Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Rapiscan enthält den Wirkstoff Regadenoson. Dieser gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „koronaren Vasodilatatoren“ und bewirkt eine Weitung der Herzarterien sowie eine Erhöhung der Herzfrequenz. Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verstärkt.

Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden.

Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung bei Erwachsenen angewendet, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme“.

Bei dieser Aufnahme wird eine radioaktive Substanz eingesetzt, ein sogenanntes „radioaktives Arzneimittel“, welches für die Bildgebung verwendet wird. Diese Bildaufnahmen zeigen wie gut der Herzmuskel durchblutet wird. Normalerweise wird das Herz vor einer bildgebenden Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband unter Stress gesetzt. Während der körperlichen Belastung wird eine geringe Menge des radioaktiven Arzneimittels injiziert, oftmals in eine Vene der Hand. Danach werden Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet. Der Arzt kann dann erkennen, ob der Herzmuskel ausreichend durchblutet wird, wenn er unter Belastung steht.

Es wird bei Patienten angewendet, die für die Aufnahme nicht ausreichend belastungsfähig sind.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rapiscan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie eine langsame Herzfrequenz haben (hochgradiger Herzblock oder Sinusknotenerkrankung) und Ihnen kein Herzschrittmacher implantiert wurde.

• wenn Sie Brustschmerzen haben, die in unberechenbarer Weise auftreten (instabile Angina pectoris), und die sich nach einer Behandlung nicht gebessert haben.
• wenn Ihr Blutdruck erniedrigt ist (Hypotonie).
• wenn sie an einer Herzinsuffizienz leiden
• wenn Sie allergisch gegen Regadenoson oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapiscan anwenden.

Bevor Sie Rapiscan erhalten, muss Ihr Arzt darüber informiert sein,

• wenn Sie vor kurzem schwerwiegende Herzprobleme hatten (z. B. einen Herzinfarkt oder einen abnormen Herzrhythmus).
• wenn Sie einen Herzrhythmus mit sehr schnellem oder ungleichmäßigem Herzschlag haben (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern)
• wenn Sie einen nicht kontrollierten hohen Blutdruck haben, besonders wenn kürzlich Nasenbluten, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen begleitend dazu aufgetreten sind
• wenn Episoden von Minischlaganfällen (sogenannte transitorische ischämische Attacken) bei Ihnen aufgetreten sind
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen mit der Bezeichnung Long-QT-Syndrom leiden.
• wenn Sie an Episoden eines Herzblocks (was den Herzschlag verlangsamen kann) oder einer sehr langsamen Herzfrequenz leiden.
• wenn Sie eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße haben, insbesondere im Fall einer Erkrankung, die sich bei absinkendem Blutdruck verschlimmert. Hierzu zählen ein geringes Blutvolumen (verursacht durch z. B. schweren Durchfall oder Dehydrierung oder durch Einnahme harntreibender Mittel), eine Entzündung des Gewebes in der Umgebung des Herzens (Perikarditis) und bestimmte Erkrankungen der Herzklappen oder Herzarterien (z. B. Aorten- oder Mitralstenose).
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die Anfälle verursacht, wie Epilepsie, oder wenn Sie früher bereits Anfälle hatten.
• wenn Sie Asthma oder eine Lungenerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie die Injektion erhalten.

Kinder und Jugendliche

Rapiscan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Rapiscan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:

• Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, darf während eines Zeitraums von mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Rapiscan blockieren kann.
• Dipyridamol, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, darf während eines Zeitraums von mindestens 2 Tagen vor der Anwendung von Rapiscan nicht angewendet werden, da es die Wirkung von Rapiscan verändern kann.

Anwendung von Rapiscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verzichten Sie bitte während eines Zeitraums von mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Rapiscan auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein enthalten (zum Beispiel Tee, Kaffee, Kakao, Cola oder Schokolade), da Koffein die Wirkung von Rapiscan beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Rapiscan erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

• wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Datenlage zur Anwendung von Rapiscan bei schwangeren Frauen ist unzureichend. In Tierversuchsstudien haben sich schädliche Wirkungen gezeigt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob ein Risiko für den Menschen besteht. Ihr Arzt wird Ihnen Rapiscan nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Rapiscan in die Muttermilch übergehen kann. Rapiscan wird Ihnen nur dann angewendet, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält. Nach der Anwendung von Rapiscan sollten Sie mindestens 10 Stunden lang nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rapiscan kann zu Schwindel führen. Das Arzneimittel kann auch andere Symptome (Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit) hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Diese Wirkungen halten normalerweise nicht länger als 30 Minuten an. Sie dürfen sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn diese Wirkungen abgeklungen sind.

Rapiscan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Nach der Gabe von Rapiscan erhalten Sie eine Injektion einer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%), die 45 mg Natrium enthält. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

 

Wie wird es angewendet?

