Ursogrix 250 mg Hartkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ursodesoxycholsäure – eine natrliche Gallensäure. In der menschlichen Gallenflsigkeit kommen jedoc h nur geringe Mengen davon vor.

Ursogrix wird angewendet
•	Zur Auflung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen,			bei Patienten,
	-	die einen oder	mehrere rgenstrahl endurchlässige	(auf einem Rntgenbild nicht

sichtbare) Gallensteine haben, mglichst mit einem Durchmesser von hchstens 2 cm, und deren Gallenblase normal funktionsfähig ist;

• fr die eine Operation nicht infrage kommt;
• bei denen eine Cholesterin-Übersättigung durch eine chemische Untersuchung der Gallenflssigkeit nachgewiesen wurde.
• vor und nach der Zertrmmerung von Gallenstein en durch Stoßwellen (Lithotripsie).
• Zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber geschädigt werden und dadurch eine Ansammlung von Gallenflsigkeit entsteht. Dies kann zu einer Vernarbung der

Leber fen. Die Leber sollte nicht	so stark geschädigt	sein, dass	sie ni	cht	mehr richtig
funktioniert. Diese Erkrankung wird als primär-biliäre		Cholangitis	(PBC,	auch	bekannt als
primär-biliäre Zirrhose) bezeichnet.

Zur Behandlung einer Lebererkrankung durch zystische Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ursogrix darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ursodesoxycholsäure oder Gallensäuren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine akute Entzndung der Gallenblase oder der Gallenwege haben;
• wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Verstopfung des Hauptgallengangs oder des Gallenblasengangs);
• wenn Sie häufig an krampfartigen Schmerzen im Oberbauch leiden (Gallenkolik);
• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie verkalkte Gallensteine haben;
• wenn die Fähigkeit Ihrer Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist;

bei Kindern mit einem Verschluss der Gallenwege (Gallengangatresie), deren Gallenfluss auch nach einer Operation unzureichend ist.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach den oben genannten Krankheiten. Fragen Sie ihn bitte auch, wenn Sie frer eine dieser Erkrankungen hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie eine davon haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursogrix einnehmen. Dieses Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollen die Kontrollen alle 3 Monate stattfinden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflsung von Gallensteinen einnehmen, soll Ihr Arzt nach 6–10 Behandlungsmonaten eine bildgebende Untersuchung der Gallenblase durchfren.

Frauen, die dieses Arzneimittel zur Auflsung von Gallensteinen einnehmen, mssen eine wirksame, nichthormonelle Empfängnisverhtungsmethode anwenden, weil hormonelle Verhungsmittel (die „Pille“) die Bildung von Gallensteinen fdern kn.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PBC einnehmen, knnen sich in seltenen Fällen die Symptome (z. B. Juckreiz) zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt r eine Verminderung der Anfangsdosis.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert mlicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursogrix.

Kinder

Es bestehen keine Altersbegrenzungen fdie Einnahme von Ursogrix 250 mg Hartkapseln, außer bei zystischer Fibrose (Alter 6 bis 18 Jahre).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie drfen U rsogrix während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es f unbedingt erforderlich.

Die Einnahme von Ursodesoxycholsäure in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie Rcksprache mit Ihrem Arzt . Frauen im gebärfähigen Alter drfen nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhenden Maßnahmen behandelt werden. Nichthormonelle Verhtungsmethoden oder niedrig dosierte, trogenhaltige Verhungsmittel zum Einnehmen („Pille“) we rden empfohlen. Wenn Sie Ursogrix zur Auflsung von Gallensteinen einnehmen, wenden Sie wirksame nichthormonelle Verhungsmethoden an, da hormonelle Verhtungsmittel die Bildung von Gallensteinen frdern knen.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt sich vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind.

Stillzeit

Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure durch stillende Frauen. Der Gehalt an Ursodesoxycholsäure in der Muttermilch ist sehr gering, daher sind unerwchte Wirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.

Fortpflanzungs-/Gebärfähigkeit

Im Tierversuch hatte dieses Arzneimittel keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungs- und Gebärfähigkeit.

Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungs- und Gebärfähigkeit beim Menschen zeigen.

Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ursogrix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

              Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Kpergewicht, aufgeteilt auf 2 –3 Dosen. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Krpergewicht täglich steigern.                           Kpergewicht (kg) Tagesdosis Ursogrix 250 mg Hartkapseln       (mg/kg                 Kpergewicht) morgens mittags   abends     20–29 17–25 –         30–39 19–25         40–49 20–25         50–59 21–25         60–69 22–25         70–79 22–25         80–89 22–25         90–99 23–25         100–109 23–25         > 110        

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerteilt mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk ein. Nehmen Sie die Hartkapseln regelmäßig ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, knen Sie bei Bedarf die Hartkapsel fnen und den Inhalt zum Beispiel in Joghurt geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursogrix zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grßere Menge von Ursogrix eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ken Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall achten Sie auf eine ausreichende Flssigkeitszufuhr, um Ihren Flssigkeits - und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme von Ursogrix bei primär-biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis

Wenn Sie an einer primär-biliären Cholangitis leiden, kn sich die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, zu Beginn der Behandlung verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Tagesdosis von Ursogrix weitergefrt werden.

Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis jede Woche erhhen, bis die notwen dige Dosis wieder erreicht ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ursogrix vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine hre Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursogrix abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Ursogrix unterbrechen oder vorzeitig beenden mhten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann sich verändern (Wechselwirkungen):

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann abgeschwächt werden, wenn Ursogrix gleichzeitig eingenommen wird:

• Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel), oder Antazida (Magensäure bindende Mittel), die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, soll die Einnahme mit einem zeitlichen Abstand von mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursogrix erfolgen;
• Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art ausgeschieden werden: Ihr Arzt muss die Dosierung dieser Arzneimittel mglicherweise verändern .

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann verändert werden, wenn Ursogrix gleichzeitig eingenommen wird:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems vermindert). Wenn Sie mit

	Ciclosporin behandelt werden, soll Ihr Arzt die Ciclosporin-Konzentration in Ihrem Blut
	kontrollieren. Ihr Arzt wird die Dosis bei Bedarf anpassen;
-	Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhter Blut fettwerte).

Wenn Sie Ursogrix zur Auflung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig stro genhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille“) oder bestimmte Arzneimittel zur

Senkung des Cholesterinspiegels, z. B. Clofibrat, anwenden. Diese Arzneimittel kn die Bildung von Gallensteinen frdern und dadurch der Auflung der Gallensteine durch U rsogrix entgegenwirken.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht r 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Ursogrix enthält

• Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure.
  Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat
  (E 470B), Hartgelatinekapsel (Zusammensetzung des Unterteils und Oberteils): Titandioxid (E 171), Gelatine (E 441).

Wie Ursogrix aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartgelatinekapseln Gr 0, ungefähr 21,7 mm x 7,64 mm. Inhalt: weißes oder fast weißes Pulver.

Die Hartkapseln sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt. 10 Hartkapseln pro Blisterpackung.

5, 6 oder 10 Blisterpackungen (50, 60 oder 100 Hartkapseln) sind in einem Umkarton enthalten.

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-Mail: grindeks@grindeks.lv

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im 07/2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021