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Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Formodual ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, welche durch den Mund inhaliert und direkt in Ihrer Lunge abgegeben werden.

Die zwei aktiven Wirkstoffe sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat- Dihydrat.

Beclometasondipropionat gehört zu der Medikamentengruppe der Kortikosteroide, die eine entzündungshemmende Wirkung haben und die Schwellungen und Irritationen in Ihrer Lunge reduzieren.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Medikamentengruppe der lang wirkenden Bronchodilatatoren, welche die Muskeln der Atemwege entspannen. Dies hilft Ihnen dabei leichter zu atmen.

Gemeinsam erleichtern diese zwei Wirkstoffe das Atmen durch die Linderung von Symptomen wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD. Sie helfen auch Symptome von Asthma zu verhindern.

Asthma

Formodual ist zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen:

das Asthma mit Kortikosteroiden zur Inhalation und „bei Bedarf“ mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren nicht ausreichend eingestellt ist

oder

  • das Asthma gut auf die Therapie mit beiden, Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren, anspricht.

COPD

Formodual kann bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Symptomen bei einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemweg in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

Bezeichnung

Mitgliedsstaat Bezeichnung Mitgliedsstaat Bezeichnung Österreich Formodual Luxemburg Inuvair Zypern Foster             Frankreich Formodual Schweden Innovair Dänemark Innovair             Deutschland Kantos Master Polen Formodual Estland Foster             Griechenland Inuvair Slowenien Formodual Finnland Innovair             Ungarn Formodual Niederlande Formodual Lettland Foster             Italien Inuver Vereinigtes Formodual Litauen Foster     Königreich       Spanien Formodual Norwegen Inuxair Rumänien Foster             Belgien Inuvair Bulgarien Foster                

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Formodual darf nicht angewendet werden

Fragen Sie ihren Arzt um Rat, wenn Sie gegen den einen oder anderen Wirkstoff von Formodual allergisch sind oder glauben, allergisch zu sein. Ebenso wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung von Asthma oder gegen irgendeinen sonstigen Bestandteil von Formodual (gelistet in Abschnitt 6: Inhalt der Packung und weitere Informationen) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Formodual anwenden:

  • wenn Sie irgendwelche Herzprobleme haben, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), wenn Sie einen akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben, an Herzversagen, an einer Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden, einen Herzklappenfehler oder irgendwelche anderen bekannten Abnormalitäten am Herzen haben, oder an einem Zustand, der als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM, Abnormalität des Herzmuskels) bekannt ist, leiden.
  • wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße (arterielle Verschlusskrankheit, vor allem Arteriosklerose), oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände (Aneurysma) leiden oder wenn Sie hohen Blutdruck haben.
  • wenn Sie Störungen im Herzrhythmus, wie einen beschleunigten und/oder unregelmäßigen Herzschlag, hohe Pulsfrequenz oder Herzklopfen haben oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist.
  • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
  • wenn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.
  • wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden.
  • wenn Sie zuckerkrank sind. Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen, daher benötigen Sie einige zusätzliche Bluttests, um den Blutzuckerspiegel zu Beginn und zeitweise während der Behandlung zu überprüfen.
  • wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromocytom).
  • wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der bei Ihnen indizierten Narkoseart sollte unter Umständen Formodual mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.
  • wenn Sie wegen einer Lungentuberkulose behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder viralen Infektionen der Atemwege leiden.
  • wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol vermeiden müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt immer darüber, bevor Sie mit der Behandlung mit Formodual beginnen.

Wenn Sie irgendein medizinisches Problem oder eine Allergie haben oder hatten, oder wenn Sie unsicher sind, ob Sie Formodual anwenden dürfen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, Asthmabetreuer oder Apotheker.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Formodual enthaltene Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kalium-Spiegels (Hypokaliämie) kommen.

Bei schwerem Asthma müssen Sie besonders vorsichtig sein, da durch Sauerstoffmangel im Blut und andere Therapien wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck, bekannt als Diuretika oder „Entwässerungstabletten“ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma der Abfall des Serum-Kaliumspiegels verschlimmert werden kann. Daher wird Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen (z.B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, einer schweren Verletzung oder vor einer Operation) einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen über eine eventuelle Dosiserhöhung entscheiden und unter Umständen auch Kortikosteroide in Tablettenform oder als Injektion verschreiben.

Wenn Sie ins Krankenhaus müssen, denken Sie daran alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren, inklusive Formodual, sowie alle Arzneimittel oder Tabletten, auch solche, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben, wenn möglich mit der Originalverpackung, mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Formodual während der Schwangerschaft vor. Formodual sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen, außer auf Anraten Ihres behandelnden Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Formodual auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Formodual enthält Alkohol

Formodual enthält eine geringe Menge an Alkohol: Jeder Sprühstoß aus Ihrem Inhalator enthält 7 mg Ethanol.

 

Wie wird es angewendet?

