Rienso 30 mg / ml Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Rienso ist ein Eisen-Präparat mit dem Wirkstoff Ferumoxytol, das durch Infusion in eine Vene verabreicht wird. Es wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verwendet zur Behandlung von Blutarmut (Anämie), die durch einen Mangel an gespeichertem Eisen verursacht wird.
Eisen ist ein wichtiges Spurenelement, das zur Bildung von Hämoglobin benötigt wird. Dies ist ein Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff durch den Körper transportiert. Wenn nicht genügend Eisen im Körper ist, kann kein Hämoglobin gebildet werden, und es entsteht Blutarmut (zu niedriger Hämoglobin-Spiegel im Blut).
Das Ziel der Therapie mit Rienso besteht darin, die körpereigenen Eisenspeicher wieder aufzufüllen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Bevor Sie Rienso verschrieben bekommen, wird der Arzt einen Bluttest durchführen, um sicherzustellen, dass bei Ihnen eine Blutarmut durch Eisenmangel vorliegt.
Rienso darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
- wenn bei Ihnen eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie besteht oder in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
- wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (zu viel Eisen im Körper) vorliegt.
- wenn Ihre Blutarmut nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Rienso behandelt werden:
- wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind.
- wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
- wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.
- wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
- wenn Sie irgendeine Infektion haben, auch wenn diese bereits Ihren Blutstrom erreicht hat.
- wenn bei Ihnen eine Magnetresonanztomographie (MRT-Untersuchung) geplant ist, da dieses Arzneimittel den Befund der Untersuchung beeinflussen kann. Aus demselben Grund sollten Sie auch dann mit Ihrem Arzt oder Radiologen sprechen, wenn Ihnen in den letzten 6 Monaten
Rienso verabreicht wurde und anschließend eine MRT-Untersuchung angesetzt wurde. Rienso kann die Beurteilung der Eisen-Blutuntersuchung erschweren.
Kinder und Jugendliche
Rienso sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden.
Anwendung von Rienso zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ferumoxytol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Rienso sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Rienso verabreicht wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Manche Menschen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels schwindelig, verwirrt oder benommen fühlen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Rienso enthält Ethanol und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 0,3 Vol.-% Alkohol.
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 17 ml Durchstechflasche). Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 17 ml Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird es angewendet?
Ihr Arzt entscheidet, wie viel Rienso Ihnen verabreicht wird; dies ist abhängig von Ihrem Gewicht und Ihren Blutwerten. Die Behandlung kann 1 oder 2 Durchstechflaschen Rienso (je 510 mg) als Infusion umfassen, und jede Dosis wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Wenn Sie zwei Durchstechflaschen erhalten, erfolgt die zweite Dosis als Infusion zwei bis acht Tage nach der ersten
Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange. Er wird auch Ihre Blutwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Rienso als Infusion in eine Vene verabreichen. Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht. Dies geschieht in einer Einrichtung, in der allergische Zwischenfälle angemessen und schnell behandelt werden können.
Sie werden während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach jeder Infusion von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal sorgfältig überwacht. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn es Ihnen nicht gut geht. Die Infusion wird dann möglicherweise abgebrochen.
Wenn Sie dialysepflichtig sind, können Sie Rienso als Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten auch während einer Dialysebehandlung erhalten.
Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird die Eisenwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung eines der folgenden Anzeichen und Symptome, die auf schwerwiegende Nebenwirkungen hinweisen, bemerken:
Hautausschlag, Juckreiz, (plötzlicher) Schwindel, Benommenheit, (zunehmende) Schwellung, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifende Atmung oder andere eventuell bei Ihnen auftretende Beschwerden.
Bei einigen Patienten können diese allergischen Reaktionen einen schweren oder lebensbedrohenden Verlauf nehmen (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion). Diese Reaktionen können zu Herz- Kreislauf Komplikationen, zum Verlust des Bewusstseins und eventuell zum Tod führen. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder unter einer Grunderkrankung, zum Beispiel einer Leber- oder Herzerkrankung, leiden, kann nach einer schweren allergischen Reaktion ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod bestehen.
Die Ärzte kennen diese möglichen Nebenwirkungen und werden Sie während der Infusion und für mindestens 30 Minuten danach überwachen, und bei Bedarf eine fachgerechte Notfallbehandlung einleiten.
Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn sie schwerwiegend werden:
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Blutung, Schwellung, Bluterguss, Schmerz, Ausschlag, Reizung, oder Wärmegefühl an der Infusions-/Injektionsstelle
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwindel
- Niedriger Blutdruck
- Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl
- Benommenheit oder Schläfrigkeit
- Errötung, Hitzewallungen
- Hitzegefühl, Fieber
- Schweißausbrüche (inklusive nächtliche Schweißausbrüche)
- Schüttelfrost
- Bluthochdruck (plötzlicher Blutdruckanstieg)
- Hautausschlag, Juckreiz, Dunkelfärbung von Haut- oder Nagelbereichen, Blutergüsse, Nesselsucht
- Brennendes Gefühl auf der Haut
- Kurzatmigkeit
- Durchfall
- Verstopfung
- Bauchschmerzen/-beschwerden
- Blähbauch oder Völlegefühl
- Übelkeit, Erbrechen
- verfärbter Stuhl
- Geschmackstörungen
- Erhöhter oder verminderter Appetit
- Muskel-/Gelenkschmerzen, Schwäche oder Steifigkeit, Muskelkrämpfe
- Kopfschmerzen
- Schmerzen in der Brust/Unwohlsein
- Rückenschmerzen
- Veränderungen der Blutwerte (z. B. Eisen-Parameter)
- Allergische Reaktion inklusive schwere allergische Reaktion (siehe Abschnitt “schwerwiegende Nebenwirkungen“)
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut
- Austrocknung (Dehydrierung)
- Magenverstimmung/Verdauungsstörungen
- Nasenbluten
- Mundtrockenheit
- Brennen oder Kribbeln der Zunge/im Mund
- verstärktes Tränen der Augen
- Verschwommenes Sehen
- Gicht
- anormale Bluttests (verminderte Glukose-, erhöhte Kaliumwerte, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Anzahl eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen, d. h. Eosinophilie)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Kurz nach der Verabreichung von Rienso wurden folgende schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet:
- lebensbedrohliche und tödliche allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeit)
- Herz-Kreislauf-Komplikationen (das Herz und die Gefäße betreffend), wie Herzinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Erweiterung der Blutgefäße, Veränderungen der Pulsfrequenz einschließlich schwachem/nicht vorhandenem Puls, Herzstillstand, Herz- und Atemstillstand, blaue Verfärbung der Haut und/oder der Schleimhäute aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)
- Ohnmacht/Bewusstlosigkeit/Nichtansprechbarkeit
- plötzliches Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute (Angioödem), Hautausschlag
- pfeifende Atmung (Brochospasmus), Husten, Anschwellen der oberen Atemwege, erschwerte Atmung (Änderung der Atemfrequenz), Unfähigkeit zu atmen
- Hustenreiz, Engegefühl im Hals, Anschwellen der Lippen und/oder der Zunge
- Verfärbungen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle und Verfärbungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Vor der Verabreichung werden die Durchstechflaschen durch den Anwender auf Anzeichen von Schäden oder Verschleiß untersucht.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Rienso enthält
- Der Wirkstoff ist Eisen als Ferumoxytol 30 mg/ml.
- 1 ml Infusionslösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
- 17 ml Infusionslösung enthalten 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung
Rienso ist eine schwarze bis rotbraune Infusionslösung. Rienso wird in Durchstechflaschen mit 17 ml geliefert.
Rienso ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dänemark
Tel: +45 4677 1111
Fax: +45 4675 6640
Hersteller:
Takeda Italia S.p.A.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Takeda Belgium | Takeda, UAB |
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Такеда България | Takeda Belgium |
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29 | Tél./Tel: +32 2 464 06 11 |
|
Česká republika | Magyarország |
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +361 2707030 |
Danmark | Malta |
Takeda Pharma A/S | Takeda Italia S.p.A. |
Tlf: +45 46 77 11 11 | Tel: +39 06 502601 |
Deutschland | Nederland |
Takeda GmbH | Takeda Nederland bv |
Tel: 0800 825 3325 | Tel: +31 23 56 68 777 |
Eesti | Norge |
Takeda Pharma AS | Takeda Nycomed AS |
Tel: +372 6177 669 | Tlf: + 47 6676 3030 |
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Ελλάδα | Österreich |
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
Tηλ: +30 210 6729570 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
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España | Polska |
Takeda Farmacéutica España S.A. | Takeda Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 917 14 99 00 | Tel.: +48 22 608 13 00 |
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France | Portugal |
Takeda France S.A.S | Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. |
Tél: +33 1 46 25 16 16 | Tel: +351 21 120 1457 |
Hrvatska | România |
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
Ireland | Slovenija |
Takeda Products Ireland Limited | Takeda GmbH, Podružnica Slovenija |
Tel: +353 (0) 1 6420021 | Tel: +386 (0) 59 082 480 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 (2) 20 602 600 |
| |
Italia | Suomi/Finland |
Takeda Italia S.p.A. | Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab |
Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: +358 20 746 5000 |
Kύπρος | Sverige |
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Latvija | United Kingdom |
Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0)1628 537 900 |
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Rienso-Verabreichung
Rienso darf nur verabreicht werden, wenn Personal bereit steht, das in der Beurteilung und fachgerechten Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen geschult ist.
Rienso sollte als intravenöse Infusion über einen neuen oder vorhandenen venösen Zugang verabreicht werden.
Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
Hämodialysepatienten:
Die Behandlung sollte beginnen, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Alle Patienten:
• Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt:
- Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg–8 mg elementarem Eisen pro Milliliter).
