Tolterodin ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Tolterodin ratiopharm Filmtabletten ist Tolterodin.

Tolterodin ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Antimuskarinika nennt.

Tolterodin ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden des Syndroms einer überaktiven Blase.

Wenn Sie ein Syndrom einer überaktiven Blase haben, kann es zutreffen, dass Sie:

• Ihren Harndrang nicht kontrollieren können,
• ohne vorheriges Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen müssen und/oder häufig zur Toilette gehen müssen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tolterodin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie die Blase nicht entleeren können (Harnverhaltung)
• wenn Sie ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom (hohen Augendruck mit Verlust des Sehvermögens, der nicht in geeigneter Weise behandelt ist) haben
• wenn Sie an Myasthenia gravis (übermäßiger Schwäche der Muskeln) leiden
• wenn Sie an schwerer Colitis ulcerosa (Geschwürbildung und Entzündung des Dickdarms) leiden
• wenn Sie an einem toxischen Megacolon (an akuter Erweiterung des Dickdarms) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tolterodin ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie Schwierigkeiten haben, Harn zu entleeren, und/oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben,
• wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die den Transport und/oder die Verdauung der Nahrung beeinflusst,
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden (Niereninsuffizienz),
• wenn Sie an irgendeiner Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an Störungen des Nervensystems leiden, die Ihren Blutdruck, Ihre Darmfunktion oder Ihre Sexualfunktion (jede Neuropathie des vegetativen Nervensystems) beeinflussen,
• wenn Sie eine Hiatushernie (einen Zwerchfellbruch mit teilweiser oder totaler Verlagerung des Magens) haben,
• wenn bei Ihnen jemals eine verminderte Darmtätigkeit auftritt oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (Magen-Darm-Trägheit),
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben wie:
• einen abnormen Herzbefund (ein abnormes EKG);
• eine langsame Herzfrequenz (Bradykardie);
• relevante bestehende Herzerkrankungen wie:
• Kardiomyopathie (schwacher Herzmuskel)
• Myokardischämie (verminderten Blutfluss zum Herzen)
• Arrhythmien (unregelmäßigen Herzschlag)
• Herzinsuffizienz (Herzschwäche)
• wenn Sie abnorm niedrige Werte von Kalium (Hypokaliämie), Calcium (Hypokalziämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) in Ihrem Blut haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie Ihre Behandlung mit Tolterodin ratiopharm Tabletten beginnen, wenn Sie denken, dass einer dieser Fälle auf Sie zutreffen könnte.

Einnahme von Tolterodin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tolterodin ratiopharm kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.

Es wird nicht empfohlen, Tolterodin ratiopharm anzuwenden in Kombination mit:

• einigen Antibiotika (z.B. Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin enthalten)
• Arzneimitteln, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden (z.B. Arzneimitteln, die Ketoconazol, Itraconazol enthalten)
• Arzneimitteln, die zur Behandlung von einer HIV-Infektion (AIDS) angewendet werden.

Tolterodin ratiopharm sollte mit Vorsicht angewendet werden im Fall einer Kombination mit:

• Arzneimitteln, die den Nahrungstransport beeinflussen (z.B. Arzneimitteln, die Metoclopramid und Cisaprid enthalten)
• Arzneimitteln zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z.B. Arzneimitteln, die Amiodaron, Sotalol, Chinidin, Procainamid enthalten)
• anderen Arzneimitteln mit einer ähnlichen Wirkungsweise wie Tolterodin (Arzneimitteln mit antimuskarinischen Eigenschaften) oder Arzneimitteln mit einer zu Tolterodin gegenteiligen Wirkungsweise (mit cholinergen Eigenschaften). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Tolterodin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dazu gibt es keine besonderen Anweisungen.

Tolterodin ratiopharm kann entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Tolterodin ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken schwanger zu sein oder, wenn Sie planen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Das Stillen wird während der Verabreichung von Tolterodin ratiopharm nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tolterodin ratiopharm kann bewirken, dass Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder es kann Ihr Sehvermögen beeinflussen; Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinflusst werden.

 

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 2 mg Tablette zweimal täglich, außer für Patienten, die eine Nieren- oder Lebererkrankung oder unangenehme Nebenwirkungen haben, in welchem Fall Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 1 mg Tablette zweimal täglich verringern kann.

Tolterodin wird nicht empfohlen für Kinder.

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt und sollten unzerkaut geschluckt werden.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Tolterodin ratiopharm dauern wird. Beenden Sie nicht die Behandlung frühzeitig, weil Sie keine sofortige Wirkung feststellen. Ihre Blase braucht einige Zeit, um sich anzupassen. Vollenden Sie die Einnahme der Tabletten, die Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurden. Wenn Sie bis dahin keine Wirkung bemerkt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Der Nutzen der Behandlung sollte nach 2 oder 3 Monaten erneut bewertet werden.

Fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat, wenn Sie daran denken, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolterodin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin ratiopharm Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall ist die vergessene Dosis auszulassen und dem normalen Dosisplan zu folgen.

Nehmen Sie nicht eine doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin ratiopharm Filmtabletten abbrechen

Bitte sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Derzeit gibt es keinen bekannten negativen Effekt aufgrund eines plötzlichen Absetzens des Arzneimittels.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses auf, wenn eine der folgenden Beschwerden von Angioödemen bei Ihnen auftritt, wie

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Atemprobleme

Sie müssen auch ärztliche Beratung einholen, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion feststellen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Atemnot). Dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich feststellen:

• Brustkorbschmerzen, Atemnot oder leichte Ermüdung (sogar beim Rasten), Atemschwierigkeiten in der Nacht, Schwellungen der Beine.

Diese können Beschwerden einer Herzschwäche sein. Dies kommt gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Tolterodin beobachtet, mit den folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind Mundtrockenheit und Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bronchitis
• Schwindel, Schläfrigkeit, Gefühl von Kribbeln und Stechen in Fingern und Zehen
• Augentrockenheit, verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Herzklopfen
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Bauschmerzen, übermäßige Mengen von Luft oder Gasen in Magen oder Darm, Erbrechen
• Hauttrockenheit
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Urinieren, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren

• Müdigkeit, Brustkorbschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen im Körper, die Schwellungen verursachen (z.B. in den Knöcheln)
• Gewichtszunahme
• Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen
• Nervosität
• Gesteigerte Herzfrequenz, Herzschwäche, unregelmäßiger Herzschlag
• Sodbrennen
• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schwere allergische Reaktionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, gerötete Haut, Angioödeme und Desorientiertheit ein. Es gab auch Berichte von sich verschlechternden Beschwerden von Demenz bei Patienten, die wegen Demenz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Tolterodin ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist 1 mg Tolterodin-L-Tartrat (entspricht 0,68 mg Tolterodin).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B), mikrokristalline Cellulose, wasserfreies hochdisperses

Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, und Macrogol.

Wie Tolterodin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Beschreibung:

Filmtabletten

• Weiße bis gedeckt weiße, runde Filmtablette, mit der Prägung „93“ auf einer Seite und der Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung und Umkarton.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen. Klinikpackungen: 50, 60, 250, 280, 500 und 560 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Tolterodin ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Deutschland	Tolterodin-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
Griechenland	Tolterodin Teva 1 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Luxemburg	Tolterodin-ratiopharm 1 mg Comprimés pelliculés
Niederlande	Tolterodintartraat 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg
Polen	Defur
Schweden	Tolterodin Teva 1 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich Tolterodin 1 mg Film-coated Tablets

Z.Nr.: 1-28681

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2015.