Magnesiumsulfat Kalceks 200 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Magnesiumsulfat Kalceks enthält Magnesium (als Magnesiumsulfat-Heptahydrat). Magnesiumsulfat- Heptahydrat (im Folgenden als Magnesiumsulfat bezeichnet) ist ein Magnesiumsalz. Magnesiumsulfat Kalceks wird angewendet:

• zur Behandlung von Magnesiummangel;
• zur Vorbeugung und Behandlung von niedrigen Magnesiumspiegeln im Blut bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden (Nährstoffe werden in den Blutkreislauf infundiert bzw. geleitet);
• zur Behandlung von Herzrhythmusstungen, die als „Torsade de pointes“ bezeichnet werden;
• zur Kontrolle und Vorbeugung von Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie (schwere Komplikation der Schwangerschaft, die durch hohen Blutdruck und Protein im Urin gekennzeichnet ist);
• zur Kontrolle und Vorbeugung wiederkehrender Krampfanfälle bei Eklampsie (Anfälle infolge einer Präeklampsie).

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern bestimmt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Magnesiumsulfat, Magnesiumsalze oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut haben;

wenn Sie eine schwere Funktionsstrung der Niere oder ein Nierenversagen haben (wenn die Dialyse oder andere Blutreinigungsverfahren nicht durchfrbar sind).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Magnesiumsulfat Kalceks erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Magnesiumsulfat Kalceks erhalten,

• wenn Sie eine Krankheit haben, die Muskelschwäche und Mdigkeit verursacht, die als "Myasthenia gravis" bezeichnet wird;
• wenn Sie Nierenprobleme haben (Sie werden mglicherweise eine verminderte Dosis brauchen);
• bei Veranlagung zu Nierensteinen (Neigung zu Kalzium-, Magnesium-, Ammonium- oder Phosphat-Steinbildung);
• wenn Sie Leberprobleme haben;
• wenn Sie Herzprobleme haben.

Wird das Arzneimittel in einen Muskel gespritzt, ken Schmerz, Rung, Schwellungen oder Wärme an der Einstichstelle, Flssigkeitsaustritt an der Einstichstelle, verlängerte Blutungszeit, Zellulitis, steriler Abszess, Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Atembeschwerden oder

Anschwellen des Gesichts, Verletzung angrenzender Bereiche (Blutgefäße, Knochen oder Nerven), unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß, Gewebenekrose und schlechte Aufnahme durch hohes Injektionsvolumen auftreten.

Eine zu schnelle Verabreichung kann zu einer sich schnell entwickelnden Erweiterung der Blutgefäße und zu einem zu niedrigen Blutdruck fren.

Dieses Arzneimittel kann Reizungen an Venen hervorrufen; das Austreten des Arzneimittels aus einem Blutgefäß in das umliegende Gewebe kann Gewebeschäden verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Hitzewallungen und Schweißausbrche auftreten.

Ihr Magnesium- und Kalziumspiegel wird während der Behandlung rwacht.

Ihre Reflexe, Atmung und Harnproduktion werden ebenfalls berprft, während Sie Magnesiumsulfat erhalten.

Anwendung von Magnesiumsulfat Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzunehmen. Arzneimittel, die die Wirkung von Magnesiumsulfat beeinflussen kten, sind:

• Muskelrelaxanzien, wie z.B. Vecuronium
• Nifedipin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Brustschmerzen)
• Calciumkanalblocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Brustschmerzen)
• Diuretika (Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhhen) wie Thiazide und Furosemid
• Calciumsalze
• Digitalisglykoside, z.B. Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
• Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit)
• Opioide (Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen) wie Morphium
• Schlafmittel (Arzneimittel gegen Schlafstungen)

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstchtigkeit beeinträchtigen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Magnesiumsulfat kann angewendet werden zur Behandlung von Krampfanfällen, die in Verbindung mit Präeklampsie und Eklampsie auftreten, zwei schweren Komplikationen die während der Schwangerschaft auftreten kn. Wenn Sie schwanger sind und Magnesiumsulfat erhalten, wird die Herzfrequenz Ihres Babys sorgfältig rwacht und die Anwendung innerhalb von 2 Stunden vor der Geburt vermieden.

