Prednisolon "Agepha" 5 mg - Tabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten enthalten ein Glucocorticoid. Das ist eine Substanz, die in der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde. Sie hat eine günstige Wirkung auf entzündliche oder allergische Prozesse und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.
PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg – Tabletten sind in entsprechender Dosierung bei allen Krankheiten angezeigt, die auf eine Behandlung mit Glucocorticoiden ansprechen. PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren.
Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)
- Bei verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz) jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom = Vermehrung des Nebennierenrindengewebes, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse)
- bei Stresszuständen nach lang dauernder Behandlung mit Cortison
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten einnehmen.
Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, so ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Corticoiddosis notwendig werden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
Bei einer lang andauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, bei Belastung oder schon in Ruhe den für den Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen) angezeigt.
Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen nimmt mit gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.
Bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei Leberzirrhose (bestimmte Lebererkrankung) können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder
Windpocken hatten. Wenn diese Personen während der Behandlung Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
Glucocorticoide können auf Grund der unterdrückenden Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems die Entwicklung des Kaposi Sarkoms (bestimmte Krebserkrankung) beschleunigen.
Durch ihre entzündungshemmende und unterdrückende Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems ist die Verabreichung von Corticosteroiden in Dosierungen, die höher sind als die für eine Erhaltungsbehandlung benötigten Dosen, verbunden mit einem höheren Infektionsrisiko, möglicher Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Infektion und möglicher Aktivierung einer verborgenen Infektion (z.B. Tuberkulose oder Hepatitis B). Die entzündungshemmende Wirkung kann Infektionssymptome verschleiern, bis die Infektion eine höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue Infektionen während der Behandlung auftreten, muss dem Umstand der Unmöglichkeit, diese Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur, Blutdruckabfall oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand können auftreten.
Die nachfolgend genannten Krankheitsbilder können durch eine Steroidbehandlung (Steroidtherapie) aktiviert bzw. verschlechtert werden. Patienten, bei denen eine solche Krankheit neben der die Steroidtherapie bedingenden Erkrankung vorliegt, dürfen nur dann mit PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten behandelt werden, wenn die zweite Krankheit durch entsprechende Therapie soweit kompensiert werden kann, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgewogen ist:
- Magen- oder Darmgeschwüre
- Akute und chronische bakterielle Infektionen
- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
- Bestimmte parasitäre Erkrankung (Amöbeninfektion, Fadenwurmbefall)
- Schwer einstellbarer Bluthochdruck
- Schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Abbau des Knochengewebes (Osteoporose): Vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen von Risikofaktoren ist die zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Biphosphonaten (Medikamente gegen verringerte Knochendichte) erforderlich. Bei schwerer Osteoporose nur bei lebenswichtigem Grund (Indikation) bzw. nur kurzfristig verwenden.
- Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko in der Vorgeschichte
- Erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie
- Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren
- Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung): anfängliche Symptomverschlechterung nach Gabe von Corticoiden ist möglich, daher sorgfältige, vorsichtige Wahl der Startdosis.
- Epilepsie: Unter Cortison-Therapie kann eine latente Epilepsie (bisher „schlafende“ Epilepsie) erstmalig auftreten.
Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen:
- bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch
- bei Abszessen oder eitrigen Infektionen
- bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ
Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
Teilen Sie bitte erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder den Eintritt einer Schwangerschaft umgehend Ihrem behandelnden Arzt mit.
Im Falle eines Arztwechsels, z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen, informieren Sie den neuen Arzt bitte darüber, dass Sie PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg – Tabletten einnehmen.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten sollte eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) geachtet werden.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen sollte die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen. Bei Kindern im Wachstumsalter sollte möglichst eine zirkadiane oder alternierende Therapie während einer Langzeitbehandlung angestrebt werden.
Dopingwarnhinweis:
Die Anwendung von PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Die Anwendung soll vom Arzt entschieden werden.
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Die Dosis, die der gestillte Säugling aufnimmt, kann verringert werden, wenn die Mutter das Stillen 3-4 Stunden nach Einnahme von Prednisolon vermeidet. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
Wie wird es angewendet?
WIE SIND PREDNISOLON „AGEPHA“ 5 MG - TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Tagesdosis in mg
Prednisolon pro kg
Bei Kindern im Wachstumsalter soll wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen grundsätzlich die gesamte Tagesdosis am Morgen vor 8:00 Uhr oder jeden 2. Tag am Morgen eingenommen werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen, vornehmlich dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie bitte in einem solchen Fall Ihren Arzt. Berichte über akute Vergiftung und/oder Tod durch Überdosierung sind selten. Ein spezielles Gegenmittel steht nicht zur Verfügung. Im Falle einer Überdosierung werden die Anzeichen und Auswirkungen derselben behandelt.
