Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fosfomycin Infectopharm gehört zur Arzneimittelklasse der Antibiotika. Es wirkt, indem es bestimmte Keime (Bakterien) abtötet, die schwere Infektionskrankheiten hervorrufen. Ihr Arzt hat entschieden, Sie mit Fosfomycin Infectopharm zu behandeln, um Ihren Körper bei der Infektabwehr zu unterstützen. Es ist wichtig, dass Sie für diese Erkrankung eine wirksame Behandlung erhalten.

Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.

Fosfomycin Infectopharm wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden durch Bakterien verursachten Infektionen angewendet:

• Infektionen der Lunge
• Infektionen der Knochen
• Infektionen der Nieren und Blase
• Infektionen des Gehirns (Meningitis)

Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht verwendet werden können oder keine Wirkung gezeigt haben.

Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Antibiotika gegeben werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Unter bestimmten Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu geben.

Fosfomycin Infectopharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Fosfomycin Infectopharm bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Fosfomycin Infectopharm bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Herzprobleme (Herzinsuffizienz), vor allem bei Einnahme von Digitalis-Medikamenten (mögliche Hypokaliämie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• eine bestimmte Störung des Hormonsystems (Hyperaldosteronismus)
• hohe Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Nierenprobleme, Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).

Erkrankungen, auf die Sie besonders achten müssen

Fosfomycin Infectopharm kann schwere Nebenwirkungen verursachen. Hierzu zählen allergische Reaktionen und Dickdarmentzündungen. Achten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf bestimmte Symptome, um das Risiko für etwaige Probleme zu senken. Siehe „Erkrankungen, auf die Sie besonders achten müssen“ in Abschnitt 4.

Anwendung von Fosfomycin Infectopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind bei der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln keine gesundheitsschädlichen Wechselwirkungen bemerkt worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fosfomycin kann auf das ungeborene Kind im Mutterleib und auch durch die Muttermilch auf das gestillte Kind übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel nur dann geben, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Fosfomycin Infectopharm kann es zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Fosfomycin Infectopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 14 mmol (320 mg) Natrium pro 1 g Fosfomycin. Dies entspricht pro Gramm Fosfomycin 16 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Eine Flasche mit 2 g Fosfomycin enthält 28 mmol (640 mg)

Natrium, eine Flasche mit 4 g Fosfomycin enthält 56 mmol (1280 mg) Natrium und eine Flasche mit 8 g Fosfomycin enthält 111 mmol (2560 mg) Natrium.

Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie sich salzarm ernähren, um Ihre Natriumzufuhr zu verringern.

 

Wie wird es angewendet?

Anwendung

Fosfomycin Infectopharm wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Infusion („Tropf“) in eine Vene gegeben. Die Infusion dauert normalerweise in Abhängigkeit von der Dosis 15 bis 60 Minuten. Fosfomycin Infectopharm wird üblicherweise 2-, 3- oder 4-mal pro Tag gegeben.

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, und die Häufigkeit der Gabe sind abhängig von:

• der Art und Schwere Ihrer Infektion
• Ihrer Nierenfunktion.

Bei Kindern ist sie zusätzlich abhängig von:

• dem Gewicht des Kindes
• dem Alter des Kindes

Die allgemeinen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit normaler Nierenfunktion lauten wie folgt:

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder dialysepflichtig sind, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die notwendige Dauer der Behandlung entscheiden und dabei berücksichtigen, wie schnell sich Ihr Zustand bessert. Bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen ist es wichtig, die Behandlung zu Ende zu führen. Auch wenn das Fieber und die sonstigen Beschwerden bereits zurückgegangen sind, ist die Behandlung noch einige Tage länger fortzusetzen.

Bei manchen Infektionen wie z. B. der Knochen ist unter Umständen eine noch längere Behandlungsdauer nach dem Abklingen der Beschwerden erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosfomycin Infectopharm erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei Ihnen zu viel Fosfomycin Infectopharm anwendet. Fragen Sie jedoch sofort nach, wenn Sie vermuten, dass Ihnen zu viel Fosfomycin Infectopharm gegeben wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen:
• Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (sehr selten, betrifft weniger als
  1 Behandelten von 10.000). Hierzu zählen: Atem- oder Schluckprobleme, plötzliches Giemen, Schwindel, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Zunge, Ausschlag oder Juckreiz.
• Schwerer und anhaltender Durchfall (u. U. in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Fieber). Dies kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ein, welche die Darmbewegungen einschränken (Antiperistaltika)!
• Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut (Gelbsucht). Dies kann ein Frühzeichen für Leberprobleme sein.
• Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen. Dies könnte durch hohe Natrium- oder niedrige Kaliumspiegel im Blut verursacht sein (gelegentlich, betrifft weniger als 1 Behandelten von 100).

