Granisetron Teva 2 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

• Granisetron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die 5-HT3-Rezeptor- Antagonisten genannt werden und Übelkeit und Erbrechen vorbeugen bzw. behandeln.
• Granisetron wird zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach bestimmten Arten einer Behandlung wie Chemotherapie oder Strahlentherapie eingesetzt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Granisetron Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Granisetron Teva ist erforderlich

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere die 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten sind, z.B. Ondansetron.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Darm haben, z.B. schwere Verstopfung
• wenn Sie einen schmerzhaften oder angeschwollenen Unterleib haben
• wenn Sie eine herabgesetzte Leberfunktion haben
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben.

Bei Einnahme von Granisetron Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Beta-blocker, da Granisetron Ihren Herzschlag beeinflussen kann.

• Ketokonazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) und Phenobarbital (ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie) können die Art, wie Ihr Körper mit Granisetron umgeht, beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft und mögliche schädliche Wirkungen. Granisetron darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, nachdem Sie Ihren Arzt konsultiert haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder vorhaben, schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Granisetron in die Muttermilch übertritt und daher muss das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Wirkung von Granisetron auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Gelegentlich wurde in klinischen Studien über Schwindel berichtet. Wenn Sie schwindlig sind, dürfen Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Granisetron Teva

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Granisetron erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Granisetron immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Sie sollten sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker beraten, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung beträgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren und mehr als 50 kg:

1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie. Die Maximaldosis von Granisetron darf 9 mg in 24 Stunden nicht überschreiten.

Die erste Tablette sollte innerhalb 1 Stunde vor dem Beginn der Chemotherapie oder Strahlentherapie eingenommen werden.

Kinder, die weniger als 50 kg wiegen oder unter 12 Jahren sind:

Granisetron wird nicht für Kinder, die weniger als 50 kg wiegen oder unter 12 Jahren sind, empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Granisetron Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) auf einmal zu viele Tabletten schlucken oder wenn Sie denken, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, jegliche verbleibende Tablette und den Behälter mit in das Krankenhaus oder zum Arzt, damit diese sehen, welche Tabletten geschluckt wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Granisetron Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie eine sobald Sie sich erinnern, außer es ist schon fast der Zeitpunkt für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie die restlichen Dosen zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Granisetron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Folgendes auftritt:

• Eine allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, einen Hautausschlag oder ein Jucken bewirkt.

Das ist eine sehr schwerwiegende, jedoch sehr seltene Nebenwirkung (Fieber auslösend bei weniger als einem von 10 000 behandelten Patienten). Sie könnten dringend ärztliche Überwachung benötigen.

Andere allergische Reaktionen wie leichte Hautausschläge wurden auch sehr selten berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Brechreiz), Verstopfung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Verringerter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Schwäche, Schmerzen, Fieber.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Abnormer Herzrhythmus, Brustschmerzen
• Abnorme Leberfunktion

Wenn Sie Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion haben, können die Ergebnisse durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Appetitverlust
• Koma, Bewegungsstörungen wie abnormer Gang
• Ohnmacht, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Granisetron nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Granisetron Teva enthält

• Der Wirkstoff ist Granisetron. Die 2 mg Filmtablette enthält 2 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat (E572)

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polysorbat 80 und Macrogol.

Wie Granisetron Teva aussieht und Inhalt der Packung

• Granisetron Teva 2 mg Filmtabletten sind weiße bis gedeckt-weiße kapselförmige Filmtabletten, mit Bruchrille und der Prägung “G2” auf der linken Seite der Bruchrille und glatt auf der rechten Seite der Bruchrille. Die andere Tablettenseite ist glatt.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

• Granisetron Teva 2 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen von 1, 2, 5, 6, 10, 50 und 100 Tabletten verfügbar. Klinikpackung von 50 x 1, 10 x 1 und 5 x 1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller:
Teva UK Ltd	Pharmachemie B.V.
Brampton Road, Hampden Park,	Swensweg 5, Postbus 552,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG	2003 RN Haarlem
Großbritannien	Niederlande
Teva Santé	Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Rue Bellocier,	Company
89107 Sens	Pallagi ùt 13,

Frankreich	4042 Debrecen
	Ungarn
Zul.: Nr.: 1-27195

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien:	Granisetron 2 mg Film-coated Tablets
Österreich:	Granisetron Teva 2 mg Filmtabletten
Belgien:	GRANISIN 2 mg filmomhulde tabletten
Tschechische Republik:	Granisetron – Teva 2 mg
Deutschland:	Granisetron-GRY 2 mg Filmtabletten
Dänemark:	Granisetron Teva
Estland:	Granisetron-Teva 2 mg
Spanien:	Granisetrón Teva 2 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Finnland:	Granisetron Teva 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich:	Granisetron Teva 2 mg comprimé pelliculé
Ungarn:	Grani-Teva 2 mg filmtabletta
Irland:	Granisetron Teva 2 mg Film-coated Tablets
Italien:	Granisetron Teva 2 mg compresse rivestite con film
Litauen:	Granisetron-Teva 2 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg:	GRANISIN 2 mg comprimés pelliculés
Lettland:	Granisetron-Teva
Niederlande:	Granisetron 2 mg PCH, filmonhulde tabletten
Portugal:	Granissetrom Teva
Schweden:	Granisetron Teva
Slowenien:	Granisetron Teva 2 mg filmsko obložene tablete
Slowakische Republik:	Granisetron – Teva 2 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009.