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Tobrasix 160 mg/2 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

TOBRASIX ist ein Arzneimittel zur Bekämpfung bestimmter Krankheitserreger (Aminoglykosid- Antibiotikum). Es wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen, die durch Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind.

Unter diesen Voraussetzungen kann TOBRASIX angewendet werden bei

  • im Krankenhaus erworbenen Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich schwerer Lungenentzündungen
  • Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen
  • plötzlich eintretender Verschlimmerung (Exazerbation) von Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit Mukoviszidose (erbliche Stoffwechselerkrankung)
  • Besiedlung der Lunge mit einem bestimmten Bakterium (Pseudomonas aeruginosa) bei Patienten mit Mukoviszidose
  • komplizierten und wiederkehrenden Entzündungen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • Entzündungen im Bauchinnenraum

Bei der Anwendung als Infusion oder Injektion (Einleiten in eine Vene oder Einspritzen in einen Muskel) wird TOBRASIX üblicherweise im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht.

Weitere Hinweise zu den Anwendungsgebieten für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRASIX beachten? TOBRASIX darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Aminoglykoside, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer bestimmten nervlich bedingten Muskelerkrankung leiden (Myasthenia gravis)

wenn Sie an einer chronischen Atemwegserkrankung (Asthma bronchiale) leiden und empfindlich auf den chemischen Stoff Sulfit reagieren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor TOBRASIX bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOBRASIX ist erforderlich,

  • wenn Sie bereits unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden oder wenn Ihre Nierenfunktion während der Behandlung nachlässt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt fortlaufende Kontrollen der Nierenfunktion vornehmen und zusätzlich auch Hörtests durchführen, da das Gehör geschädigt werden kann. Ihr Arzt wird Blut- und Urintests durchführen und, falls nötig, die Dosierung von TOBRASIX anpassen. Der Bluttest von Tobramycin sollte ausschließlich durch Venenpunktion überwacht werden und nicht durch eine Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe. Die Kontamination der Haut der Finger mit Tobramycin kann zu falschen Messungen erhöhter Blutwerte des Wirkstoffs führen. Diese Kontamination kann auch durch Händewaschen vor dem Test nicht vollständig vermieden werden.
  • wenn bei Ihnen nervlich bedingte Hör- oder Gleichgewichtsstörungen (Vorschädigung im Bereich des achten Hirnnervs) bestehen. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Gleichgewichtsfunktion sowie des Hörvermögens erforderlich.
  • bei Auftreten einer Überempfindlichkeitserscheinung (allergischen Reaktion). In diesem Fall sollten Sie TOBRASIX absetzen.
  • bei älteren Patienten mit Flüssigkeitsmangel. Trinken Sie stets ausreichend Flüssigkeit während einer Behandlung mit TOBRASIX!
  • bei längerer Behandlung, hoher Dosierung oder bei mehrfachen, aufeinander folgenden Behandlungsperioden
  • bei gleichzeitiger Gabe anderer ohren- und nierenschädigender Arzneimittel oder entwässernder Arzneimittel (Diuretika). Falls die gleichzeitige Gabe nicht vermieden werden kann, wird Ihr Arzt regelmäßig die Nieren- und Gleichgewichtsfunktion sowie das Hörvermögen prüfen. Achten Sie unbedingt darauf, ausreichend zu trinken.
  • wenn Sie eine nervlich bedingte Muskelerkrankung haben (z. B. Parkinson’sche Krankheit) oder gleichzeitig muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxanzien), Narkosemittel oder Bluttransfusionen (Citratblut) erhalten, da Muskellähmungen einschließlich Atemlähmung auftreten können (neuromuskuläre Blockade). Falls solche Lähmungen auftreten, können sie durch Injektion von Calciumchlorid aufgehoben werden.
  • bei Patienten mit schweren Verbrennungen. Bei diesen ist es besonders wichtig, die Blutspiegel von TOBRASIX zu überwachen.
  • wenn bei Ihnen Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside gleichzeitig als Spülung oder auf der Haut angewendet werden, da hierbei Wirkstoff in das Blut übergehen kann.
  • bei Früh- und Neugeborenen aufgrund der Unreife der Nieren
  • wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere und/oder blutige Durchfälle auftreten. In diesen Fällen sollten Sie TOBRASIX absetzen und Ihr Arzt sollte eine entsprechende Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen (Peristaltikhemmer wie Loperamid) dürfen nicht eingenommen werden.
  • wenn bei der Behandlung nichtempfindliche Erreger überhand nehmen. In diesen Fällen sollte Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.
  • bei gleichzeitiger Gabe von Thiamin (Vitamin B1). TOBRASIX enthält auch den Stoff Natriummetabisulfit. Dieser Stoff ist sehr reaktionsfähig. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit TOBRASIX zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