Rapiscan wird durch medizinisches Fachpersonal injiziert (einen Arzt, eine Pflegekraft oder einen medizinisch-technischen Assistenten), in einer medizinischen Einrichtung, in der Ihr Herz und Ihr Blutdruck überwacht werden können. Das Arzneimittel wird als Einzeldosis von

400 Mikrogramm in 5 ml Lösung direkt in eine Vene gespritzt – die Injektion dauert etwa 10 Sekunden. Die injizierte Dosis richtet sich nicht nach Ihrem Körpergewicht.

Sie erhalten außerdem eine Injektion einer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) sowie eine Injektion einer geringen Menge einer radioaktiven Substanz (radioaktives Arzneimittel).

Wenn Ihnen Rapiscan verabreicht wurde, steigt Ihre Herzfrequenz rasch an. Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden überwacht.

Nach der Injektion von Rapiscan müssen Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis sich die Werte Ihrer Herzfrequenz und Ihres Blutdruckes wieder normalisieren. Der Arzt, eine Pflegekraft oder ein medizinisch-technischer Assistent teilt Ihnen mit, wann Sie wieder aufstehen können.

Wenn ausreichend Zeit vergangen ist, damit das radioaktive Arzneimittel den Herzmuskel erreicht hat, wird eine Bildaufnahme Ihres Herzens angefertigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapiscan erhalten haben, als Sie sollten

Bei manchen Menschen ist es zu plötzlichem Erröten (Flushing), Schwindel und einer erhöhten Herzfrequenz gekommen, nachdem ihnen eine zu große Menge an Rapiscan verabreicht wurde. Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an schweren Nebenwirkungen leiden oder die Wirkungen von Rapiscan zu lange anhalten, erhalten Sie gegebenenfalls eine Injektion eines Arzneimittels mit der Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich leichter Ausprägung. Sie setzen normalerweise kurz nach der Injektion von Rapiscan ein und klingen in der Regel im Lauf von 30 Minuten wieder ab.

Normalerweise sind diese Nebenwirkungen nicht behandlungsbedürftig.

Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:

• Plötzliches Stoppen der Herzaktivität oder Herzschädigung, Herzblock (eine Störung der elektrischen Signale des Herzens, bei der das Signal nicht von den oberen zu den unteren Herzkammern gelangt), erhöhte Herzfrequenz
• Niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Minischlaganfällen (einschließlich Gesichtsnervenschwäche oder Unfähigkeit zu sprechen) führen kann. In seltenen Fällen kann

Rapiscan einen Schlaganfall verursachen.

• eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um Augen oder Hals, Engegefühl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann, kann unmittelbar nach der Rapiscan-Injektion auftreten oder auch erst später einsetzen

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Injektion eines Arzneimittels mit der Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen verabreichen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Kurzatmigkeit
• Brustschmerzen
• Veränderung der Ergebnisse von Herzuntersuchungen (Elektrokardiogramm)
• Plötzliches Erröten (Flushing)
• Magenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen

(treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf)

• Herzschmerzen (Angina pectoris), abnormer Herzrhythmus, erhöhte Herzfrequenz, Gefühl, dass ein Herzschlag ausgelassen wird, Herzflattern oder zu starker oder schneller Herzschlag (Palpitation)
• Niedriger Blutdruck
• Engegefühl im Rachen, Rachenreizung, Husten
• Erbrechen, Übelkeit
• Unwohlsein oder Schwächegefühl
• Starkes Schwitzen
• Schmerzen in Rücken, Armen, Beinen, Nacken oder Kiefer
• Knochen- und Muskelbeschwerden
• Kribbelgefühl, vermindertes Empfinden, Geschmacksveränderungen
• Beschwerden im Mundraum

Gelegentliche Nebenwirkungen

(treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)

• Plötzliches Stoppen der Herzaktivität oder Herzschädigung, Herzblock (eine Störung der elektrischen Signale des Herzens, bei der das Signal nicht von den oberen zu den unteren Herzkammern gelangt), langsamer Puls
• Krampfanfälle, Ohnmacht, Minischlaganfälle (einschließlich Gesichtsnervenschwäche oder Unfähigkeit zu sprechen), verminderte Ansprechbarkeit (kann einen komatösen Zustand beinhalten), Zittern, Schläfrigkeit
• Eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um Augen oder Hals, Engegefühl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann
• Pfeifendes Atemgeräusch
• Beschleunigte Atmung
• Hoher Blutdruck, Blässe, kalte Extremitäten
• Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen
• Angst, Schlafstörungen
• Ohrgeräusche
• Blähungen, Durchfall, unfreiwilliger Stuhlabgang
• Hautrötung
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen oder Beschwerden im Bereich der Injektionsstelle, körperliche Schmerzen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Atembeschwerden (Bronchospasmus)

• Atemstillstand

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „ EXP“ und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es Farbveränderungen oder Partikel aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.Für die Aufbewahrung und Entsorgung dieses Arzneimittels ist das medizinische Fachpersonal verantwortlich.

