Colistin Astro 1 Million IE Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Colistin Astro ist ein Antibiotikum, welches vom Bakterium Bacillus polymyxa subsp. colistinus gebildet wird und auch als Polymyxin E bezeichnet wird.

Colistin wirkt auf ruhende und sich vermehrende Bakterien durch Angriff an deren Zellmembran abtötend.

Intravenöse Infusion, intrathekale Injektion

Colistin wird als Infusion oder intrathekale Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistin wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.

Inhalationstherapie

Colistin wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.

Colistin wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Colistin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium oder Colistin sind;
• wenn Sie an einer schweren durch Herzerkrankungen bedingten Ausscheidungsstörung leiden (gilt nur für intravenöse Infusionstherapie);
• bei Frühgeborenen;
• als intravenöse Injektion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colistin anwenden,

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten;
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden;
• wenn Sie an Porphyrie leiden;
• wenn Sie an Asthma leiden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistin bei Kindern < 1 Jahr geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Im Laufe der Therapie mit Colistin kann es zum Auftreten nicht empfindlicher Keime kommen. In diesen Fällen ist eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Colistin nicht angewendet werden.

Stillzeit

Falls Sie während der Stillperiode Colistin in Form von Injektionen erhalten, muss die Milch während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden, um eine Schädigung des Darmes des Kindes zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Im Laufe der Therapie mit Colistin Astro kann es zu Schwindel und Sehstörungen kommen. Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens und der Teilnahme am Straßenverkehr ist dadurch möglich. Dies gilt im verstärkten Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

• Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung (Infusion)
• Zur Inhalation

Wenden Sie Colistin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Colistin kann mittels handelsüblicher Vernebler zur Inhalation inhaliert werden. Außerdem kann Colistin intravenös infundiert werden. Eine intravenöse Injektion darf nicht erfolgen.

Dosierung bei Infusion, intrathekaler und intraventrikulärer Anwendung:

Wenn Sie eine größere Menge von Colistin angewendet haben, als Sie sollten

Inhalationstherapie

Colistin wird nach Inhalation kaum in den Blutkreislauf aufgenommen. Das Risiko einer Vergiftung nach Inhalation ist daher gering. Entsprechende Beobachtungen sind bislang nicht bekannt geworden. Bei versehentlichem Verschlucken von Colistin sind schädigende Wirkungen unwahrscheinlich, da Colistin aus dem Magen-Darmtrakt kaum aufgenommen wird.

Infusionstherapie

Eine intravenöse Überdosierung kann zu Nieren- und Nervenschädigungen führen. Als Reaktion kann es dabei zu neuromuskulärer Blockade mit Atemstillstand kommen. In solchen Fällen ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Die Gefahr einer neuromuskulären Blockade wird durch die gleichzeitige Gabe von Inhalationsnarkosemitteln, muskelentspannenden Arzneimitteln bzw. curareartigen Arzneimitteln (z. B. Tubocurarin, Succinylcholin) gesteigert.

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis Colistin angewendet haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Colistin vergessen haben

Wenn Sie Sie vergessen haben, die verordnete Tagesdosis zu inhalieren, holen Sie dies bitte nach, sobald Sie es bemerken. Führen Sie die Behandlung wie geplant fort.

Wenn Sie die Anwendung von Colistin abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung muss vor dem Gebrauch kontrolliert werden, diese sollte farblos und frei von Partikeln sein.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und ohne Verunreinigungen ist.

Nicht verwendete Lösung entsorgen. Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Intravenöse Anwendung

Infusionslösung

Rekonstituieren Sie den Inhalt der Ampulle in ca. 2 ml Wasser für Injektionszwecke, vorsichtig umrühren – nicht Aufschäumen lassen. Verdünnen Sie diese mit so viel Kochsalzlösung (0,9%), dass Sie ca. 50 bis 100 ml Lösung erhalten und verabreichen Sie diese als intravenöse Infusion.

Anwendung als Inhalation

Inhalationslösung

Lösen Sie die notwenige Menge Colistimethat-Natrium in 2 bis 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Kochsalzlösung. Verabreichen Sie die Lösung mit einem Inhalator

Colistin Astro darf nicht intrathekal oder intraventrikulär verabreicht werden.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Colistin als Infusion sind nierenschädigende Reaktionen (v. a. Anstieg von Harnstickstoff und Kreatinin im Serum) und nervenschädigende Reaktionen (v. a Parästhesie, Schwindel) die häufigsten Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ca. 30% auftreten können. Bei der inhalativen Anwendung von Colistin sind Bronchospasmen, Atemnot, vermehrter Husten, vermehrte Auswurfproduktion und Schleimhautentzündungen (Rachenschleimhautentzündung) die

häufigsten (über 10%) Nebenwirkungen.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem öffnen oder der Vorbereitung der Lösung

Gemäß den Vorschriften sollte die Lösung sofort nach der Vorbereitung verabreicht werden.

Die vorbereitete Injektionslösung ist für 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8°C haltbar.

Die rekonstituierte Lösung für eine intravenöse Infusion sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Die rekonstituierte Lösung für den Vernebler sollte sofort nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Colistin Astro enthält

• Der Wirkstoff ist: Colistimethat Natrium. Eine Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.), was etwa 80 mg Colistimethat Natrium entspricht.
  Das Produkt enthält einen Überschuss von 5% des Wirkstoffes, da die Wirkstoffaktivität im Lauf der Haltbarkeit des Arzneimittels abnimmt.
• Sonstige Bestandteile: keine

Wie Colistin Astro aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusions- und Injektionslösung und Lösung für einen Vernebler. Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Glasampulle. Nach Rekonstitution erscheint die Lösung klar und farblos. Packung mit 20 Durchstechflaschen. Bündelpackung zu 60 Stück enthält 3 Packungen mit je 20 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller:

Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warschau, Polen

Umpackungsort:

PKL Service GmbH & Co KG, Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Deutschland

Z.Nr.: 12038-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten:

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter den u.a., nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Colistimethat-Natrium ist ist physio-chemisch inkompatibel mit Erythromycin, Hydrocortison, Carbenicillin, Cefalotin, Cefaloridin, Kanamycin und Lincomycinhydrochlorid.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021