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Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Montelukast Sandoz und wofür wird es agewendet?

Montelukast Sandoz ist ein LeukotrienRezeptorantagonist,- der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. IndemMontelukast Sandoz die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Sandoz zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

  • Montelukast Sandoz wird bei Patienten zwischen 6 Monatenund 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
  • Montelukast Sandoz wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen
    Asthma eingenommen haben und zeigen, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Montelukast Sandoz trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Sandoz nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

  • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
  • empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung

- Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Montelukast Sandoz einnimmt.

  • Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Montelukast Sandoz zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Sandoz sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
  • Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome, wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
  • Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z.B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast Sandoz berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Sandoz entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern, die jünger als 6 Monate sind.

Für Patienten unter 18 Jahren sindabhängig vom Alter andere Formen dieses Arzneimittels verfügbar.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Sandoz nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten

bis 5 Jahren bestimmtist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Sandozeinnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Sandoz in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Sandoz in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder

stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Sandoz nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten

bis 5 Jahren bestimmtist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten Montelukastunter Sandoz berichtete

Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Sie sollten versuchen, Montelukast Sandozwie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Sandoz abbricht

Montelukast Sandoz kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast Sandozunbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendungdieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Montelukast Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Sandozbeeinflussen oder Montelukast Sandoz kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Sandozmit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfetten)

Einnahme von Montelukast Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Sandoz kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen an sich bemerken- Sie brauchen vielleicht dringend medizinische Versorgung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit (Hyperaktivität), einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression
  • Krämpfe

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • erhöhte Blutungsneigung
  • Zittern
  • Herzklopfen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

- Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzination
Orientierungsstörung, Selbsttötungsgedanken und -verhalten. Warnsignale hierfür sind z.  

B. Äußerungen betreffend Selbsttötung, Zurückziehen aus dem sozialen Umfeld und der Wunsch allein gelassen zu werden, Gefühl in einer Situation gefangen zu sein, Gefühl, dass eine Situation ausweglos erscheint

  • Gelbfärben der Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, dunkler farbiger Urin, verursacht durch eine Entzündung der Leber (Hepatitis)
  • Schwellung (Entzündung) der Lunge
  • Eine Kombination von Symptomen wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) wurde berichtet. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
  • schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorzeichen auftreten können

In klinischen Studien, die mit Montelukast 4 mg Granulat zum Einnehmen, 4 mg Kautabletten,

5 mg Kautabletten oder 10 mg Filmtabletten durchgeführt wurden, waren die häufigsten (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen, die Montelukast zugeordnet wurden, folgende:

  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Durst
  • Durchfall
  • Überaktivität
  • Asthma
  • Trockene und juckende Haut
  • Hautausschlag

Diese Nebenwirkungen waren für gewöhnlich leicht ausgeprägt und sind häufiger bei Patienten aufgetreten, die mit Montelukast behandelt wurden, als bei Patienten, die ein Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) erhalten haben.

Zusätzlich wurden nach Markteinführung folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
  • abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests
- Ausschlag              
- Fieber              
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)    
- Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen,
  einschließlich bträume;Al Schlafschwierigkeiten, Schlafwandeln, Reizbarkeit,
  Angstgefühle, Ruhelosigkeit            
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
  • Nasenbluten
  • Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenks- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
  • Bettnässen bei Kindern
  • Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Aufmerksamkeitsstörung
  • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
  • Zittern
  • Unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- empfindliche rote Knoten unter der Haut–meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

  • Zwangssymptome
  • Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Weitere Informationen

Was Montelukast Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist Montelukast.
    Jeder Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat

Wie Montelukast Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes Granulat.

Das Granulat ist in PET/Alu/F Beuteln und einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30 und 100 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 02-672 Warschau und 95-010 Stryków, Polen S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Montelex
Deutschland: Montelukast Sandoz 4 mg Granulat
Finnland: Montelukast Sandoz 4 mg rakeet
Vereinigtes Königreich: Montelukast Sodium 4 mg Oral Granules
Norwegen: Montelukast Sandoz
Polen: Montelukast Sandoz
Portugal: Montelucaste Sandoz
Rumänien: Astmasan 4mg granule
Schweden: Montelukast Sandoz
Slowenien: MOFENSTRA 4 mg zrnca
Spanien: Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG
Ungarn: Montelukast Sandoz 4 mg granulátum

Z.Nr.: 1-30200

  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021