Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Defitelio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Defibrotid enthält.

Es wird zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als hepatische venookklusive Erkrankung bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung werden die Blutgefäße in der Leber geschädigt und durch Blutgerinnsel verschlossen. Dies kann durch Arzneimittel verursacht werden, die vor einer Stammzelltransplantation verabreicht werden.

Defibrotid schützt die Zellen der Blutgefäße und verhindert die Blutgerinnsel oder löst diese auf. Dieses Arzneimittel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat angewendet werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Defitelio darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Defibrotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel auflösen, wie z. B. Gewebeplasminogenaktivator.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Defitelio anwenden:

• wenn Sie schwere Blutungen haben und eine Bluttransfusion benötigen
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen
• wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben, weil Ihr Körper keinen konstanten Blutdruck aufrechterhalten kann.

Kinder und Jugendliche

Defitelio wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 1 Monat.

Anwendung von Defitelio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung einnehmen, wie z. B. Acetylsalicylsäure, Heparine, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban, oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Defitelio nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihre Erkrankung erfordert eine Behandlung mit Defitelio.

Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, müssen Sie beide während der Behandlung mit Defitelio und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Defitelio Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Defitelio

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Defitelio darf nur von einem erfahrenen Arzt in einem Krankenhaus oder in einem Fachzentrum für Stammzelltransplantation eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden.

Defitelio wird langsam (über einen Zeitraum von 2 Stunden) in eine Ihrer Venen injiziert. Dies wird als „intravenöse Infusion“ oder Tropf bezeichnet.

Sie erhalten diese Behandlung vier Mal täglich für mindestens 21 Tage oder bis Ihre Symptome abklingen.

Die empfohlene Dosis bei Kindern ab dem Alter von einem Monat bis 18 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Wenn eine Dosis von Defitelio vergessen wurde:

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde. Es darf Ihnen nicht die doppelte Menge verabreicht werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Defitelio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Blutungen allgemein
• Nasenbluten
• Blutung im Gehirn
• Blutung im Darm

• Blutung in der Lunge
• Blutung aus dem Infusionszugang
• Blut im Urin
• Koagulopathie (Störung der Blutgerinnung)
• Erbrechen
• niedriger Blutdruck.

Wenn eines dieser Ereignisse bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Blutung aus dem Auge
• Bluterbrechen
• Blut im Stuhl
• Blutung aus dem Mund
• Blutung an der Injektionsstelle
• Örtliche Blutansammlung außerhalb eines Gefäßes (Hämatom) im Gehirn
• Durchfall
• Übelkeit
• Hämatothorax (Ansammlung von Blut im Bereich zwischen Herz und Lunge)
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Bluterguss
• Rote Flecken am Körper wegen geplatzter Blutgefäße in der Haut
• Fieber
• Schwere allergische Reaktion (Anschwellen von Händen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern (im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren) sind ähnliche Nebenwirkungen in Art, Schwere und Häufigkeit zu erwarten, und es sind keine anderen besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Defitelio nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett nach „

Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die verdünnte Infusionslösung darf nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. Defitelio darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe ist oder Partikel enthält.

 

Weitere Informationen

Was Defitelio enthält

• Der Wirkstoff ist Defibrotid. Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Defibrotid, und jeder ml Lösung enthält 80 mg Defibrotid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (beides zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Defitelio aussieht und Inhalt der Packung

Defitelio ist ein klares, hellgelbes bis braunes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von Partikeln ist und keine Trübung aufweist.

Ein Umkarton enthält 10 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia Italien

T: +39 031 5373200

F: +39 031 5373241 info@gentium.it

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, plazebokontrollierte klinische Studien durchzuführen und vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen. <------

Anhang IV

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen“

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

• Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter

„außergewöhnlichen Umständen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.