NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension

Was ist es und wofür wird es verwendet?

NEVANAC enthält den Wirkstoff Nepafenac und zählt zur Gruppe der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID).

NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension ist bei Erwachsenen bestimmt zur Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und Entzündungen nach Kataraktoperationen am Auge.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

NEVANAC darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind.
• wenn Sie während der Behandlung mit anderen NSAID bereits Asthma, Hautallergien oder starke Entzündungsreaktionen in der Nase bekommen haben. Beispiele für nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam, Diclofenac.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NEVANAC anwenden:

• wenn Sie zu Blutergüssen neigen oder schnell bluten oder dies in der Vergangenheit der Fall war.

1 NEVANAC steht für NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension

• wenn Sie an anderen Augenkrankheiten leiden (z.B. an einer Augeninfektion) oder wenn sie weitere Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) am Auge anwenden.
• wenn Sie an Diabetes erkrankt sind.
• wenn Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind.
• wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden.

Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC.

Das Tragen von Kontaktlinsen nach einer Katarakt-OP wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen (siehe auch „NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid“).

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind.

Anwendung von NEVANAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

NEVANAC kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung herabsetzen (Warfarin) oder wenn Sie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) nehmen. Diese können das Risiko einer Blutung erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie NEVANAC anwenden. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Anwendung von NEVANAC eine Empfängnis wirksam verhindern. Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von NEVANAC nicht empfohlen. Wenden Sie NEVANAC nicht an, wenn Ihr Arzt es nicht angeordnet hat.

Beim Stillen könnte NEVANAC in die Muttermilch übertreten. Es sind aber keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Daher kann NEVANAC während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von NEVANAC werden Sie möglicherweise vorübergehend leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid

Das Konservierungsmittel, das in NEVANAC enthalten ist (Benzalkoniumchlorid), kann weiche Kontaktlinsen verfärben und Augenirritationen sowie Erkrankungen der Augenoberfläche (Hornhaut) verursachen. Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen, beachten Sie bitte, dass Sie diese vor jeder Anwendung von NEVANAC entfernen müssen. Warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie NEVANAC nur am Auge an. Nicht einnehmen oder injizieren.

Die empfohlene Dosis beträgt

Einmal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen. Tropfen Sie immer zur gleichen Uhrzeit.

Wann und wie lange sollte NEVANAC angewendet werden?

Beginnen Sie einen Tag vor Ihrer Katarakt-Operation. Setzen Sie die Anwendung am Operationstag fort. Verwenden Sie NEVANAC so lange, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Dies kann bis zu 21 Tagen nach Ihrer Operation sein.

Anwendungshinweise

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.

Abbildung 1

Abbildung 2

• Vor Gebrauch gut schütteln.
• Halten Sie das geschlossene Fläschchen mit der Öffnung nach unten und schütteln Sie dieses einmal vor jedem Gebrauch nach unten.
• Schrauben Sie die Kappe ab.
• Wenn ein Anbruchschutzring vorhanden ist, ist er nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung am Auge.
• Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
• Beugen Sie den Kopf zurück.
• Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
• Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Stellen Sie sich vor einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
• Berühren Sie jedoch weder das Auge, noch das Augenlid, die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
• Drücken Sie leicht an die Seitenwände des Fläschchens, bis sich ein Tropfen löst und in Ihr Auge fällt (Abbildung 2).

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Für die Anwendung am zweiten Auge brauchen Sie das Fläschchen nicht erst zu verschließen und erneut nach unten zu schütteln.

Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von NEVANAC und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von NEVANAC angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit einer Anwendung fort, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Sollte es kurz vor der nächsten planmäßigen Anwendung sein, lassen sie die versäumte Anwendung aus und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. In ein erkranktes Auge sollte pro Tag nicht mehr als ein Tropfen getropft werden.

Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit NEVANAC nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie haben unter Umständen ein erhöhtes Risiko für die Hornhaut betreffende Nebenwirkungen (Probleme der Augenoberfläche), wenn Sie:

• komplizierte Eingriffe am Auge hatten
• mehrfache Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit hatten
• verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche wie z.B. Entzündung oder trockenes Auge haben
• verschiedene allgemeine Erkrankungen wie Diabetes oder rheumatoide Arthritis haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn die Rötung Ihrer Augen durch die Augentropfen stärker wird oder Ihre Augen stärker schmerzen. Dies kann eine Folge einer Entzündung der Augenoberfläche - mit oder ohne Verlust oder Beschädigung von Zellen - oder einer Entzündung des farbigen Abschnitts des Auges (Iritis) sein. Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von 100 Anwendern beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit NEVANAC 3 mg/ml Augentropfensuspension oder NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension oder mit beiden beobachtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)

• Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Zellverlust, Fremdkörpergefühl im Auge, Verkrustungen oder Erschlaffung der Augenlider.