Anwendung von TOBRASIX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit TOBRASIX die folgenden Arzneimittel erhalten:

  • muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxanzien einschließlich Botulinumtoxin) und Ether/Citratblut
  • bestimmte Narkosemittel (Methoxyfluran)
  • andere nieren- oder ohrenschädigende Arzneimittel wie z. B.: Amphotericin B, Colistin, Ciclosporin, Tacrolimus, Cisplatin, Vancomycin, Polymyxin B, Aminoglykoside, Cephalotin oder Schleifendiuretika wie Etacrynsäure und Furosemid.
  • andere Antibiotika (so genannte Betalaktame). Diese dürfen nicht über denselben Infusionszugang eingeleitet werden, da sie die Wirkung von TOBRASIX hemmen können. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
  • harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
  • Vitamin B1 (Thiamin)

Die Kombinationsbehandlung mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit so genannten Betalaktamen) kann die Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBRASIX bei Schwangeren vor. Bei sehr hoher Dosierung können beim ungeborenen Kind Hörstörungen oder Nierenschäden verursacht werden. Daher sollten Sie TOBRASIX nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Falls TOBRASIX während der Schwangerschaft angewendet wurde, sollten beim Neugeborenen Hörvermögen und Nierenfunktion überprüft werden.

Stillzeit

Tobramycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob das Stillen unterbrochen oder TOBRASIX abgesetzt werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es liegen keine Untersuchungen hinsichtlich der Auswirkungen von TOBRASIX auf das Fahren und Bedienen von Maschinen vor. Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten, z. B. Schwindel, die zu Gefahren führen können. Seien Sie daher besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, solange Sie TOBRASIX anwenden.

TOBRASIX enthält Natrium und Natriummetabisulfit (E 223)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Natriummetabisulfit (E 223) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

 

Wie wird es angewendet?

TOBRASIX wird Ihnen durch geschultes medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Hinweise zur Dosierung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Art der Anwendung

Injektion in einen Muskel oder Einleitung in die Vene ((intramuskuläre Anwendung (Injektion) oder intravenöse Anwendung (Infusion))

TOBRASIX kann in den Muskel gespritzt oder in die Vene eingeleitet werden (sogenannter Tropf).

Injektion in den Muskel oder Infusion in die Vene

Die Injektion/Infusion ist nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.

Die übliche Dauer für eine Infusion in die Vene beträgt mindestens 30 Minuten, kann aber auch auf 60 Minuten verlängert werden.

TOBRASIX 160 mg/2 ml darf nicht als intravenöse (i. v.) Injektion, sondern nur als intravenöse Kurzinfusion über eine Dauer von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

TROBRASIX ist zur Infusion mit 50–100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % Glucoselösung zu verdünnen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.

Wenn eine größere Menge von TOBRASIX angewendet wurde als gewünscht

Überdosierung kann zur Schädigung der Nieren und des Hörnervs (8. Hirnnerv) führen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, falls eine größere Menge angewendet wurde als gewünscht, damit dieser geeignete Maßnahmen ergreifen kann.

Tobramycin, der Wirkstoff von TOBRASIX kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) wieder aus dem Körper entfernt werden.

Hinweise zur Überdosierung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn die Anwendung von TOBRASIX vergessen wurde

Es sollte nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Es sollte die Anwendung zur gewohnten Zeit in der vorgeschriebenen Dosierung weiter fortgesetzt werden.

Informieren Sie darüber Ihren Arzt beim nächsten Besuch.