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Schmerzen, Brennen, Rötung oder Schwellung entlang der Vene, in die das Arzneimittel gegeben wird (häufig, betrifft weniger als 1 Behandelten von 10).
• Sie bluten leichter oder bekommen schneller Blutergüsse und Sie haben häufiger eine Infektion als gewöhnlich. Grund hierfür könnte eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10)

• Brechreiz, Magenschmerzen, Ausschlag mit Hautrötung
• Hohe Natrium- und/oder niedrige Kaliumspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 100)

• Übelkeit, Erbrechen oder leichter Durchfall
• Geschmacksstörungen
• Kurzatmigkeit
• Ausschlag
• Verminderter Appetit
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl oder „Drehschwindel“
• Ermüdung
• Hohe Leberenzymspiegel im Blut, möglicherweise in Verbindung mit Leberproblemen
• Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsretention (Ödem)

Seltene Nebenwirkungen (bettreffen weniger als 1 Behandelten von 1.000)

• Blasse Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit (möglicherweise aufgrund von weniger Blutzellen)
• Hohe Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), normalerweise in Verbindung mit einer allergischen Erkrankung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Fettleber
• Sehstörungen

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit

• Leberprobleme (Hepatitis), erhöhte Leberenzyme (Gamma-Glutamyltransferase)
• Kurzatmigkeit, Giemen oder Engegefühl in der Brust. Dies können Anzeichen eines Asthmaanfalls sein.
• Herzrasen
• Geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nach Mischung mit dem Lösungsmittel ist Fosfomycin Infectopharm sofort zu verwenden oder bis zu 24 Stunden lichtgeschützt im Kühlschrank (bei 2−8 °C) aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Fosfomycin Infectopharm enthält

Der Wirkstoff ist: Fosfomycin. Jeder ml der Infusionslösung enthält 40 mg Fosfomycin.

• Jede Durchstechflasche Fosfomycin Infectopharm 2 g mit 2,69 g Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung in 50 ml Lösungsmittel enthält 2,64 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 2 g Fosfomycin und 0,64 g Natrium).
• Jede Durchstechflasche Fosfomycin Infectopharm 4 g mit 5,38 g Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung in 100 ml Lösungsmittel enthält 5,28 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 4 g Fosfomycin und 1,28 g Natrium).
• Jede Durchstechflasche Fosfomycin Infectopharm 8 g mit 10,76 g Pulver zur Rekonstitution und Verdünnung in 200 ml Lösungsmittel enthält 10,56 g Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend 8 g Fosfomycin und 2,56 g Natrium).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung ist: Bernsteinsäure.

Wie Fosfomycin Infectopharm aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.

Das Arzneimittel ist verpackt in klaren Glasflaschen (Typ I) mit Gummistopfen (Brombutylgummi) und einer Bördelkapsel.

Es sind drei Größen der Durchstechflaschen erhältlich:

• Durchstechflaschen mit 2 g Fosfomycin
• Durchstechflaschen mit 4 g Fosfomycin
• Durchstechflaschen mit 8 g Fosfomycin

Jede Packung enthält 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim

Z.Nr.: 138607

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: FOSFOMYCIN 40 mg/ml Powder for concentrate for solution for infusion Österreich: Fosfomycin Infectopharm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zum einmaligen Gebrauch. Restlösungen müssen entsorgt werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Fosfomycin Infectopharm muss vor der Verabreichung rekonstituiert und unmittelbar verdünnt werden.

Als Lösungsmittel bei der Rekonstitution und Verdünnung können Wasser für Injektionszwecke sowie Glucose-Infusionslösung 50 mg/ml (5 %) oder Glucose-Infusionslösung 100 mg/ml (10 %) genutzt werden. Natriumchlorid-haltige Lösungsmittel dürfen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Rekonstitution

Die Durchstechflasche vor der Rekonstitution schütteln, um das Pulver aufzulockern. Durchstechflaschen zu 2 g oder 4 g mit 20 ml und die Durchstechflasche zu 8 g mit 40 ml Lösungsmittel rekonstituieren. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.

Beim Auflösen des Pulvers erfolgt eine leichte Erwärmung. Die rekonstituierte Lösung muss sofort entnommen und verdünnt werden,

Achtung: Diese Zwischenlösung ist nicht zur Direktinfusion bestimmt. Die Lösung vollständig aus der ursprünglichen Durchstechflasche entnehmen. Die entnommene Lösung in einen Infusionsbeutel oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis überführen und weiter verdünnen wie folgt.

Verdünnung

Den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflaschen zu 2 g in ein Infusionsbehältnis mit zusätzlichen 30 ml Lösungsmittel überführen.

Den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflaschen zu 4 g in ein Infusionsbehältnis mit zusätzlichen 80 ml Lösungsmittel überführen.

Den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflaschen zu 8 g in ein Infusionsbehältnis mit zusätzlichen 160 ml Lösungsmittel überführen.

Verdrängungsvolumen

Das Verdrängungsvolumen für die Lösungen beträgt 1 ml für die Packungsgröße mit 2 g, 2 ml für die Packungsgröße mit 4 g und 4 ml für die Packungsgröße mit 8 g.

Diese Volumina entsprechen einem Volumenanstieg von 2 %. Dies ist zu berücksichtigen, wenn nicht das gesamte Volumen der endgültig verdünnten Lösung angewendet wird.

Art der Anwendung

Fosfomycin-Dinatrium ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die einzelnen Infusionen dauern für die Packungsgröße mit 2 g mindestens 15 Minuten, für die Packungsgröße mit 4 g mindestens 30 Minuten und für die Packungsgröße mit 8 g mindestens 60 Minuten.

Aufgrund möglicher schädlicher Wirkungen bei versehentlicher intraarterieller Verabreichung von nicht spezifisch für eine intraarterielle Therapie vorgesehenen Arzneimitteln ist unbedingt sicherzustellen, dass Fosfomycin ausschließlich intravenös verabreicht wird.

Vor der Anwendung ist die rekonstituierte Lösung einer Sichtprüfung zu unterziehen. Es dürfen nur klare Lösungen angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit der Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der final verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei lichtgeschützter Lagerung bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung selbst verantwortlich. Diese sollten 24 Stunden bei 2–8 °C normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021