Formodual dient zur inhalativen Anwendung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Formodual verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Formodual angewendet haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als Sie sollten, können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im EKG, Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt wird möglicherweise einige Bluttests durchführen, um Ihren Kalium- Blutspiegel und Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.
  • Wenn Sie zu viel Beclometasondipropionat eingenommen haben, kann es zu vorübergehenden Funktionsstörungen Ihrer Nebennieren kommen. Diese bilden sich innerhalb weniger Tage wieder zurück. Unter Umständen wird Ihr Arzt Ihren Serumcortisolspiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Formodual vergessen haben

Holen Sie sie nach sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern nur die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Formodual abbrechen

Verringern oder stoppen Sie nicht die Anwendung!

Auch wenn Sie sich besser fühlen, stoppen oder verringern Sie nicht die Anwendung von Formodual. Wenn Sie das wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig für Sie, dass Sie Formodual regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert

Wenn Sie eine Verschlechterung der Kurzatmigkeit oder Atemgeräusche (atmen mit einem hörbaren pfeifenden Geräusch) entwickeln, gleich nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt haben, stoppen Sie die Anwendung von Formodual sofort und verwenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome bewerten und, wenn nötig, eine andere Therapie beginnen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Formodual als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Formodual Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt

muss möglicherweise Ihre Formodual Dosis ändern oder eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich eine Dosisanzeige, die anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und die Dosisanzeige dreht sich ein kleines Stück weiter. Die Anzahl der noch verfügbaren Dosen wird in Schritten von „20“ angezeigt. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

  1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
  2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
  3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.
  4. Überprüfen Sie die Dosisanzeige. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte die Dosisanzeige den Wert „180“ anzeigen.

DOSIS-

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Anwendung Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollten Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

  1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist.
  2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.
  3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.
  1. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen.
  2. Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie die Dosisanzeige.

Wenn die Dosisanzeige den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn die Dosisanzeige den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen, bedeutet dies, dass Formodual nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt. Nehmen Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und beginnen Sie erneut mit Schritt 2.

Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie jedes Mal, wenn Sie den Inhalator verwenden den Mund ausspülen, mit Wasser gurgeln oder Zähne putzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Formodual zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben den Inhalator während des Einatmens zu bedienen, können Sie die Inhalationshilfe AeroChamber Plus™ verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die mit Ihrer AeroChamber Plus™ mitgelieferte Packungsbeilage lesen und die Anweisungen zur Benutzung und zur Reinigung der AeroChamber Plus™ sorgfältig befolgen.

Reinigung

Sie sollten Ihren Inhalator einmal wöchtlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen.

  1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.
  2. Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
  3. Verschließen Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Formodual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Formodual, auch bekannt als

„paradoxe Bronchospasmen“, auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Formodual sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung, Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Formodual folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

  • Fieber oder Schüttelfrost
  • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
  • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG),

Grippesymptome, vaginale Pilzinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen, Entzündung der Gehörgänge, Rachenreizung, Husten und produktiver Husten, Asthma- Anfall.

Brechreiz, ungewöhnliches oder vermindertes Geschmacksempfinden, Brennen der Lippen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörung, Magenverstimmung, Durchfall, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe, Gesichtsrötung, erhöhter Blutfluss zu bestimmten Geweben des Körpers, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Unruhe, Benommenheit, Nesselausschlag oder Nesselsucht.

Veränderungen mancher Blutbestandteile: reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen, eine erhöhte Anzahl der Blutplättchen, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhter Blutzuckerwert, erhöhter Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“ Häufigkeit berichtet:

  • Verringerung des Cortisolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der Kortikosteroide auf die Nebennierenrinde verursacht.
  • unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Engegefühl im Brustkorb, Herzstolpern (verursacht durch zu frühe Kontraktion der Herzventrikel), Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck), Entzündung der Niere, einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Kurzatmigkeit, Verschlimmerung des Asthmas, reduzierte Blutplättchenanzahl, Schwellung der Hände und Füße

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich) Verschwommenes Sehen

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden, können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten: Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression), Abnahme der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt).

Schlafstörungen, Depression oder Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Nervosität, Überaktivität oder Reizbarkeit: diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf, jedoch mit unbekannter Häufigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

* Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie Formodual nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben, und verwenden Sie es niemals nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum.

Lagern Sie den Inhalator nicht über 25°C.

Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: das Druckbehältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehältnis nicht gewaltsam.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Alternative Hersteller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

17, Avenue De L´Europe

92270 Bois-Colombes – Frankreich

Z.Nr.: 1-27003

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Was Formodual enthält

Die aktiven Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 84,6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran (HFA 134-a).

Wie Formodual aussieht und Inhalt der Packung:

Formodual ist eine unter Druck stehende Lösung in einem Druckbehältnis aus Aluminium mit Dosierventil, eingepasst in ein Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen) mit einer Schutzkappe aus Kunststoff.

Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021