CEPROTIN 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden. Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und das sich auch in Ihrem Blut befindet. Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen bzw. behandelt bereits bestehende.

CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel. Zusätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulantien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, eingesetzt werden.

Weiters dient CEPROTIN zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:

• bevorstehende Operation oder invasive Therapie
• am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung)
• wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht
• wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CEPROTIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen humanes Protein C, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich Mausprotein oder Heparin, sind.

Bei Auftreten lebensbedrohlicher thrombotischer Komplikationen wird Ihr Arzt entscheiden, ob er Sie mit CEPROTIN behandelt oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEPROTIN anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich, wenn allergische Symptome auftreten. Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome. Wenn solche Symptome während der Verabreichung von CEPROTIN auftreten, ist die Injektion zu unterbrechen. Derartige Reaktionen können auf eine allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe, Mausprotein oder Heparin hinweisen. Infolge des Herstellungsprozesses können Spuren von Heparin und/oder Mausprotein vorhanden sein. Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller solcher Produkte führen, während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann, bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter

Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (foetale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Erhalten Sie regelmäßig/wiederholt ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Protein C, kann Ihr Arzt eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen.

Anwendung von CEPROTIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie auf eine Behandlung mit oralen Antikoagulantien umgestellt werden, muss die Behandlung mit CEPROTIN so lange fortgesetzt werden, bis eine stabile Blutgerinnungshemmung erreicht ist.

Anwendung von CEPROTIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob CEPROTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CEPROTIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

CEPROTIN enthält Natrium

Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann sollte dies bei Personen mit kontrollierter natriumarmer Diät bedacht werden.

 

Wie wird es angewendet?

CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene). Es sollte unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Überwachung der Protein C Aktivität verabreicht werden. Die Dosierung hängt von Ihrer körperlichen Verfassung und Ihrem Körpergewicht ab.

Dosierung

Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Protein-C-Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C Plasmaspiegelbestimmungen des Patienten. Sie sollten auf die klinische Wirksamkeit und

die Laborergebnisse abgestimmt sein und für jeden Einzelnen individuell bestimmt werden.

Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100 % angestrebt und für die Dauer der Behandlung bei über 25 % beibehalten werden.

Als Initialdosis sollten 60-80 I.E./kg verabreicht werden. Zur Bestimmung Ihres Protein C-Plasmaspiegels wird Ihr Arzt über die Zeit mehrere Blutentnahmen durchführen. Vor und während der Behandlung mit CEPROTIN wird die Bestimmung der Protein C-Plasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein C Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen.

Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C Aktivität ab. Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein C Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2x täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Injektion bestimmt werden. Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von CEPROTIN in bestimmten klinischen Situationen, wie z. B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.

Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.

Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die CEPROTIN Substitution erst dann abgesetzt werden wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CEPROTIN).

Wenn Sie CEPROTIN prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko

(z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.

Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis

zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.

Art der Anwendung

Nach Auflösen des CEPROTIN Pulvers in sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke wird Ihnen die Injektionslösung mittels intravenöser Injektion verabreicht Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden,

um die Charge rückverfolgen zu können.

Das in lyophilisierter Form vorliegende CEPROTIN Pulver wird unter Verwendung der sterilen Transfernadel in dem bereitgestellten Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) gelöst. Das Fläschchen wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers mit leichten Drehbewegungen geschwenkt.

Nachdem das Lyophilisat vollständig gelöst ist, wird die Lösung durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen. Zum Aufziehen jedes Fläschchens gelösten CEPROTINs ist eine neue Filternadel zu verwenden. Falls Schwebeteilchen in der Lösung sichtbar sind, ist diese zu verwerfen.

Gelöstes Produkt ist sofort mittels intravenöser Injektion zu verabreichen.

CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 10 kg sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.

Nicht verwendetes gelöstes Produkt, leere Glasfläschchen und verwendete Nadeln oder Einwegspritzen sind ordnungsgemäß zu entsorgen.

Dosierungsintervalle und Behandlungsdauer sind von dem Schweregrad Ihres Protein-C-Mangels, den Ergebnissen aus Protein-C-Plasmaspiegelbestimmungen sowie der Lokalisation und dem Ausmaß der Thrombose abhängig.

