Tivicay 10 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Integrasehemmer (INIs) genannt werden.
Tivicay wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, eingesetzt.
Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Tivicay an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Tivicay wird immer in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet (Kombinationstherapie). Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Tivicay darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Dofetilid einnehmen (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Achten Sie auf wichtige Symptome
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
- Symptome von Infektionen und Entzündungen
- Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
→ Lesen Sie die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, angewendet werden. Es darf auch nicht bei Kindern mit einer HIV-Infektion, deren Viren gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, angewendet werden. Die Anwendung von Tivicay bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 15 kg wurde bisher nicht untersucht.
Einnahme von Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Tivicay nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:
• Dofetilid, das zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet wird.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Tivicay beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Tivicay kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
- Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
- Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen verwendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
-
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate. Nehmen
Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3). - Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
- Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
- Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
- Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen
-
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen.
→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Tivicay.
Die Einnahme von Tivicay zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Wenn Sie während der Einnahme von Tivicay schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille“) oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie Tivicay nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Stillzeit
HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tivicay ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
→ Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tivicay kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
→ ühren Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen nicht zu einer Beeinträchtigung führt.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die übliche Dosis beträgt eine Tablette (50 mg) einmal täglich.
- Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis eine Tablette (50 mg) zweimal täglich.
- Für die Behandlung einer HIV-Infektion, die gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis eine Tablette (50 mg) zweimal täglich.
Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter. Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie Tivicay zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Die 50 mg Dosis sollte mit einer einzelnen 50 mg-Tablette eingenommen werden. Nehmen Sie die 50 mg Dosis nicht mit fünf 10 mg-Tabletten ein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette (50 mg) einmal täglich einnehmen. Tivicay sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIV- Erkrankung, deren Viren gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
ür Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren wird Ihr Arzt abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes die korrekte Dosis von Tivicay festlegen.
Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Tivicay in den Körper behindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Tivicay eingenommen werden.
- Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit Tivicay Ihren Arzt um Rat.
Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
- Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit Tivicay Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie zu viele Tivicay-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Wenn Sie die Einnahme von Tivicay vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
→ Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Beenden Sie die Einnahme von Tivicay nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
Setzen Sie die Einnahme von Tivicay so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Diese treten bei Personen, die Tivicay einnehmen, gelegentlich auf. Zu den Anzeichen zählen:
- Hautausschlag
- Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
- Erschöpfung
- Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Übelkeit
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Erbrechen
- Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
- Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum)
- Schlafstörungen
- Schwindel
- Anormale Träume
- Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
- Angstzustände
- Erschöpfung
- Blähungen
- Anstieg der Leberenzymwerte im Blut
- Anstieg der Menge an Enzymen, die in den Muskeln gebildet werden (Kreatin-Phosphokinase)
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
- Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
- Kopfschmerzen
- Magenschmerzen
- Atemschwierigkeiten
- Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
- Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
- Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme
Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
- wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
- wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
- wenn sie Alkohol trinken
- wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
- wenn sie übergewichtig sind.
- Gelenksteife
- Gelenkbeschwerden und –schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
- Schwierigkeiten bei Bewegungen.
→ Informieren Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Tivicay 10 mg Filmtabletten
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten. Das Trockenmittel nicht entfernen. Das Trockenmittel nicht schlucken. ür dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tivicay 25 mg und 50 mg Filmtabletten
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Tivicay enthält
- Der Wirkstoff ist: Dolutegravir. Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 10 mg, 25 mg oder 50 mg Dolutegravir.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mirokristalline Cellulose, Povidon (K22), Poly(O- carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und für 25 mg- und 50 mg-Tabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Tivicay 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite mit dem Code „SV 572“ und auf der anderen Seite mit „10“ markiert sind. Die Flasche enthält ein Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu reduzieren. Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Tivicay 25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite mit dem Code „SV 572“ und auf der anderen Seite mit „25“ markiert sind.
Tivicay 50 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite mit dem Code „SV 572“ und auf der anderen Seite mit „50“ markiert sind.
Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Pharmazeutischer Unternehmer
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Hersteller
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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| ViiV Healthcare sprl/bvba
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GlaxoSmithKline Lietuva UAB
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| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
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Tel: + 370 5 264 90 00
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info.lt@gsk.com
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Luxembourg/Luxemburg
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| ГлаксоСмитКлайн ЕООД
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ViiV Healthcare sprl/bvba
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| Teл.: + 359 2 953 10 34
|
Belgique/Belgien
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Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
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Magyarország
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|
GlaxoSmithKline Kft.
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| cz.info@gsk.com
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| GlaxoSmithKline Pharma A/S
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GlaxoSmithKline (Malta) Limited
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contact-nl@viivhealthcare.com
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Norge
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GlaxoSmithKline AS
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Österreich
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| GlaxoSmithKline A.E.B.E.
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| Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
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| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
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GlaxoSmithKline d.o.o.
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GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
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GlaxoSmithKline AB
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| Tel: + 371 67312687
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Tel: + 44 (0)800 221441
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customercontactuk@gsk.com
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
