SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist SYLVANT?

SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält. Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.

Wofür wird SYLVANT angewendet?

SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben. Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper. Symptome dieser Erkrankung können Folgendes einschließen: Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Kribbeln und Appetitlosigkeit.

Wie wirkt SYLVANT?

Patienten mit MCD produzieren zu viel IL-6 und es wird angenommen, dass dies zu einem unnormalen Wachstum von bestimmten Zellen in den Lymphknoten führt. Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum. Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SYLVANT darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie derzeit eine Infektion haben,
• bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen – weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.
• Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) – da durch die Behandlung mit SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können. Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
• Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann. Zu den Anzeichen für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit, Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber – wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
• Sie eine Lebererkrankung haben.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.

Allergische Reaktionen

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben. Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.

Infektionen

Möglicherweise sind Sie während der Behandlung mit SYLVANT anfälliger für Infektionen. Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch “Sepsis“ genannt).

Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit SYLVANT Anzeichen einer Infektion bemerken. Zu solchen Anzeichen gehören:

Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder erhitzte Haut, Fieber.

Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit SYLVANT sofort unterbrechen.

Kinder und Jugendliche

Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Daher soll SYLVANT Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Anwendung von SYLVANT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie zum Beispiel Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
• Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
• Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
• Mittel zur Schwangerschaftsverhütung.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Die Anwendung von SYLVANT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
• In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
• Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monaten nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht. Sie sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie SYLVANT weiter erhalten sollen oder ob Sie stillen möchten und daher die Behandlung mit SYLVANT abbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.

 

Wie wird es angewendet?

SYLVANT wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben.

• Die empfohlene Dosierung beträgt 11 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird einmal alle 3 Wochen gegeben.
• SYLVANT wird Ihnen als “intravenöse Infusion“ (über einen Venenzugang, üblicherweise an Ihrem Arm) gegeben.
• Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
• Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
• Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der Behandlung nicht weiter profitieren werden.

Wenn Sie mehr SYLVANT erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie denken, dass Sie zu viel SYLVANT erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die durch eine Überdosierung von SYLVANT auftreten.

Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung von SYLVANT vergessen oder versäumt haben

Wenn Sie Ihren Termin für die Gabe von SYLVANT vergessen oder versäumt haben, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktionen - Anzeichen können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder leichte Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.

Zu anderen Nebenwirkungen gehören:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
• eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Juckreiz
• Hautausschlag
• erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
• abweichende Werte bei einem Nierenfunktionstest
• Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht
• erhöhter Blutdruck
• Infektionen der Atemwege – wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
• Erkältung
• Bauchschmerzen oder Unwohlsein
• Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Durchstechflasche mit 400 mg hat eine Haltbarkeit von 2 Jahren. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist, wenn Sie Fremdpartikel bemerken oder wenn die Lösung nach der Zubereitung verfärbt ist.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

 

Weitere Informationen

Was SYLVANT enthält

• Der Wirkstoff ist: Siltuximab. Jede Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 400 mg Siltuximab. Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose

Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung

• SYLVANT ist als weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
• SYLVANT ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB „Johnson & Johnson“
Antwerpseweg 15-17	Geležinio Vilko g. 18A
B-2340 Beerse	LT-08104 Vilnius
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88

България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
ж.к. Младост 4	Antwerpseweg 15-17
Бизнес Парк София, сграда 4	B-2340 Beerse
София 1766	Belgique/Belgien
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Karla Engliše 3206	Nagyenyed u. 8-14
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov	H-Budapest, 1123
Tel.: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD.
Bregnerødvej 133	Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
DK-3460 Birkerød	MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tlf: +45 45 94 82 82	Tel: +356 2397 6000

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Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Johnson & Johnson Platz 1	Dr. Paul Janssenweg 150
D-41470 Neuss	NL-5026 RH Tilburg
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Λεωφόρος Ειρήνης 56	Vorgartenstraße 206B
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Tηλ: +30 210 80 90 000	Tel: +43 1 610 300

España	Polska
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France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003	Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9	Queluz de Baixo
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	PT-2734-503 Barcarena
	Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska	România
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Oreškovićeva 6h	Str. Tipografilor nr. 11-15
10010 Zagreb	Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Tel: +385 1 6610 700	013714 Bucureşti, ROMÂNIA
	Tel: +40 21 207 1800

Ireland	Slovenija
Janssen-Cilag Ltd.	Johnson & Johnson d.o.o.
50-100 Holmers Farm Way	Šmartinska cesta 53
High Wycombe	SI-1000 Ljubljana
Buckinghamshire HP12 4EG	Tel: +386 1 401 18 30
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	CBC III, Karadžičova 12
Hörgatúni 2	SK-821 08 Bratislava
IS-210 Garðabær	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Via M.Buonarroti, 23	Vaisalantie/Vaisalavägen 2
I-20093 Cologno Monzese MI	FI-02130 Espoo/Esbo
Tel: +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226	Box 7073
Λατσιά	SE-192 07 Sollentuna
CY-2234 Λευκωσία	Tel: +46 8 626 50 00
Τηλ: +357 22 207 700

Latvija	United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā	Janssen-Cilag Ltd.
Mūkusalas iela 101	50-100 Holmers Farm Way
Rīga, LV1004	High Wycombe
Tel: +371 678 93561	Buckinghamshire HP12 4EG - UK
	Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

1. Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
2. Berechnen Sie zunächst die Dosis, das Gesamtvolumen des erforderlichen SYLVANT- Lösungskonzentrats (rekonstituierte Lösung) und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen. Für die Herstellung des Lösungskonzentrats wird eine 21-Gauge-Kanüle ausreichender Länge (ca. 38 mm) empfohlen. Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen 5% Glucose enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) bestehen. Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.
3. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen. Hierfür sollte eine Wartezeit von etwa 30 Minuten einkalkuliert werden. SYLVANT soll für die Dauer der Zubereitung Raumtemperatur haben. Der Inhalt jeder Durchstechflasche soll mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, um eine Endkonzentration von 20 mg/ml zu erreichen.
4. Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN). Entnehmen Sie keine Lösung vor der vollständigen Auflösung des Pulvers. Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst sein. Kontrollieren Sie das Lösungskonzentrat vor der nun folgenden Herstellung der Infusionslösung auf Fremdpartikel oder Verfärbungen. Verwenden Sie kein Lösungskonzentrat, das Eintrübungen, Fremdpartikel oder Verfärbungen aufweist.
5. Entnehmen Sie aus dem 250 ml-Infusionsbeutel zunächst die Menge an steriler 5%iger Glucoselösung, die der Menge des zu verdünnenden Lösungskonzentrats entspricht. Geben Sie dann die benötigte Menge des rekonstituierten Lösungskonzentrats in den Infusionsbeutel, so dass das Gesamtvolumen der Infusionslösung 250 ml entspricht; das Lösungskonzentrat langsam zur Infusionslösung geben. Vorsichtig schwenken.
6. Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird. Die für die intravenöse Infusion hergestellte verdünnte Lösung muss innerhalb von 6 Stunden gegeben werden. Die Infusionsdauer beträgt 1 Stunde und soll über Infusionsleitungen aus PVC, Polyurethan (PU) oder PE und 0,2 µm-

PES-Inline-Filter (Polyethersulfon) erfolgen. SYLVANT enthält keine Konservierungsstoffe; daher darf nicht verbrauchte Infusionslösung nicht für eine weitere Anwendung aufbewahrt werden

1. Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen. Infundieren Sie SYLVANT daher nicht gleichzeitig über denselben Venenzugang mit anderen Arzneimitteln.
2. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.