopfung oder bei einem Gebärmuttervorfall. Deshalb müssen Sie regelmäßig prüfen, ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr).
Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Spülen Sie den Ring mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser ab und legen Sie ihn wieder ein.
Wenn GinoRing mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Siehe Hinweise im Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war“.
Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war
Innerhalb der Scheide setzt GinoRing langsam Hormone in den Körper frei, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn der Ring länger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, kann er Sie möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Deshalb darf der Ring innerhalb von 24 Stunden niemals länger als drei Stunden außerhalb der Scheide sein.
- Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie müssen den Ring so rasch wie möglich, jedoch spätestens innerhalb von drei Stunden wieder einlegen.
- Wenn der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Legen Sie GinoRing wieder in die Scheide ein, sobald Sie daran denken. Der Ring muss mindestens die nächsten sieben Tage ohne Unterbrechung eingelegt bleiben. Wenn Sie während dieser sieben Tage Geschlechtsverkehr haben, so benützen Sie zusätzlich ein Kondom. Befinden Sie sich in der ersten Anwendungswoche und Sie hatten während der vorangegangenen sieben Tage Geschlechtsverkehr, könnten Sie schwanger geworden sein. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn GinoRing während der dritten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Sie müssen diesen Ring entsorgen und eine der folgenden Möglichkeiten wählen:
- Legen Sie sofort einen neuen Ring ein. Dadurch starten Sie die nächsten drei Anwendungswochen. Ihre Monatsblutung kann ausbleiben, es könnten jedoch Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.
- Legen Sie keinen Ring ein. Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und legen Sie dann innerhalb von sieben Tagen, nachdem der vorherige Ring ausgestoßen oder entfernt wurde, einen neuen Ring ein. Von dieser Möglichkeit dürfen Sie nur Gebrauch machen, wenn Sie GinoRing in den vorangegangenen sieben Tagen ununterbrochen angewendet hatten.
- Wenn sich GinoRing für einen unbekannten Zeitraum außerhalb der Vagina befand, sind Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie müssen einen Schwangerschaftstest durchführen und Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie einen neuen Ring einführen.
Gelegentlich kann GinoRing brechen. Wenn Sie bemerken, dass GinoRing gebrochen ist, so verwenden Sie diesen nicht weiter, sondern beginnen Sie so bald als möglich mit einem neuen Ring. Benützen Sie während der nächsten sieben Tage zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom). Hatten Sie Geschlechtsverkehr, bevor Sie bemerken, dass der Ring gebrochen ist, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Sie mehr als einen Ring eingelegt haben
Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung der in GinoRing enthaltenen Hormone vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring eingelegt haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Zwischenblutungen auftreten. Entfernen Sie die überzähligen Ringe und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn diese Beschwerden fortbestehen.
Sie vergessen haben, nach der Ring-freien Zeit einen neuen Ring einzulegen
Wenn Ihre Ring-freie Zeit länger als sieben Tage dauerte: Sobald Sie dies bemerken, legen Sie einen neuen Ring in die Scheide ein. Benützen Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom), wenn Sie innerhalb der nächsten sieben Tage Geschlechtsverkehr haben. Hatten Sie während der Ring-freien Zeit Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. In diesem Fall kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Je länger die Ring-freie Zeit andauerte, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.
Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen
- Wenn Ihr Ring zwischen drei bis vier Wochen eingelegt war, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Fahren Sie mit einer Ring-freien Woche fort und setzen Sie dann einen neuen Ring ein.
- Wenn Ihr Ring mehr als vier Wochen eingelegt war, besteht die Möglichkeit schwanger zu werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.
- Sie haben die Anwendungshinweise für GinoRing genau befolgt
- Sie haben die Anwendungshinweise für GinoRing nicht befolgt
Sie unerwartete Blutungen haben
Während der Anwendung von GinoRing treten bei einigen Frauen zwischen den normalen Monatsblutungen unerwartete Blutungen aus der Scheide auf. Es könnte sein, dass Sie entsprechende Hygieneartikel anwenden müssen. Belassen Sie GinoRing auf jeden Fall in der Scheide und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Dauern die unregelmäßigen Blutungen an, werden sie stärker oder wiederholen sich diese, so suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen
Wenn Sie GinoRing wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) in der Ring-freien Woche beginnen. Wenn Sie den ersten Tag der Monatsblutung ändern wollen, so verkürzen (aber niemals verlängern!) Sie die Ring-freie Zeit.
Zum Beispiel: Beginnt Ihre Monatsblutung gewöhnlich an einem Freitag, so können Sie dies ab dem nächsten Monat auf den Dienstag (drei Tage früher) verschieben. Sie müssen den Ring nur drei Tage früher als gewohnt einlegen.
