Tramadolor 100 mg - Ampullen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramadolor 100 –mgAmpullen – ist ein Schmerzmittel, das über das zentrale Nervensystem wirkt (Opioid-Analgetikum).

Tramadolor wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadolor beachten? Tramadolor darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegenTramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, dieu. a. gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] oder die Parkinson-Kra kheit wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor eingenommen haben (siehe „Anwendung von Tramadolorzusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie an Epilepsie leiden unddiese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug
• bei Kindern unter 1 Jahr

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolor anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadolor ist erforderlich

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten bzw. wenn Sie empfindlich auf diese anderen Schmerzmittel (Opioide) reagieren
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nacheiner Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns) leiden
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (siehe unten)
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da sich das Risiko von Anfällen erhöhen kann (siehe unten)
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Tramadolor wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine
Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche
Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei
anderen	wiederum	besteht	eine	höhere	Wahrscheinlichkeit	für	das	Auftret
schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen
bemerken,	dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen					und	müssen	sich
unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,
Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Störungen der Atemfunktion leiden oder bei gleichzeitiger Gabe von zentral dämpfenden Substanzen, da die Möglichkeit einer herabgesetzten Atmung Atemdepression)( in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden

kann. Es wurde gelegentlich über Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadolhydrochlorid in

der empfohlenen Dosis angewendet haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid überschritten wird bzw.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die selbst krampfauslösend wirken können (siehe auch „Anwendung von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte beachten Sie, dass Tramadolor zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen(Toleranzentwicklung). Bei Patienten,

die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadolor für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadolor eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl es ein Opioid- Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadolor auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder:

Tramadolor ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt (siehe auch3. „ Wie ist Tramadolor anzuwenden?“).

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptomeeiner Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen können Dosierungsabstände verlängert sein (siehe auch3. „Wie ist Tramadolor anzuwenden?“).

Anwendung von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren		Sie	Ihren	Arzt	oder	Apotheker,	wenn	Sie	andere	Arzne
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Tramadolor darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel, die u. a.
zur Behandlung von Depressionenoder der Parkinson-Krankheit verwendet werden)
angewendet werden bzw. müssen zwei Wochen nach Anwendung von MAO-Hemmstoffen
vergangen sein, ehe Sie Tramadolor anwendenEs. kann nicht ausgeschlossen werden,
dass	lebensbedrohliche			Wechselwirkungen,		einschließlich	Wirkungen		auf	das

Zentralnervensystem und die Herz-/Kreislauffunktion auftreten können.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel- sog. gemischte Opioid- Agonisten/Antagonisten)
• Ondansetron (gegen Übelkeit im Rahmen einer Anti-Krebs-Therapie)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadolor anwenden dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt

• wenn Sie Tramadolor anwenden und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie z. B. Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) und Alkohol einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum

Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika.					Das Risiko, einen Anfall zu
haben, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolor Ampullen erhöht seinIhr.
Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor für Sie geeignet ist.
- wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen.					Tramadolor	kann	mit	diesem
Arzneimittel	zu einer Wechselwirkung führen und Sie können						Symptome wie
unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die
Bewegung	der	Augen	kontrollieren,	Unruhe,	übermäßiges	Schwitzen,		Zittern,

übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren. Das Absetzen des auf den Serotonin-Stoffwechsel wirkenden Arzneimittels führt

zu einer schnellen Verbesserung.

wenn Sie KumarinAntikoagulantien- (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadolor einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es

kann zu Blutungen kommen.

• wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (zur Therapie einer HIV-Infektion) anwenden

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolor und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nurin Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadolor zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sind die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzut begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genanntenAnzeichen und

Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Tramadolor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolor verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Tramadolor keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oderstillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadolor nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, darf diese nur auf Anweisung eines Arztes erfolgen und sollte auf eineEinzelgabe beschränkt bleiben.

Die wiederholte Gabe von Tramadolor in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadolhydrochlorid und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit:

Die Anwendung von Tramadolor während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadolor geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten SieTramadolor während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadolorhingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Basierend auf Anwendungsbeobachtungen beeinflusst Tramadolor nicht die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung:	Dieses	Arzneimittel	kann	die	Reaktionsfähigkeit
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Tramadolor kann unter anderem zu Schwindel,			Benommenheit	und	verschwommenem
Sehen führen und damit IhrReaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben,
dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto					oder ein anderes
Fahrzeug, bedienen Sie keine elektronischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie
nicht ohne sicheren Halt.

Tramadolor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als mmol1 Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit

erreicht wird, gewählt werden. Besonders eine Langzeitbehandlung bei chronischen Schmerzen hat unter strengster ärztlicher Kontrolle nach einem festen Zeitplan zu erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) gegeben.