Magnesiumsulfat hat keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

w Es ist unwahrscheinlich, dass Magnesiumsulfat die Verkehrsthtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflusst. Jedoch kann es bei manchen Personen, nachdem sie eine Magnesiumsulfat-Injektion erhalten haben, zu Schwindelgefl und Schläfrigkeit kommen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dfen Sie kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen.

Magnesiumsulfat Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Magnesiumsulfat Kalceks wird Ihnen in eine Vene, in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut durch langsame Injektion oder Infusion verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel Magnesiumsulfat Ihnen gegeben werden soll. Die Dosierung hängt von Ihrem persichen Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab.

Erwachsene

Behandlung von Magnesiummangel

Die liche Dosis beträgt 8-12 g Magnesiumsulfat in den ersten 24 Stunden, mit einer anschließenden Gabe von 4-6 g/Tag fr 3 oder 4 Tage, um die Krperdepots zu flen.

In der Regel werden 10-20 ml Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml oder 200 mg/ml Injektions-/Infusionslung gegeben, dies kann bei Bedarf wiederholt werden .

Bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden, ist die Dosis streng individuell. Als allgemeine Empfehlung wird 1-3 g/Tag in eine Vene verabreicht.

Vorbeugung und Kontrolle von Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie

Auf eine Anfangsdosis von 4 g Magnesiumsulfat, verd auf ein geeignetes Volumen, das in eine Vene gegeben wird, folgen entweder eine Infusion in eine Vene mit 1-2 g pro Stunde oder regelmäßige intramuskuläre Injektionen, bis die Anfälle aufhren.

Torsade de pointes

Eine Einzeldosis von 2 g, die er 2-3 Minuten verabreicht wird. Eine Infusion in eine Vene wird mit einer Geschwindigkeit von 2-4 mg pro Minute begonnen. Treten die Torsade de pointes erneut auf, werden weitere 2 g gegeben und die Infusionsgeschwindigkeit wird auf 6-8 mg pro Minute erh.

Patienten mit Nierenproblemen

Als Patient mit Nierenproblemen erhalten Sie in der Regel eine verringerte Dosis.

Patienten mit Leberproblemen

Es gibt es keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung.

Ältere Patienten

Es gibt es keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung. Es ist jedoch Vorsicht geboten, da Nieren- und/oder Lebererkrankungen in dieser Altersgruppe häufiger vorkommen und die Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten, hr ist.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern kann Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml Injektions-/Infusionslung in eine Vene gegeben werden, um die Kperdepots zu flen. Bei Kindern, die vollständig parenteral ernährt werden, wird die Dosis je nach Alter, Krpergewicht und individuellen Bedrfnissen angepasst.

Wenn Sie eine grßere Menge Magnesiumsulfat Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bedenken haben.

Wenn die Anwendung von Magnesiumsulfat Kalceks vergessen wird

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird, da sie Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird. Sie sollten keine doppelte Dosis erhalten, falls Sie eine Dosis verpasst haben. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Dosierung

Magnesiumsulfat-Heptahydrat 1 g = 98,6 mg oder 8,1 mEq oder 4,1 mmol Magnesium.

Therapeutische Spiegel werden fast sofort mit geeigneten intravenen Dosen und innerhalb von 60 Minuten nach intramuskulärer Injektion erreicht.

Erwachsene

Hypomagnesiämie

Die Dosierung ist streng einzelfallbezogen. Als allgemeiner Richtwert knnen 8 -12 g Magnesiumsulfat in den ersten 24 Stunden verabreicht werden, gefolgt von 4-6 g/Tag f 3 oder 4 Tage, um die Kr perdepots zu fllen. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit soll 2 g/h nicht rschreiten. Ziel sollte sein, die Magnesiumkonzentration im Serum r 0,4 mmol/l zu halten.

In der Regel werden 10-20 ml Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml oder 200 mg/ml Injektions-/Infusionslung langsam intraven (mit einer Rate von 150 mg/Minute oder

300 mg/Minute, d.h. 1,5 ml/Minute), intramuskulär oder ausnahmsweise subkutan (schmerzhaft), bei Bedarf wiederholt, verabreicht.

Vorbeugung und Behandlung von Hypomagnesiämie bei totaler parenteraler Ernährung

Die Dosierung ist streng einzelfallbezogen. Als allgemeine Empfehlung kann 1-3 g intravenses Magnesiumsulfat pro Tag verabreicht werden.

