YTRACIS Markerzubereitung, Lösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt, welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwen det wird. Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Weitere Informationen bezüglich der Behandlung und möglichen Wirkungen, die durch das radioaktiv zu markierende Arzneimittel hervorgerufen werden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
YTRACIS darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ( 90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von YTRACIS sind.
- wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass S ie schwanger sein könnten (siehe unten).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YTRACIS ist erforderlich:
YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.
Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden. Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen geboten.
Schwangerschaft:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind. Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden. Es sollten grundsätzlich alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine radioaktiven Arzneimittel mit ionisierender Strahlung beinhalten.
Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln bekannt, da dazu keine Studien durchgeführt wurden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wie wird es angewendet?
YTRACIS ist nicht zur direkten Anwendung am Patientenbestimmt.
Dosierung
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Art der Anwendung
YTRACIS ist für die radioaktive Markierung von Arzn eimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen vorgesehen, die anschließend auf die z ugelassene Art und Weise zu geben sind.
Wenn Sie eine größere Menge von YTRACIS angewendet haben, als Sie sollten:
Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering. Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Weitere Informationen dazu können Sie der Packungsb eilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels entnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei lage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V auf geführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etiket t angegebenen Verfalldatum und -zeitpunkt nicht mehr anwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die Lagerung muss gemäss den örtlichen Vorschriften für radioaktives Materialien erfolgen.
Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben. Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Weitere Informationen
Was YTRACIS enthält
- Der Wirkstoff ist: (90Y)Yttrium(III)-chlorid.
1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq ( 90Y)Yttrium(III)-chlorid am Datum der Kalibrierung. (GBq: GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
- Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasse r für Injektionszwecke.
Wie YTRACIS aussieht und Inhalt der Packung
YTRACIS ist eine Markerzubereitung.
Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, d ie in einer 2 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, die mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist, verpackt ist.
1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml (0,925 GBq bei d er Kalibrierung) bis 2 ml (3,700 GBq bei der Kalibrierung).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANKREICH
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeit et im {MM/JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel s ind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ausführliche Angaben finden sich in der ”Zusammenfa ssung der Merkmale des Arzneimittels” von YTRACIS.