Wenn Sie die Einnahme von PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Einnahme von PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Einige Arzneimittel können die Wirkungen von PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Bestimmte Medikamente können die Wirkung von PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg – Tabletten verändern oder selbst in ihrer Wirkung verändert werden.
Wie beeinflussen andere Arzneimittel die Wirkung von PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg – Tabletten?
Verstärkung
- Arzneimittel wie östrogenhaltige Empfängnisverhütungsmittel, Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzbefall), Ritonavir (Arzneimittel gegen AIDS), bestimmte Antibiotika wie Erythromycin und Troleandomycin, Thalidomid (Arzneimittel zur Krebstherapie) verstärken die Wirkung von Prednisolon.
Abschwächung
- Arzneimittel wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Primidon, Carbamazepin (Mittel zur Epilepsiebehandlung), Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Aminoglutethimid (Stoffe mit Hemmwirkung gegenüber den weiblichen Hormonen - Östrogenen), Ephedrin (ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird) vermindern die Wirkung von Prednisolon.
- Antazida (Magensäure bindende Mittel): Zwischen der Einnahme von Antazida und PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg – Tabletten sollten 2 Stunden liegen. Eine gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme von Prednisolon vermindern und zu einer verminderten Wirksamkeit führen.
Wie beeinflusst PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg – Tabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
- Atropin und andere Anticholinergika (Arzneimittel, die die Wirkung eines bestimmten Gehirnbotenstoffes hemmen): zusätzliche Augeninnendrucksteigerung ist möglich.
- Medikamente zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (Herzwirksame Glykoside): Glykosidwirkung durch Kaliummangel wird verstärkt.
- Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (bestimmtes Mittel zur Muskelerschlaffung: die Wirkung kann länger anhalten.
- Entwässerungsmittel (Saluretika): Zusätzliche Kaliumausscheidung, entwässernde Wirkung wird abgeschwächt.
- Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Blutzuckersenkung wird vermindert.
- Mittel gegen hohen Blutdruck: Blutdrucksenkung wird vermindert.
- Somatropin (ein Wachstumshormon): Somatropinwirkung bei Langzeitgabe wird vermindert.
- Praziquantel (Arzneimittel gegen Wurmbefall): Herabsetzung der Praziquantelkonzentration im Blut möglich und dadurch die Wirkung vermindert.
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate): Gerinnungshemmung wird abgeschwächt oder verstärkt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
- Cyclophosphamid (Arzneimittel zur Krebstherapie): einzelne Prednisolon-Dosen können die Aktivierung von Cyclophosphamid hemmen, aber nach Langzeitgabe erhöht sich die Aktivierungsrate.
Verstärkung der unerwünschten Wirkungen:
- Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (Nichtsteroidale Antirheumatika, Salicylate): Gefahr von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen wird erhöht.
- ACE-Hemmstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
- Abführmittel: Kaliumverlust wird verstärkt.
- Malariamittel wie Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Erkrankung des Herzmuskels und anderen schweren entzündlichen oder degenerativen (Skelett- )Muskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).
- Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Verschlimmerung oder eine unterschwellig vorhandene Infektionen kann Beschwerden machen. Bei Ciclosporin (Antibiotika mit die Abwehr schwächenden Wirkungen) besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.
- Amphotericin (Antibiotikum gegen Pilzbefall), ß2-Sympathomimetika (Mittel gegen erhöhten Blutdruck), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma): erhöhte Gefahr eines verminderten Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämie)
- Bupropion (ein Nicotin-Entwöhnungsmittel): die gleichzeitige Gabe mit Glucocorticoiden kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.-
- Fluorchinolon (Antibiotikum): Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen ist erhöht.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
- Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
- Protirelin (Medikament zur Untersuchung der Schilddrüse): der TSH-Anstieg (Schilddrüsenhormon) bei Gabe von Protirelin kann vermindert sein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Vor allem während einer langfristigen Therapie mit Prednisolon können die bekannten Nebenwirkungen der Glucocorticoide auftreten, die als übersteigerte Hormonwirkung einem bestimmten Krankheitsbild (Cushing-Syndrom) ähnlich sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen eingeteilt.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach {verw. bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Informationen
Was PREDNISOLON „Agepha“ 5 mg - Tabletten enthalten
- Der Wirkstoff ist: Prednisolon. 1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Lactosemonohydrat, Maisstärke.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email: office@agepha.com
Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021