Wenn Sie die Ring-freie Zeit sehr verkürzen (z.B. drei Tage oder weniger), so kann es sein, dass Ihre gewohnte Monatsblutung ausbleibt. Während der Anwendung des nächsten Ringes können jedoch Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.
Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen
Obwohl dies nicht der empfohlenen Anwendungsvorschrift entspricht, können Sie Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) verzögern, indem Sie die Ring-freie Zeit auslassen und unmittelbar nach dem gebrauchten Ring einen neuen Ring einlegen.
Der neue Ring kann bis zu drei Wochen in der Scheide verbleiben. Während der Anwendung des neuen Ringes können Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung beginnt, entfernen Sie den Ring einfach. Halten Sie die normale einwöchige Ring-freie Zeit ein und legen Sie dann einen neuen Ring ein.
Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich dazu entscheiden, Ihre Monatsblutung zu verzögern.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Was sollten Sie vor der Anwendung von GinoRing beachten?
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von GinoRing beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.
In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von GinoRing abbrechen müssen oder in denen GinoRing weniger zuverlässig sein kann. In diesen Situationen sollen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da GinoRing die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.
Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet GinoRing keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Blutgerinnsel
Krebs
GinoRing darf nicht angewendet werden,
wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
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wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
o schwerer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck
o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist - wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (hatten);
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und die Leberfunktion ist noch eingeschränkt;
- wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten);
- wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht;
- wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
GinoRing darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von GinoRing zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von GinoRing verschlimmert, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
- wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;
- wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von GinoRing zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;
- wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
- wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von GinoRing beginnen können;
- wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
- wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
- wenn folgende Symptome während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftraten oder sich verschlechterten: Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen), angeborenes Angioödem (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen);
- wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, so genannte „Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann sind übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden;
- wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, GinoRing anzuwenden; Sie haben z.B. Verstopfung, einen Gebärmuttervorfall oder Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs.
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie GinoRing ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen ällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
- in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von GinoRing gering ist.
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
| Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
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Woran könnten Sie leiden?
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Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im
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Tiefe Beinvenenthrombose
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Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig
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Folgendes auftritt:
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Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
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möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
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bemerkt wird
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Erwärmung des betroffenen Beins
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Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
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aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
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plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder
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Lungenembolie
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schnelle Atmung;
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| plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,
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bei dem Blut ausgehustet werden kann;
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| stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
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zunimmt;
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| starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
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schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
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starke Magenschmerzen.
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| Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
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| Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder
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| Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B.
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| einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
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| Infekt) verwechselt werden können.
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| Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
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Thrombose einer Netzhautvene
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sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
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(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
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schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu
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einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten
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kann.
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Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
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Herzinfarkt
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Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder
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unterhalb des Brustbeins;
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| Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
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Erstickungsgefühl;
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| in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
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ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
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| Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder
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Schwindelgefühl;
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| extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
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schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
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plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des
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Schlaganfall
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Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer
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Körperseite besonders ausgeprägt ist;
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| plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
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Verständnisschwierigkeiten;
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| plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden
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Augen;
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| plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
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Gleichgewichtsverlust oder
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Koordinationsstörungen;
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| plötzliche schwere oder länger anhaltende
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Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
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| Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder
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ohne Krampfanfall.
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| In manchen ällen können die Symptome eines
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| Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu
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| sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
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| müssen sich aber trotzdem dringend in ärztliche
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| Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
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| erleiden könnten.
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Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer
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Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße
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Extremität;
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verstopfen
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BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Schwangerschaft und Stillzeit
GinoRing darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von GinoRing schwanger werden, müssen Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Anwendung von GinoRing beenden wollen, weil Sie schwanger werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von GinoRing beenden wollen“.
Die Anwendung von GinoRing während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit GinoRing anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Wie wird es angewendet?
Sie können GinoRing selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal GinoRing anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie GinoRing einlegen sollen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste GinoRing eingelegt“) und verbleibt dort für drei aufeinander folgende Wochen. Sie müssen regelmäßig überprüfen, ob sich der GinoRing noch in Ihrer Scheide befindet (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicher zu gehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Nach der dritten Woche entfernen Sie GinoRing. Nun folgt eine 1-wöchige Ring-freie Zeit. Normalerweise werden Sie während dieser Ring- freien Zeit Ihre Monatsblutung haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Anwendung von GinoRing zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie stets Ihren Arzt, welche anderen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie einnehmen oder anwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie GinoRing anwenden. Sie können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen und, falls ja, wie lange, oder ob bei der Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie benötigen, etwas geändert werden muss.
Einige Arzneimittel können
- einen Einfluss auf die Blutspiegel von GinoRing haben;
- seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen
- unerwartete Blutungen auslösen.
- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);
o HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz); o Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir);
o anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin);
o Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);
- depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
- Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von GinoRing herabsetzen könnten, ist zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode anzuwenden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von GinoRing bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden. Hinweis: Verwenden Sie GinoRing nicht zusammen mit einem Kondom für Frauen.