Schwere Präeklampsie oder Eklampsie

Intraven kann eine Anfangsdosis von 4 g, verdauf ein geeignetes Volumen, z.B. 4 g Magnesiumsulfat in 250 ml 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lung bei maximal 4 ml/min (= 64 mg/min), infundiert werden. Danach folgt entweder ein Erhaltungsregime als intravense Infusion von 1-2 g/h, z.B. 5 g Magnesiumsulfat gelst in 1 Liter 5% Glucose- oder 0,9% Natriumchlorid-Lung bei 200 ml/h (= 1 g/h) oder als regelmäßige intramuskuläre Injektionen, vorausgesetzt die Patellarsehnenreflexe sind weiter vorhanden und die Atemfunktion und Urinproduktion sind ausreichend. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis die Krampfanfälle aufhren.

Es ist wichtig, dass bei der Verabreichung von Magnesiumsulfat nach einem dieser Schemata bestimmte klinische Beobachtungen vor jeder Injektion vorgenommen werden:

• tiefe Sehnenreflexe mssen vorhanden sein ;
• die Atemfrequenz muss mindestens 16 Atemzge/Minute betragen und
• 100 ml Urin mssen seit der vorangegangenen Injektion ausgeschieden worden sein.

Darr hinaus muss 1 g Calciumgluconat als Antidot bei Hypermagnesiämie verfgbar sein.

Intramuskuläre Injektionen sind schmerzhaft und werden in 0,5% der Fälle durch lokale Abszessbildung kompliziert. Daher wird der intravense Verabreichungsweg bevorzugt. D ie intramuskuläre Verabreichung wird jedoch zur besseren Option, wenn keine intravenen Infusionspumpen zur Verfgung stehen, eine kontinuierliche Überwachung nicht mglich ist oder wenn der Patient in eine andere Einrichtung verlegt werden muss.

Torsade de pointes

Als allgemeine Empfehlung kann ein einzelner intravenser Bolus vo n 2 g r einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten verabreicht werden. Eine intravene Infusion von Magnesium soll mit einer

Geschwindigkeit von 2-4 mg/min begonnen werden. Falls die Torsade de pointes erneut auftreten, soll ein weiterer Bolus von 2 g Magnesium verabreicht werden und die intravene Infusionsgeschwindigkeit auf 6-8 mg/min erh werden. Selten wird ein dritter Bolus von 2 g

benigt.

Kinder und Jugendliche

Hypomagnesiämie

Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml Injektions-/Infusionslsung kann Kindern intraven verabreicht werden. Bei der intravenen Verabreichung bei Kindern soll die Geschwindigkeit der Verabreichung 0,1 ml/kg/Minute (10 mg/kg/Minute) Magnesiumsulfat 100 mg/ml Lsung (entspricht

0,04 mmol/kg/Minute = 0,001 g/kg/Minute Magnesium) nicht berschreiten.

Vorbeugung und Behandlung von Hypomagnesiämie bei totaler parenteraler Ernährung

Die Dosis ist streng einzelfallbezogen. Als allgemeine Empfehlung kn die folgenden intravenen Magnesiumsulfat-Dosen verabreicht werden:

Niereninsuffizienz

Patienten mit Niereninsuffizienz sollen 25-50 % der fr Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlenen Anfangsdosis erhalten. Eine EKG-Überwachung wird bei hohen Dosen und bei älteren Patienten empfohlen.

Leberfunktionsstrung

F Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion liegen, aufgrund unzureichender Daten, keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Ältere Patienten

F ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor. Parenterales Magnesiumsulfat soll jedoch mit Vorsicht bei älteren Patienten eingesetzt werden, da Nieren- und/oder Lebererkrankungen in dieser Altersgruppe häufiger auftreten und die Toleranz gegenr unerwschten Wirkungen geringer sein kann.

Art der Anwendung

Intravene, intramuskuläre und subkutane Anwendung gemäß den fr die jeweilige Indikation angegebenen Informationen.

Das Arzneimittel soll nicht in abgemagerte oder atrophierte Muskeln verabreicht werden. Bei der intramuskulären Verabreichung sind der Musculus gluteus maximus und der Nervus ischiadicus zu meiden.

Sollte die zu verabreichende Gesamtdosis 5 ml rschreiten, wird empfohlen das Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufzuteilen.

