TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Trizivir wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt.
Trizivir enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin. Alle diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.
Trizivir hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Trizivir kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Dies hilft Ihrem Körper, die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut zu steigern. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Trizivir an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Trizivir darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält – z. B. Kivexa, Triumeq oder Ziagen), gegen Lamivudin oder Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch. - wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben
-
wenn Sie eine sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Einige Patienten, die Trizivir einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
- wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
- wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Trizivir keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)
-
wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Trizivir einnehmen.
In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere
Informationen.
Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
Herzinfarktrisiko
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Zusammenhang zwischen Abacavir und einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte bestehen könnte.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Trizivir nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
Achten Sie auf wichtige Symptome
Bei einigen Patienten, die Trizivir einnehmen, können andere Begleiterkrankungen auftreten, die ernsthaft sein können. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Trizivir einnehmen.
Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen von Trizivir“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Einnahme von Trizivir zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Trizivir einnehmen.
Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Trizivir angewendet werden:
- Stavudin oder Emtricitabin zur Behandlung der HIV-Infektion
-
andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion oder der
Hepatitis-B-Infektion - Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir zur Behandlung viraler Infektionen
- hohe Dosen von Cotrimoxazol, einem Antibiotikum
- Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leukämie.
Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, oder können Nebenwirkungen verstärken.
Dazu gehören:
- Natriumvalproat zur Behandlung der Epilepsie
- Interferon zur Behandlung viraler Infektionen
- Pyrimethamin zur Behandlung der Malaria und anderer parasitärer Infektionen
- Dapson zur Vorbeugung einer Lungenentzündung und zur Behandlung von Hautinfektionen
- Fluconazol oder Flucytosin zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida
- Pentamidin oder Atovaquon zur Behandlung parasitärer Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii- Pneumonie (häufig als PCP bezeichnet)
-
Amphotericin oder Cotrimoxazol zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen
Infektionen - Probenecid zur Behandlung der Gicht oder ähnlicher Zustände, auch bei gemeinsamer Gabe mit einigen Antibiotika zur Verbesserung der Wirksamkeit
- Methadon zur Heroinsubstitution
- Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur Krebsbehandlung.
Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Trizivir
Zu diesen gehören:
- Clarithromycin, ein Antibiotikum
- Phenytoin zur Behandlung von Epilepsien.
-
Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen für Sie und Ihr Kind im Zusammenhang mit der Einnahme von Trizivir während Ihrer Schwangerschaft.
Trizivir und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie Trizivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Trizivir können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Trizivir kann Sie schwindlig machen; auch können andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
ühren Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
Wie wird es angewendet?
Wie ist Trizivir einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Trizivir nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.
Wie viel an Trizivir ist einzunehmen?
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette zweimal täglich.
Nehmen Sie die Tabletten zu regelmäßigen Zeiten ein, wobei ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Tabletten liegen sollten.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Trizivir kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Trizivir eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Trizivir eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Trizivir vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Es ist wichtig, Trizivir regelmäßig einzunehmen, da durch eine unregelmäßige Einnahme die Wirkung gegen die HIV-Infektion eingeschränkt sein und das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöht werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Trizivir abbrechen
Falls Sie die Therapie mit Trizivir aus irgendeinem Grund unterbrochen haben — besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:
Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Trizivir unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Trizivir oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Trizivir erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Die Behandlung mit Trizivir verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Trizivir abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Trizivir oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.
Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Neben den unten für Trizivir aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter der Therapie entwickeln.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen von Trizivir“ lesen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Trizivir enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Kivexa, Triumeq und Ziagen ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.
Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Trizivir enthält:
Die Wirkstoffe in jeder Trizivir Filmtablette sind 300 mg Abacavir (als Sulfat), 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Indigocarmin-Farblack, Eisenoxid gelb.
Wie Trizivir aussieht und Inhalt der Packung:
Trizivir Filmtabletten sind auf einer Seite mit der Prägung GX LL1 versehen. Die kapselförmigen Filmtabletten sind blaugrün und kapselförmig und sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten oder in Flaschen mit kindersicherem Verschluss mit 60 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Hersteller: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich.
oder
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
| ViiV Healthcare sprl/bvba
|
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
|
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
|
Tel: + 370 5 264 90 00
|
|
|
info.lt@gsk.com
|
| България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
| ГлаксоСмитКлайн ЕООД
|
ViiV Healthcare sprl/bvba
|
| Teл.: + 359 2 953 10 34
|
Belgique/Belgien
|
|
|
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
|
| Česká republika
|
Magyarország
|
| GlaxoSmithKline s.r.o.
|
GlaxoSmithKline Kft.
|
| Tel: + 420 222 001 111
|
Tel.: + 36 1 225 5300
|
| cz.info@gsk.com
|
|
| Danmark
|
Malta
|
| GlaxoSmithKline Pharma A/S
|
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
|
| Tlf: + 45 36 35 91 00
|
Tel: + 356 21 238131
|
| dk-info@gsk.com
|
|
| Deutschland
|
Nederland
|
| ViiV Healthcare GmbH
|
ViiV Healthcare BV
|
| Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
|
Tel: + 31 (0)30 6986060
|
| viiv.med.info@viivhealthcare.com
|
contact-nl@viivhealthcare.com
|
| Eesti
|
Norge
|
| GlaxoSmithKline Eesti OÜ
|
GlaxoSmithKline AS
|
| Tel: + 372 6676 900
|
Tlf: + 47 22 70 20 00
|
| estonia@gsk.com
|
|
| Ελλάδα
|
Österreich
|
| GlaxoSmithKline A.E.B.E.
|
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
|
| Τηλ: + 30 210 68 82100
|
Tel: + 43 (0)1 97075 0
|
|
|
at.info@gsk.com
|
| España
|
Polska
|
| Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
|
GSK Services Sp. z o.o.
|
| Tel: + 34 902 051 260
|
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
|
| es-ci@viivhealthcare.com
|
|
| France
|
Portugal
|
| ViiV Healthcare SAS
|
VIIVHIV HEALTHCARE,
|
| Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
|
UNIPESSOAL, LDA
|
| Infomed@viivhealthcare.com
|
Tel: + 351 21 094 08 01
|
|
|
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
|
| Hrvatska
|
România
|
| GlaxoSmithKline d.o.o.
|
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
|
| Tel: + 385 1 6051 999
|
Tel: + 4021 3028 208
|
| Ireland
|
Slovenija
|
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
|
GlaxoSmithKline d.o.o.
|
| Tel: + 353 (0)1 4955000
|
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
|
|
|
medical.x.si@gsk.com
|
| Ísland
|
Slovenská republika
|
| Vistor hf.
|
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
|
| Sími:+ 354 535 7000
|
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
|
|
|
recepcia.sk@gsk.com
|
| Italia
|
Suomi/Finland
|
| ViiV Healthcare S.r.l
|
GlaxoSmithKline Oy
|
| Tel: + 39 (0)45 9212611
|
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
|
|
|
Finland.tuoteinfo@gsk.com
|
| Κύπρος
|
Sverige
|
| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
|
GlaxoSmithKline AB
|
| Τηλ: + 357 22 39 70 00
|
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
|
| gskcyprus@gsk.com
|
info.produkt@gsk.com
|
| Latvija
|
United Kingdom
|
| GlaxoSmithKline Latvia SIA
|
ViiV Healthcare UK Limited
|
| Tel: + 371 67312687
|
Tel: + 44 (0)800 221441
|
| lv-epasts@gsk.com
|
customercontactuk@gsk.com
|
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