Wenn Sie die Anwendung von TOBRASIX abbrechen

In diesem Fall kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, auch wenn Sie sich schon wieder besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

  • Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • Störungen des Hörvermögens und des Gleichgewichtssinns2 (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)
  • Venenentzündungen, die von Blutgerinnseln begleitet sein können (Thrombophlebitis)
  • Abnahme der Nierenfunktion3 (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)
  • Schmerzen und örtliche Entzündungserscheinungen an der Injektionsstelle
  • Anstieg bestimmter Laborwerte (Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT))

Gelegentlich:

  • Blutarmut (Anämie), Verminderung bzw. Vermehrung bestimmter Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Granulozytopenie)
  • Kopfschmerzen
  • Störungen des Hörvermögens und des Gleichgewichtssinns2 (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Abnahme der Nierenfunktion3 (bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)
  • Anstieg bestimmter Laborwerte (alkalische Phosphatase, Laktat-Dehydrogenase, Serumbilirubin)

Selten:

  • Überempfindlichkeitserscheinungen1
  • Appetitlosigkeit
  • Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit
  • Schwindel
  • Durchfall, Geschmacksstörungen
  • Fieber, Schläfrigkeit (Lethargie), Kraftlosigkeit, Schmerzen

Abnahme von bestimmten Laborwerten im Blut (Calcium, Magnesium, Natrium und Kalium)

Sehr selten:

  • Hefepilzinfektionen des Mundes, Pilzinfektionen
  • Krankhafte Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  • Schwere Verlaufsformen von Überempfindlichkeitserscheinungen
  • Taubheitsgefühl, Hautkribbeln, Muskelzucken, Krampfanfälle (Anzeichen einer Nervenschädigung), Schläfrigkeit
  • Ohrenschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Funktionsstörungen der Muskulatur durch Blockade von Nervenimpulsen (neuromuskuläre Blockade), Rückenschmerzen
  • Plötzliches Nierenversagen
  • Unwohlsein

Nicht bekannt:

  • Infektionen durch Tobramycin-unempfindliche Keime, Infektionen der Atemwege, Entzündung des Dickdarmes mit schweren und/oder blutigen Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis, siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Benommenheit
  • Mittelohrentzündung
  • Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
  • Lungenfibrose (bindegewebige „Vernarbung“ des elastischen Lungengewebes, die zu Kurzatmigkeit führt)
  • Gesteigerter Speichelfluss
  • Haarverlust
  • Muskelschmerzen
  • Gewichtsverlust

Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrurfen.

Überempfindlichkeitserscheinungen verschiedener Schweregrade können beispielsweise auftreten als: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Arzneimittelfieber bis hin zum allergischen (anaphylaktischen) Schock oder schweren lebensbedrohlichen Hauterscheinungen (exfoliative Dermatitis, toxisch-epidermale Nekrolyse).

  • Nebenwirkungen in Folge einer Schädigung des Hörnervs (8. Hirnnerv) wurden beobachtet. Diese können sich äußern als Dreh- oder Schwankschwindel, rauschende und pfeifende Ohrgeräusche sowie vermindertes Hörempfinden. Der Hörverlust ist normalerweise bleibend (irreversibel) und äußert sich zuerst als verminderte Wahrnehmung im Hochtonbereich.

Zeichen für eine Abnahme der Nierenfunktion sind: Veränderte Blut- und Urinwerte sowie verringerte Harnmenge (Erhöhung der Kreatinin-, Harnstoff-Stickstoff- und Reststickstoffkonzentration im Blut, Oligurie, Zylindrurie, progrediente Proteinurie). Eine Abnahme der Nierenfunktion wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beobachtet, die über längere Zeit oder mit unüblich hohen Dosen behandelt wurden. Sie kann jedoch auch bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist TOBRASIX sofort zu verwenden.

Nicht verbrauchte Reste sind zu vernichten.

Nur klare und farblose bis leicht gelbliche, partikelfreie Lösungen verwenden.

Hinweise zur Verwendungsdauer der gebrauchsfertigen Infusionslösung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

 

Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
    1 Ampulle enthält 160 mg Tobramycin als Tobramycin-Sulfat
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriummetabisulfit (E 223), Schwefelsäure-Wasser-Gemisch, Wasser für Injektionszwecke.

Wie TOBRASIX aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich. pH 4,0–7,0.

130–160 mOsmol/kg

TOBRASIX 160 mg/2 ml ist in Packungen mit 1 und 10 Ampullen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim Deutschland

Tel.: +49(0)6252/95-70 00

Fax: +49 (0)6252/95-88 44

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Z.Nr.: 1-19875

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Weitere Angaben sind der Fachinformation zu entnehmen.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021