FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
FIRMAGON enthält Degarelix.
Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
- wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
- Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen. Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
- eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
- eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
- Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
- schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln
FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel oder bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Wie wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.
Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten. Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln. Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle
- Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome nach der Injektion
- Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Gewichtszunahme, Übelkeit, Diarrhoe, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme
- übermäßiges Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ausschlag
- Anämie
Skelettmuskelschmerz- und -beschwerden Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verlust des sexuellen Verlangens, Hodenschmerzen, Beckenschmerzen, ausbleibende Ejakulation, Reizung der Genitalien, Brustschmerzen
- Depression, psychische Störung
- Hautrötungen, Haarausfall, Hautknötchen, Benommenheit
- allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz
- Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund, Unterleibsschmerz- und -beschwerden, erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte, Gewichtsabnahme
- Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem
- Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Osteopenie, Gelenkschmerz
- häufiges Wasserlassen, Harndrang, schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz
- verschwommenes Sehen
- Beschwerden an der Injektionsstelle einschl. verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale Reaktion)
- Unwohlsein
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen)
- neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber), Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach der Zubereitung
Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar. Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung verantwortlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was FIRMAGON enthält
- Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat). Nach der Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 40 mg Degarelix.
- Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
- Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
1 Packung enthält:
2 Durchstechflaschen mit Pulver mit je 120 mg Degarelix und 2 Fertigspritzen mit je 3 ml Lösungsmittel. 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln
Pharmazeutischer Unternehmer
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Kopenhagen S
Dänemark
Tel. +45 8833 8834
Hersteller
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
nv Ferring sa | UAB PharmaSwiss |
Tel/Tél: + 32-53 72 92 00 | Tel.: +370 5 2790762 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Аквaxим АД | nv Ferring sa |
Tел.: +359 2 807 5022 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32-53 72 92 00 | |
|
Česká republika | Magyarország |
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. | Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi |
Tel: + 420 241 041 111 | Kft. |
Tel.: + 36 1 236 3800 | |
|
Danmark | Malta |
Ferring Lægemidler A/S | E.J. Busuttil Ltd. |
Tlf: + 45 88 16 88 17 | Tel: + 356 21447184 |
| |
|
Deutschland | Nederland |
Ferring Arzneimittel GmbH | Ferring BV |
Tel: + 49-(0)431-5852 0 | Tel: + 31-235680300 |
Eesti | Norge |
PharmaSwiss Eesti OÜ | Ferring Legemidler AS |
Tel.: +372 682 7400 | Tlf: + 47 22 02 08 80 |
Ελλάδα | Österreich |
Ferring Ελλάς MEΠΕ | Ferring Arzneimittel GesmbH |
Τηλ: + 30 210 68 43 449 | Tel: + 43 1 60 808 0 |
|
España | Polska |
Ferring, S.A.U. | Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o. |
Tel: + 34 91 799 47 80 | Tel.: +48 22 246 06 80 |
France | Portugal |
Ferring S.A.S. | Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, |
Tél : + 33 1 49 08 91 23 | Sociedade Unipessoal, Lda. |
| Tel: + 351 21 940 51 90 |
|
Hrvatska | România |
PharmaSwiss d.o.o. | Ferring Pharmaceuticals SA |
Tel: +385(1)6311-833 | Reprezentanţa în România |
| Tel: + 40356 113 270 |
Ireland | Slovenija |
Ferring Ireland Ltd. | SALUS, Veletrgovina, d.o.o. |
Tel + 353 (0)1 4637355 | Tel.: +386 1 5899 179 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | FERRING Slovakia s.r.o. |
Sími: + 354 535 70 00 | Tel: + 421 2 54 416 010 |
|
Italia | Suomi/Finland |
Ferring S.p.A. | Ferring Lääkkeet Oy |
Tel: + 39 02 640 00 11 | Puh/Tel: + 358-207 401440 |
|
Κύπρος | Sverige |
A. Potamitis Medicare Ltd | Ferring Läkemedel AB |
Τηλ: +357 22583333 | Tel: + 46 40 691 69 00 |
Latvija | United Kingdom |
PharmaSwiss SIA Latvia | Ferring Pharmaceuticals Ltd |
Tālr.: +371 6 750 2185 | Tel: + 44 844 931 0050 |
|
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsanleitung
HINWEIS:
- SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
Die Packung enthält zwei Durchstechflaschen mit Pulver und zwei Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion. Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen zweimal durchgeführt werden.
- Entfernen Sie die Verpackung des Durchstechflaschen- Adapters. Stecken Sie den Adapter auf die Pulver- Durchstechflasche. Hierzu drücken Sie den Adapter herunter, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.
2. Bereiten Sie die Fertigspritze durch Befestigung der Kolbenstange vor.
- Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze. Schrauben Sie die Spritze auf den Adapter der Pulver- Durchstechflasche. Überführen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Pulver-Durchstechflasche.
4. Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden. NICHT SCHÜTTELN, UM
SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel. Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann in einigen Fällen aber bis zu 15 Minuten dauern.
- Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze. Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
6. Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze.
7. Injizieren Sie tief subkutan:
Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Spritzen Sie 3 ml FIRMAGON 120 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
8. Führen Sie die Injektionen nicht an Stellen durch, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z. B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde. Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden. Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).
9. Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis. Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
- Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Firmagon zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Es wurden kumulativ neun Fälle gemeldet, in denen Degarelix nach einem ungeeigneten Anwendungsschema verabreicht wurde. Zur Vermeidung der Verabreichung des Arzneimittels nach ungeeignetem Anwendungsschema sollten Abschnitt 4.2 der SmPC und die Packungbeilage überarbeitet werden, um klarzustellen, dass beide subkutanen Injektionen mit je 120 mg nacheinander verabreicht werden müssen.
Deshalb hat der PRAC angesichts der zu Degarelix verfügbaren Daten entschieden, dass Änderungen der Produktinformation gerechtfertigt sind.
Der CHMP stimmt den vom PRAC gemachten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zu.
Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Firmagon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Degarelix enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