Schmerz, Rung, Schwellungen oder Wärme an der Injektionsstelle, Flssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle, verlängerte Blutungszeit, Zellulitis, steriler Abszess, Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Atemschwierigkeiten oder Anschwellen des Gesichts, Verletzung angrenzender Bereiche (Blutgefäße, Knochen oder Nerven), unbeabsichtigte intravasale oder intraosteale Injektion, Gewebenekrose und schlechte Resorption aufgrund hoher Injektionsvolumina wurden in der Literatur im Zusammenhang mit Magnesiumsulfat-Injektionen berichtet.

Seien Sie bei älteren oder dn Patienten, die mlicherweise nur Einzelinjektionen mit bis zu 2 ml vertragen, vorsichtig. Verwenden Sie keine Injektionsstelle, die Anzeichen einer Infektion oder Verletzung zeigt. Wechseln Sie die Injektionsstellen, wenn Sie die Gabe einer intramuskulären Dosis wiederholen, um Verletzungen oder ein unangenehmes Gefl an den Muskeln zu vermeiden.

Eine zu schnelle Verabreichung kann zu einer sich schnell entwickelnden Vasodilatation und zu einem verringerten Blutdruck fren.

Wie alle parenteralen Arzneimittel knnen Magnesiumsulfat -Injektionen Reizungen der Venen hervorrufen; Extravasation kann Gewebeschäden verursachen.

Inkompatibilitäten

Magnesiumsulfat ist inkompatibel mit Calciumsalzen (Gluceptat, Gluconat), Alkalicarbonaten (bildet unlliches Magnesiumcarbonat), Bicarbonaten, Alkalihydroxiden (bildet unlliches Magnesiumhydroxid), Phosphaten, Salicylaten, Polymyxin-B-sulfat, Tobramycinsulfat, Streptomycinsulfat, Amphotericin B, Tetracyclinen, Aminoglykosiden, Clindamycin, Benzylpenicillin, Nafcillin, Dobutamin, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Procain, Lipidemulsionen.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Kann mit 0,9% Natriumchlorid- oder 5% Glucose-Lung verd werden.

Nach Anbruch der Ampulle ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Lung ist zu entsorgen.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

1. Drehen Sie die Ampulle mit dem Farbpunkt nach oben. Falls sich Lung im oberen Teil der Ampulle befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger daran, bis die gesamte Lung im unteren Teil der Ampulle ist.
2. Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen. Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand fest und brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom Farbpunkt weg ab (siehe nachstehende Abbildungen).

Injizierbare Calciumgluconat-Lung als Antidot muss unmittelbar verfbar sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Ampulle ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdng

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde f 72 Stunden bei 30 °C und bei 2° bis 8 °C nach Verdnnung mit 0,9% Natriumchlorid- oder 5% Glucose-Lung nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Lung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender fdie Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdnung der gebrauchsfertigen

Lung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese ni cht länger als 24 Stunden bei 2° bis 8 °C aufzubewahren.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkzung „Lot“ angeft.

Sie drfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung (z.B. Partikel).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Magnesiumsulfat Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml

1 ml Lung enthält 100 mg Magnesiumsulfat -Heptahydrat.

Jede 10 ml Ampulle enthält 1000 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

Magnesiumsulfat Kalceks 200 mg/ml

1 ml Lung enthält 200 mg Magnesiumsulfat -Heptahydrat.

Jede 10 ml Ampulle enthält 2000 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

− Die sonstigen Bestandteile sind Schwefelsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Magnesiumsulfat Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lung, frei von sichtbaren Partikeln.

10 ml Lung in farblosen Glasampullen mit einer Sollbruchstelle [ One-Point-Cut (OPC)]. Die Ampullen sind mit einem spezifischen Farbringcode gekennzeichnet.

Die Ampullen sind in Polyvinylchloridfilm-Linern verpackt. Die Liner sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgr:

5, 10 oder 100 Ampullen.

Es werden mlicherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 53

LV-1057 Rīga

Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Hersteller

Akcijusabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Lettland

Magnesiumsulfat Kalceks 100 mg/ml Injektions-/Infusionslsung : Z.Nr.: 139218

Magnesiumsulfat Kalceks 200 mg/ml Injektions-/Infusionslsung : Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Oktober 2020.

Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021