Budo-San 2 mg/Sprühstoß - Rektalschaum

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Budo-San Rektalschaum enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Budo-San Rektalschaum wird verwendet zur Behandlung von:

Entzündungen des Rektums (Mastdarm) und des letzten Abschnitts des Dickdarms (Colon sigmoidum), bekannt bei Ärzten unter Colitis ulcerosa.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rektalschaum darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budo-San Rektalschaum anwenden, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

• Tuberkulose
• Bluthochdruck
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder wenn Zuckerkrankheit in Ihrer Familie schon aufgetreten ist
• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Augenprobleme wie etwa Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist
• schwere Leberprobleme

Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budo-San Rektalschaum in hohen Dosen und über längere Zeit anwenden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Budo-San Rektalschaum während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Budo-San Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Budo-San Rektalschaum enthält Cetylalkohol und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält Cetylalkohol und Propylenglycol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur rektal (Einführen in den After) angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht verschluckt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene älter als 18 Jahre

Die übliche Dosierung ist 1 Sprühstoß täglich entweder in der Früh oder zur Abendzeit.

Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Budo-San Rektalschaum entleert wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Budo-San Rektalschaum sollte bei Kindern unter 18 Jahren auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Bild der Sprühdose

Pumpkopf

Sprühventil

Applikator (Einführhilfe)

Sprühdose

Die Applikatoren (Einführhilfen) befinden sich in einer speziellen Schiene. Halten Sie bitte die Schiene fest und ziehen den Applikator mit einem Ruck heraus.

Vorbereitungen vor Anwendung des Schaums:

Drücken Sie den Applikator fest auf das Sprühventil der Dose.

Schütteln Sie die Sprühdose etwa 15 Sekunden lang kräftig, um den Inhalt zu vermischen.

Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).

Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung der Düse weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.

Anwendung des Schaums:

Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.

Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in Ihren After ein. Stellen Sie dazu am besten einen Fuß auf einen Stuhl oder Hocker. Um eine Dosis Budo- San Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und lassen Sie ihn dann sehr langsam wieder los. Warten Sie kurz (10 bis 15 Sekunden), bevor Sie den Applikator herausziehen. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen.

Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hausmüll. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator. Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung zeigt.

• Bitte waschen Sie Ihre Hände und versuchen Sie Ihren Darm bis zum nächsten Morgen nicht zu entleeren.
• Falls Sie in ein Krankenhaus gehen oder einen anderen Arzt oder Zahnarzt aufsuchen, informieren Sie ihn, dass sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dauer der Anwendung

Wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen, ist von Ihrem Befinden abhängig. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Allgemeinen klingt der akute Schub nach 6 bis

8 Wochen ab.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budo-San Rektalschaum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Budo-San Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie einmal zu viel Budo-San Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht weniger Budo-San Rektalschaum an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Faltschachtel und diese Gebrauchsinformation mit.

Rektalschaum vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Budo-San Rektalschaum vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Budo-San Rektalschaum abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Budo-San Rektalschaum unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank machen könnte. Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Beschwerden nach der Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

• Infektion
• Kopfschmerzen
• Veränderungen in Ihrem Verhalten wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe, Angst oder Aggression.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Brennen und Schmerzempfindung im Enddarm
• Cushing-Syndrom, z.B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzter Glucosetoleranz, erhöhten Blutzuckerwerten, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe (z.B. geschwollene Beine), vermehrter Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßigen Regelblutungen bei Frauen, männlichem Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, veränderten Laborwerten (herabgesetzter Nebennierenfunktion), Streifenbildung in der Haut, Akne.
• Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie)
• Erhöhtes Infektionsrisiko
• Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen
• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
• Kopfschmerzen
• Stimmungsveränderungen wie z.B. Depression, Reizbarkeit oder Euphorie
• Ausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen wie etwa Kontaktdermatitis.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Appetitsteigerung
• Veränderungen des Blutbilds (Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit, erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen im Blut)

• Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Missempfindungen im Bauchraum, Haut-Schleimhaut- Einriss in der Aftergegend (Analfissur), entzündlicher Ausschlag der Mundschleimhaut, häufiger Stuhldrang, Blutungen des Enddarms
• Magen- oder Dünndarmgeschwüre
• Veränderung von Leberfunktionswerten
• Veränderung der Bauchspeicheldrüsenfunktion, Veränderung der Nebennierenrindenhormone
• Harnwegsinfekte
• Schwindel, Störung der Geruchswahrnehmung
• Schlaflosigkeit, Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst
• Vermehrtes Schwitzen, Kraftlosigkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verschwommenes Sehen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)
• Aggression
• Blutergüsse

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Wachstumsverzögerung bei Kindern
• Verstopfung
• erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen
• erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach Langzeittherapie)
• Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl

Diese Nebenwirkungen sind typisch für Cortisonpräparate und die meisten von ihnen können auch bei Behandlungen mit anderen Cortisonpräparaten erwartet werden. Sie sind von der Dosierung, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.

Einige dieser Nebenwirkungen wurden nur nach Langzeitanwendung von oral verabreichtem Budesonid beobachtet.

Generell ist das Nebenwirkungsrisiko für Budo-San Rektalschaum auf Grund der lokalen (örtlich begrenzten) Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemischen (mit Auswirkung auf den ganzen Körper) Cortisonpräparaten.

Wenn Sie vor der Anwendung von Budo-San Rektalschaum mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Druckbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Angebrochene Behälter müssen innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Der Behälter steht unter Druck und enthält brennbares Treibmittel. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50 °C schützen. Den Behälter auch wenn er leer ist, nicht durchstechen oder verbrennen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Deutschland

Tel. +49 (0)761 1514-0 Fax: +49 (0)761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Z.Nr.: 1-28553

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Rumänien, Schweden und Vereinigtes Königreich: Budenofalk

Österreich: Budo-San Italien: Intesticort Spanien: Intestifalk

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021