- GinoRing kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.
- Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
- des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit führen).
- GinoRing darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen, da dies die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit GinoRing wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt 2.1: „GinoRing darf nicht angewendet werden“.
Während der Anwendung von GinoRing können Sie Tampons verwenden. Legen Sie zuerst GinoRing ein, bevor Sie einen Tampon einführen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Tampon entfernen, und achten Sie darauf, dass GinoRing nicht versehentlich mit herausgezogen wird. Wenn dies doch passiert, so spülen Sie den Ring einfach mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und legen ihn sofort wieder ein.
Der Gebrauch von Spermiziden oder Mitteln gegen Pilzinfektionen zur Anwendung in der Scheide beeinträchtigt nicht die empfängnisverhütende Wirkung von GinoRing.
Labortests
GinoRing kann das Ergebnis einiger Labortests beeinflussen. Informieren Sie bitte deshalb das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie GinoRing anwenden, wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest durchgeführt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf GinoRing zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von GinoRing beachten?“.
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von GinoRing sind, könnten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):
Angioödem (Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken) oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Treten diese Anzeichen auf, so entfernen Sie GinoRing und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Anwenderinnen von GinoRing haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen
- Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
- Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (wie „Soor“); Beschwerden in der Scheide aufgrund des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide
- Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb
- Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen
- Akne
- Gewichtszunahme
- Herausfallen des Rings
- Sehstörungen; Schwindel
- Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung
- Müdigkeit, Unwohlsein, Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen
- Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)
- Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege
- Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärktes Harndranggefühl, vermehrtes Wasserlassen
- Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der Sexualpartner spürt den Ring
- Blutdruckerhöhung
- Appetitzunahme
- Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen
- Herabgesetzte Empfindung der Haut
- Brustschmerzen oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)
- Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste im Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropion)
- Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z.B. zu starken, langen oder irregulären Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf
- Scheidenentzündung (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen, Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder den äußeren Geschlechtsteilen
- Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen
- Zerbrechen des Rings (siehe Abschnitt 3.4)
- Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
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in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
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| o
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in einer Lunge (d. h. LE)
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| o
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Herzinfarkt
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| o
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Schlaganfall
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- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
- Milchige Absonderung aus der Brustdrüse
- Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, vorwiegend im Gesicht)
- Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Weitere Informationen
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was GinoRing enthält
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Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel und Ethinylestradiol
GinoRing enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Über einen Zeitraum von 3 Wochen setzt der Ring durchschnittlich jeweils 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol in 24 Stunden frei. - Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylen-co-vinylacetat) (72:28) 28 % Vinylacetat und Polyurethan (ein Kunststoff, der nicht vom Körper aufgenommen wird).
GinoRing ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser bis fast farbloser Ring, mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einen Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
Jeder Ring ist in einem Aluminiumbeutel verpackt.
Der Beutel ist zusammen mit dieser Packungsbeilage und Klebeetiketten für Ihren Terminkalender in einer Faltschachtel verpackt. Die Klebeetiketten helfen Ihnen daran zu denken, wann Sie GinoRing einlegen und entfernen müssen.
Jede Faltschachtel enthält 1 Ring
3 Ringe
6 Ringe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Exeltis Germany GmbH Adalperostraße 84 85737 Ismaning Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 4520529 – 0 Fax: +49 (0) 89 4520529 – 99 E-Mail: germany@exeltis.com
Vertrieb in Österreich durch: Exeltis Austria GmbH
Office Center Rivergate Gate .OG/TOP B Handelskai 92
1200 Wien
Hersteller
Laboratorios León Farma, S.A. Polígono Industrial Navatejera; La Vallina s/n; 24008-Villaquilambre, León Spanien
ExeltisGermanyGmbH
Adalperostraße84
85737Ismaning
Tel.:+49(0)894520529–0
Fax: +49 (0) 89 4520529 – 99
Z.Nr.: 137701
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:
| Dänemark
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Ornibel 125 mikrog./24 timer, vaginal delivery system
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| Deutschland
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GinoRing® 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
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Wirkstofffreisetzungssystem
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| Estland
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Ornique
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| Finnland
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Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24tunia, depotlääkevalmiste, emättimeen
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| Österreich
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GinoRing® Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales
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Wirkstofffreisetzungssystem
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| Litauen
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Ornique 125 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
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| Lettland
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Ornique 125 micrograms/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
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| Niederlanden
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Ornibel 0,12,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
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| Norwegen
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Ornibel
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| Polen
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Ginoring
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| Schweden
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Ornibel
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| Slowakei
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Ornibel 0.12.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
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| Tschechien
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Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
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| Ungarn
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Ladeering 0.12.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
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Wie GinoRing aussieht und Inhalt der Packung Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