Ist bei starken Schmerzenein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Tramadolor 100 mg – Ampullen (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im -DemandOn-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen– 48 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Tramadolor 100– Ampullenmg (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid; das sind insgesamt 4 Ampullen Tramadolor 100 mg – Ampullen) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht. Hierfür werden Tramadolor 100 mg– Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt.

Injektionslösung mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 16,7 mg Tramadol pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (ca. 67 mg Tramadol) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadolor nur einmal oder wenige Maleverabreicht, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kanndie Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid verzögert sein. Wenn das auf Siezutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramadolor nicht anwenden. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht,IhrwirdArzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.Werden bei akuten Schmerzen

Einzeldosen gegeben, so ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Jegliche Dosiserhöhung muss jedoch sorgfältig überwacht werden.

Dialyse (Blutwäsche): Da Tramadolhydrochlorid nur langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Blut entfernt wird, ist in der Regel eine Gabe nach Dialyse zur Aufrechterhaltung der schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Tramadolor wird intravenös, intramuskulär oder subkutanverabreicht (intravenös wird Tramadolor meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadolor 100 mg– Ampulle (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Nach Verdünnen von Tramadolor 100 mg– Ampulle mit Infusionslösungen ist auch die intravenöse Infusion möglich.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Art der Anwendung auswählen.

Dauer der Anwendung

Tramadolor sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernd Schmerzbehandlung mit Tramadolor erforderlich erscheint, sollte in kurzen Abständen eine

sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadolor zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadolor erhalten haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächsteDosis Tramadolor sollten Sie wie verschrieben erhalten.

Nach Anwendung zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosisan, wenn Sie die vorherigeAnwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadolor abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Sie sollten dieses Arzneimittel nurdann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis

erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch derehandlungB	mit Tramadolor keine	Nachwirkungen
haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor über einen sehr langen Zeitraum
angewendet haben und die das Arzneimittel	plötzlich absetzen,	kann es jedoch zu

Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder MagenDarm-/ -Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommenWeitere. ungewöhnliche Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z. B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des ErlebensIch- (Depersonalisation), Störungen in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendungdieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadolor auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig:

• Schwindel
• Übelkeit

Häufig:

• Kopfschmerz, Benommenheit
• Erschöpfung
• Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
• Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich:

• Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Verabreichung bzw. bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
• Brechreiz (Würgen), Durchfall, Magenbeschwerden (zB.. Magendruck, Völlegefühl, Blähungen)
• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Selten:

• allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Verkrampfen der Atemwegsmuskeln, „pfeifende“ Atemgeräusche, Schwellungen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches
  Kreislaufversagen)
  Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungenvon Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.
• Wahrnehmungsstörungen Halluzinationen),( Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Alpträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadolor auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je

nach

Persönlichkeit

und

Dauer

der

Anwendung).

Hierbei kann es

sich

um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen

der

Aktivität

(meist

Dämpfung,

gelegentlich

Steigerung)

und

Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, waszu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommenWird. Tramadolor über einen

längeren Zeitraum angewendet, kann sich eine Abhängigkeit einstellen, wenn auch das

Risiko

gering

ist.

Bei

einem

enabruptAbsetzen

des

Arzneimittels

können

Entzugsreaktionen

auftreten (siehe

Abschnitt „Wenn

Sie

die

Anwendung

von

Tramadolor abbrechen“).

• Appetitveränderungen
• Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen
  Epileptische Krampfanfälle treten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadolhydrochlorid-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.
• Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)
  Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

• Sehstörungen (verschwommene Sicht), Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung (Mydriasis)
• verlangsamter Herzschlag
• Blutdruckanstieg
• verminderte Muskelkraft
• erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) bzw. weniger Urin als normal

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt:

• niedriger Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf demBehältnis und dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Tramadolor nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Tramadolor ist auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar bei einer Trübung, bei Anwesenheit von sichtbaren Festkörpern in der Lösung, bei einer Verfärbung oder bei einer anderen Veränderung der normalerweise farblosen, klaren und durchsichtigen Lösung.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 h bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer	Sicht sollte	die gebrauchsfertige	Zubereitung sofort verwendet
werden. Wenn die	gebrauchsfertige	Zubereitung nicht	sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. FragenIhrenSie Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie. tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Tramadolor 100 mg – Ampullen enthalten

• Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
  1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
  1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Tramadolor aussieht und Inhalt der Packung

farblose, klare Lösung

Tramadolor 100 mg– Ampullen sind in Packungen mit 5 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Ever Pharma Jena GmbH, 07745 Jena, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-23700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration), Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot bei Atemdepression: Naloxon.Bei Anwendung von Naloxon besteht ein Risiko von vermehrten Krampfanfällen. Bei zerebralen Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden. Tramadolhydrochlorid kann durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur in geringem Maße

aus dem Blutserumentfernt werden. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolor nicht geeignet.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021