 

Weitere Informationen

Was Rapiscan enthält

Der Wirkstoff in Rapiscan ist Regadenoson. Jede 5-ml-Durchstechflasche Rapiscan enthält 400 Mikrogramm Regadenoson.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rapiscan aussieht und Inhalt der Packung

Rapiscan Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Rapiscan ist in einem Umkarton mit einer 5-ml-Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Schnappdeckel mit Aluminiumsiegel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT

Vereinigtes

Königreich

Hersteller:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rapiscan sollte mit einem Katheter oder einer Nadel von 22 Gauge oder größerem Durchmesser als schnelle Injektion über 10 Sekunden in eine periphere Vene verabreicht werden.

Unmittelbar nach der Injektion von Rapiscan sollten 5 ml einer isotonischen Natriumchlorid- Injektionslösung m g verabreicht werden.

Das für die	Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel	sollte 10-
20 Sekunden	nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung m g appliziert	werden. Das
radioaktive Arzneimittel kann unmittelbar in denselben Katheter injiziert werden wie Rapiscan.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dieses Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell auf Partikel und Farbveränderungen hin zu überprüfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der vollständigen Fachinformation, die der Packung beigefügt ist.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Regadenoson zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) hat sämtliche Fälle von Atemstillstand überprüft um festzustellen, ob diese Nebenwirkung unabhängig von einer Überempfindlichkeitsreaktion oder einem Herzstillstand (als bekannte Risiken von Regadenoson) aufgetreten ist. Eine kumulative Prüfung der Fälle von Bronchokonstriktion wurde ebenfalls vorgenommen.

In sieben Fällen ist ein Atemstillstand ohne Merkmale eines Herzstillstandes bzw. einer Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten; in 5 dieser Fälle bestand bei den Patienten eine chronisch- obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma in der Vorgeschichte. Es gab einen Fall mit tödlichem Ausgang, der jedoch nur schlecht dokumentiert ist.

Aufgrund dieser Daten hält der PRAC es für notwendig, den gegenwärtig vorhandenen Warnhinweis im Abschnitt 4.4 der Fachinformation (SmPC) so zu aktualisieren, dass auf die Möglichkeit des Auftretens eines Atemstillstandes hingewiesen wird. Zudem soll das Ereignis dem Abschnitt 4.8 der Fachinformation mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ hinzugefügt werden, da in den klinischen Prüfungen keine Fälle festgestellt worden sind.

Die kumulative Prüfung der Bronchokonstriktion ergab 45 im Anschluss an eine Anwendung von Regadenoson aufgetretene auswertbare Fälle, in denen keine Merkmale einer Überempfindlichkeitsreaktion festgestellt wurden. Von den 35 Fällen mit dokumentierter Krankengeschichte bestand in 25 Fällen eine bronchokonstriktive Erkrankung (Asthma, COPD oder Bronchospasmus) in der Vorgeschichte. In 10 Fällen gab es keine dokumentierte Vorgeschichte einer bronchokonstriktiven Erkrankung, darunter 3 Fälle, in denen der Berichterstatter ausdrücklich darauf hinwies, dass kein Asthma/Bronchospasmus/COPD in der Vorgeschichte vorliege.

Angesichts der in der kumulativen Prüfung gewonnenen Erkenntnisse ist der PRAC zu der Ansicht gelangt, dass der gegenwärtig im Abschnitt 4.4 vorhandene Warnhinweis in Bezug auf eine Bronchokonstriktion so aktualisiert werden sollte, dass die Möglichkeit des Auftretens von Bronchokonstriktion unter Regadenoson klar formuliert wird. Darüber hinaus muss der Abschnitt 4.8 der Fachinformation bei der Aktualisierung um die bevorzugten Bezeichnungen für eine Bronchokonstriktion ergänzt werden, d.h. „Bronchospasmus“ mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt", und „Giemen“ mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich“.

Der im Abschnitt 4.4 der Fachinformation gegebene Warnhinweis zu Bronchokonstriktion muss ebenfalls dahingehend geändert werden, dass vor der Anwendung von Regadenoson geeignete Bronchodilatatoren sowie eine Ausrüstung zur Wiederbelebung für alle Patienten zur Verfügung stehen müssen (nicht nur für Patienten mit bronchokonstriktiver Erkrankung in der Vorgeschichte).

In Anbetracht der verfügbaren Daten zu Regadenoson hielt der PRAC daher Änderungen an der Produktinformation für gerechtfertigt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Regadenoson der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Regadenoson

enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist. Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.