Inkompatibilitäten
- Rienso darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Eine Ausnahme bilden die nachfolgend aufgeführten Infusionslösungen.
- Rienso darf nur mit sterilem Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder steriler Glukose 5 % bis zu einer endgültigen Konzentration von 2–8 mg Eisen pro Milliliter gemischt werden.
- Es sollten keine anderen intravenösen Verdünnungslösungen oder therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
Überdosierung
- Eine Überdosierung sollte, falls erforderlich, mit Eisen-Chelatbildnern behandelt werden. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation.
Stabilität und Aufbewahrung
- Haltbarkeit – 48 Monate
- Haltbarkeit nach erstem Anbruch und Verdünnung zur Infusion: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
- Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Produkt sofort nach dem Anbruch oder unverzüglich nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Die Dauer von 4 Stunden bei 25 °C sollte nicht überschritten werden.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE
EMPFEHLUNG DER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN
DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der PRAC ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Rienso zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Überempfindlichkeitsreaktionen
Während der klinischen Studien wurden kumulativ 21 Fälle von Überempfindlichkeit
(8 schwerwiegend, 13 nicht schwerwiegend) gemeldet. Von der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden kumulativ insgesamt 527 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen gemeldet, wobei der Anteil der schwerwiegenden Fälle, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, bei über 50 % lag (264 schwerwiegend, 263 nicht schwerwiegend). Insgesamt wurden kumulativ 42 Todesfälle gemeldet. 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter Berücksichtigung der Einschränkungen, die mit der Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen einher gehen, kann die folgende Melderate berechnet werden: Am Stichtag 30. Juni 2014 lag die kumulative Gesamtmelderate von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen, basierend auf 2 g pro Person pro Jahr, bei: 5266.914 × 100 = 0,20 %. Während des Zeitraums dieses PSUR wurden 45 neue Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet:
24 schwerwiegende Fälle, darunter ein Todesfall, die bereits im Rahmen des vorherigen PSUR als neueste Informationen gemeldet wurden, sowie 21 nicht schwerwiegende Fälle.
Nach dem Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden 6 weitere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ferumoxytol mit tödlichem Ausgang gemeldet. Zwei dieser Meldungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als neueste Informationen in diesen PSUR aufgenommen. Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde. Alle sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten. Bei einem Patienten war aus der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt. In 5 dieser 6 Fälle wurde Ferumoxytol als IV- Injektion (schneller oder langsamer IV-Push) verabreicht, beim verbleibenden Fall ist die Verabreichungsmethode unbekannt.
Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind. Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
In Anbetracht der kumulativen Zahl von gemeldeten Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen (schwerwiegende, nicht schwerwiegende), darunter der 35 Todesfälle, hat der PRAC zusätzlich zu den im Rahmen des vorherigen PSUR implementierten Maßnahmen zur Risikominimierung neue weitere Maßnahmen in Erwägung gezogen und empfohlen, dass in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis zur Schwere des Ausgangs von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten über 65 Jahren oder mit Komorbiditäten aufgenommen werden sollte.
Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT)
Bisher sind keine spontanen Meldungen zu MRT-Interferenzen nach dem Inverkehrbringen eingegangen. Im Rahmen dieses PSUR hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine weitere Literaturauswertung bereitgestellt und dabei 9 relevante Publikationen benannt, die sich mit Ferumoxytol und MRT beschäftigen. Es gibt vier veröffentlichte Fallberichte, in denen die supraparamagnetischen Auswirkungen von Ferumoxytol auf die MRT beschrieben und betont wird, wie wichtig es ist, dass den Radiologen bekannt ist, wenn ein Patient kurz zuvor Ferumoxytol erhalten hat. Einer begrenzten Zahl von Fallberichten zufolge ist der Einfluss von Ferumoxytol auf die Interpretation von MRTs aufgrund seiner einzigartigen kristallinen Struktur offenbar primär in den ersten Wochen nach Verabreichung festzustellen. Aus Tierversuchen gewonnenen Daten zufolge ist dieser Effekt innerhalb von 3 Monaten wieder verschwunden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten
angemessene Hilfestellungen bietet. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkennt jedoch an, dass Rostoker und Cohen zwischen der Verabreichung von Ferumoxytol und einer anschließenden MRT einen Abstand von mindestens 6 Monaten empfehlen. Grundlage für diese Empfehlung ist eine von Storey et al. veröffentlichte Studie mit 6 gesunden Freiwilligen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher im Rahmen dieses PSUR vorgeschlagen, die aktuellen Warnhinweise in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen und darauf hinzuweisen, dass bis zu 6 Monate nach Verabreichung von Ferumoxytol Interferenzen mit MRTs auftreten können. Der PRAC hat diesem Vorschlag zugestimmt.
Angesichts zur Verfügung stehender Daten zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) ist der PRAC daher der Meinung, dass Änderungen an den Produktinformationen geboten sind.
Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Rienso der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
