Olmesartan Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Olmesartan Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten genannt werden. Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Olmesartan Sandoz - Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als bekannt Hypertonie) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen ällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan Sandoz unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Olmesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Olmesartan Sandoz auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z.B. Gallensteine) leiden
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan Sandoz einnehmen,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

• Nierenprobleme
• Lebererkrankungen
• Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.
• erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
• Probleme mit Ihren Nebennieren

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Olmesartan Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan Sandoz bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Ältere Menschen

Sollten Sie 65 Jahre oder älter sein und Ihr Arzt entscheidet Ihre tägliche Dosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan Sandoz wurde bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Olmesartan Sandoz wird bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht empfohlen und darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Olmesartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan Sandoz verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan Sandoz kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan Sandoz ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs) – das sind Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis - können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan Sandoz das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan Sandoz durch NSAIDs verringert werden.
• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan Sandoz vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan Sandoz mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
• bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Übersäuerung des Magens), da die Wirkung von Olmesartan Sandoz leicht verringert werden kann

Einnahme von Olmesartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan Sandoz kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan Sandoz vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan Sandoz in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Olmesartan Sandoz wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks müde oder Ihnen wird schwindelig. Falls dies auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Beschwerden abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olmesartan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 Filmtablette Olmesartan Sandoz 10 mg einmal täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg einmal täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel verschreiben.

Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist, wird Ihre Dosierung maximal 20 mg einmal täglich betragen.

Olmesartan Sandoz Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser (z.B. einem Glas) geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis von Olmesartan Sandoz ist 10 mg einmal täglich. Bei Kindern, deren Blutdruck bei dieser Dosierung nicht ausreichend kontrolliert wird, kann der Arzt entscheiden, die Dosierung bis zu 20 mg oder 40 mg einmal täglich zu erhöhen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg, darf die tägliche Dosis 20 mg nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Sandoz so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafür aber schwerwiegend sein:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen: Während der Behandlung kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie Olmesartan

Sandoz ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten, bei älteren Menschen gelegentlich, kann Olmesartan Sandoz bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartan Sandoz ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für Olmesartan Sandoz bekannt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Verdauungsstörungen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Magen-/Darm-Entzündungen
• Müdigkeit
• Halsentzündung
• Schnupfen
• Bronchitis (Entzündungen der Atemwege)
• grippeähnliche Beschwerden
• Husten
• Schmerzen
• Schmerzen in der Brust, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken
• Infektionen der Harnwege
• geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme
• Blut im Urin

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten folgendes:

• erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)
• erhöhte Harnsäurewerte (Hyperurikämie)
• Anstieg des Harnstoffs im Blut
• Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktionen)
• Gesichtsschwellung
• Schwindel
• Erbrechen
• Schwäche
• Unwohlsein,
• Muskelschmerzen
• Hautausschlag, allergischer Hautausschlag
• Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag)
• Hauterhebungen (Quaddeln)
• Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb)
• in Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Kraftlosigkeit
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkalämie)
• Muskelkrämpfe
• Nierenfunktionsstörung
• Nierenversagen

Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese beinhalten erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte Nierenfunktionswerte.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern sind die Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen. Jedoch wurden Schwindel und Kopfschmerzen bei Kindern häufiger beobachtet. Nasenbluten, als häufige Nebenwirkung wurde nur bei Kindern beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Olmesartan Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil:
  Jede Filmtablette enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
  JedeFilmtabletteenthält20mgOlmesartanmedoxomil. JedeFilmtabletteenthält40mgOlmesartanmedoxomil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, kolloidales

Siliciumdioxid, wasserfrei, Stearinsäure Film-Überzug

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum

Wie Olmesartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan Sandoz 10 mg – Filmtabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit Aufdruck “10” auf einer Seite. Abmessung: 6,4 mm - 6,7 mm

OlmesartanSandoz20mg–Filmtabletten

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettemitAufdruck“20”aufeinerSeite. Abmessung:8,5mm-8,8mm

OlmesartanSandoz40mg–Filmtabletten

Weiße,ovale,bikonvexeFilmtablettemitAufdruck“40”aufeinerSeite. Abmessung:14,9mm-15,2mmx7mm-7,3mm

AL/AL-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Olmesartan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Bulgarien: Олмесартан Сандоз 10 mg филмирани таблетки

Olmesartan Sandoz 10 mg film-coated tablets Deutschland: Olmesartan – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Frankreich: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Griechenland:	Olmesartan/Sandoz
Irland:	Olmesartan Rowex 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated tablets
Italien:	Olmesartan medoxomil Sandoz
Luxemburg:	Olmesartan Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Niederlande:	Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Portugal:	Olmesartan medoxomilo Teclave

Z.Nr.

Olmesartan Sandoz 10 mg – Filmtabletten; Z.Nr.: 137190

OlmesartanSandoz20mg–Filmtabletten;Z.Nr.:137191

OlmesartanSandoz40mg–Filmtabletten;Z.Nr.:137192

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.