Bei akuten Thrombosen kann CEPROTIN alle 6 Stunden verabreicht werden, mit abnehmender Tendenz zur Thrombosebildung kann das Intervall verlängert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten:

Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von CEPROTIN auftreten:

• Wie bei jedem durch intravenöse Infusion verabreichten Produkt können allergische Reaktionen inklusive schwerer, potentiell lebensbedrohlicher Reaktionen (Anaphylaxie) möglich sein, was aber bislang bei CEPROTIN nicht beobachtet wurde. Dennoch sollten Sie auf frühe Zeichen allergischer Reaktionen wie Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Juckreiz, Atemnot, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust achten.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten während klinischer Studien beobachtet (weniger als 1 Fall bei 10'000 Verabreichungen an Patienten): Fieber (Pyrexie) erhöhtes C-reaktives Protein, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautrötung und Schwindel
• In der Überwachung nach Markteinführung wurde im Verlauf der Behandlung über Ruhelosigkeit, Blutungen in die Brusthöhle, übermäßige Schweißausbrüche, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, erhöhte Körpertemperatur und ein erhöhter Bedarf an Katecholaminen (blutdrucksteigernde Arzneimittel) berichtet.

Bei der Anwendung des Produktes bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel kann es zur Bildung von Protein-C-Hemmkörpern kommen, welche Protein C hemmen und somit die Wirkung des Präparates vermindern. Dies wurde jedoch bisher in keiner klinischen Studie beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was CEPROTIN enthält

Pulver:

• Der Wirkstoff ist: humanes Protein C
• Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Natriumcitrat 2H2O. Als Lösungsmittel wird sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke eingesetzt.

Wie CEPROTIN aussieht und Inhalt der Packung

CEPROTIN wird als Pulver und Lösungsmittel geliefert und ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver bzw. eine weiße oder cremefarbene kompakte Trockensubstanz. Nach der Rekonstitution ist

die Lösung farblos bis schwach gelblich und klar oder leicht opaleszent sowie im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.

Jede Packung enthält eine Transfernadel und eine Filternadel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien/Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Baxalta Belgium SPRL	UAB Baxter Lithuania
Tél./Tel.: +32-2-386 80 00	Tel.: +370 5 269 16 90
БЪЛГАРИЯ	Luxembourg/Luxemburg
Бакстер България ЕООД	Baxalta Belgium SPRL
тел.: + 359 2 9808482	Tél./Tel.: +32-2-386 80 00
Česká republika	Magyarország
BAXTER CZECH spol.s r.o.	Baxter Hungary Kft
Tel. +420 225774111	Tel.: +36 1 202 1980
Danmark	Malta
Baxalta Denmark A/S	Baxalta UK Limited
Tlf.: +454816 64 00	Tel.: +44 1635 206345
Deutschland	Nederland
Baxalta Deutschland GmbH	Baxalta Netherlands B.V.
Tel.: +49 89 31701 0	Tel.: +31-30-2488911
Eesti	Norge
OÜ Baxter Estonia	SHELFCO - Baxalta Norway AS
Tel.: +372 6 515 120	Tlf.: +47-22 58 48 00
Ελλάδα	Österreich
Baxter Hellas ΕΠΕ	Baxalta Österreich GmbH
Τηλ. : +30-210-28 80 000	Tel.: +43 (0)1 71120-0
España	Polska
Baxalta Spain S.L.	Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34-96-2722800	Tel.: +48 22 4883 777
France	Portugal
Baxalta France SAS	Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.
Tél.: +33-1-3461-5050	Tel.: +351 21-925 25 00
Hrvatska	România
Baxter d.o.o.	FARMACEUTICA REMEDIA SA
Tel.: +386 1 420 16 80	Tel.: + 40-21-321 16 40

Ireland	Slovenija
Baxalta UK Limited	Baxter d.o.o.
Tel.: +353-1-2065500	Tel.: +386 1 420 16 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Baxter Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354-540-8000	Tel.: +421 2 59418455
Italia	Suomi/Finland
Baxalta Italy S.r.l.	SHELFCO - Baxalta Finland Oy
Tel.: +39-06 32491-1	Puh/Tel.: +358-9-862-1111
Κύπρος	Sverige
Baxter Hellas ΕΠΕ	Baxalta Sweden AB
Τηλ. : +30-210-28 80 000	Tel.: +46-8-632 64 00
Latvija	United Kingdom
SIA Baxter Latvia	Baxalta UK Limited
Tel.: +371 67784784	Tel.: +44 1635 206345

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.