Seltene Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 1000 Anwendern auftreten)

• Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Iris (des farbigen Teils Ihrer Augen), Augenschmerzen, Augenbeschwerden, Schwellung des Augenlids, Augenjuckreiz, Augenausfluss, allergische Konjunktivitis (Augenallergie), verstärkter Tränenfluss, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, Flüssigkeitsansammlungen oder Schwellungen im hinteren Augenbereich, Augenrötung.
• Allgemeine Nebenwirkungen: Schwindelgefühl, allergische Symptome (allergische Schwellung des Augenlids), Übelkeit; Entzündung, Rötung und Jucken der Haut.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Auswirkungen auf das Auge: Schaden an der Hornhaut wie Abnahme der Hornhautdicke oder Hornhautperforation, verzögerte Heilung des Auges, Vernarbungen auf der Augenoberfläche, Trübung, reduzierte Sehschärfe, Augenreizung, Augenschwellung, verschwommenes Sehen.
• Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Erbrechen, erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach “Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum auf dem freien Feld des Umkartons.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was NEVANAC enthält

• Der Wirkstoff ist Nepafenac. 1 ml Suspension enthält 3 mg Nepafenac.
• Die sonstigen Bestandteile sind Borsäure, Propylenglycol, Carbomer, Natriumchlorid, Guar (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2) und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen an Salzsäure und/oder Natronlauge wurden zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.

Wie NEVANAC aussieht und Inhalt der Packung

NEVANAC ist als Flüssigkeit (hellgelbe bis kräftig orange Suspension) in einer Kunststoffflasche mit einem Schraubverschluss erhältlich. Die Flasche kann mit einer Folienverpackung umhüllt sein.

Jede Packung enthält eine Flasche à 3 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey, GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Alcon Pharmaceuticals Ltd
Alcon NV	 + 371 67 321 121
 + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)
Бългapия	Lietuva
Алкон България ЕООД	Alcon Pharmaceuticals Ltd
 + 359 2 950 15 65	atstovybė
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Česká republika	Magyarország
Alcon Pharmaceuticals	Alcon Hungária
(Czech Republic) s.r.o.	Gyógyszerkereskedelmi Kft
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Ελλάδα/Κύπρος	Österreich
Άλκον Λαμποράτορις	Alcon Ophthalmika GmbH
Ελλάς ΑΕΒΕ	 + 43 (0)1 596 69 70
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Eesti	Polska
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Ireland	Slovenská republika
Malta	Novartis Slovakia s.r.o.
United Kingdom	Alcon Division
Alcon Laboratories (UK) Ltd	 + 421 2 5441 0378
 + 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Ísland	Suomi/Finland
Alcon Nordic A/S	Alcon Nordic A/S
 + 45 3636 4300	 + 45 3636 4300
Italia	Sverige
Alcon Italia S.p.A.	Alcon Nordic A/S
 + 39 02 81 80 31	 + 45 3636 4300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Nevanac zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Aufgrund von Berichten über einen Fall von „Hornhautperforation“ in diesem PSUR erfolgte eine

EudraVigilance-Recherche. Sie ergab zwei medizinisch bestätigte ICSR im Berichtszeitraum sowie kumuliert und außerhalb des Berichtszeitraums zwei medizinisch bestätigte ICSR und einen medizinisch unbestätigten ICSR.

Aufgrund der kumulierten Anzahl von ICSRs mit einem plausiblen zeitlichen Zusammenhang mit Nepafenac, der Schwere der Reaktion, die eine das Sehvermögen bedrohende Erkrankung darstellt und weil Hornhautperforation in Abschnitt 4.8 der SmPC ähnlicher topischer NSAIDs der gleichen pharmakologischen Wirkklasse bereits aufgeführt ist, empfiehlt das PRAC die Aufnahme

„Hornhautperforation“ in Abschnitt 4.8 der Nepafenac-SmPC. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt das PRAC weiterhin einen Querverweis dieser Information auf einen entsprechenden Hinweis in Abschnitt 4.4 der SmPC. Die Gebrauchsinformation ist entsprechend zu aktualisieren.

Das PRAC sah in Anbetracht der verfügbaren Daten zur Hornhautperforation daher die Änderungen der Produktinformation als geboten an.

Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Nepafenac der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Nepafenac enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.