Mirvaso 3 mg/g Gel

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als alpha-Agonisten bezeichnet wird.

Es wird bei erwachsenen Patienten mit Rosazea zur Behandlung der Rötung der Gesichtshaut verwendet.

Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefäße der Haut auftritt.

Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefäße wieder, was den übermäßigen Blutfluss und damit die Rötung vermindert.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mirvaso darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 2 Jahren, die bei Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, ein größeres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression oder gegen die Parkinson’sche Krankheit einnehmen. Dazu gehören so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid) oder trizyklische Antidepressiva (wie Imipramin) oder tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazapin).
• Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen kann die Anwendung von Mirvaso zu einer Verringerung des Blutdrucks führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mirvaso anwenden, wenn:

• Ihre Gesichtshaut gereizt ist oder offene Wunden aufweist.
• Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben.
• Sie an Depressionen, verminderter Blutversorgung des Gehirns oder des Herzens, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder verminderter Durchblutung der Hände, Füße oder der Haut, oder Sjögren-Syndrom (eine chronische Erkrankung, bei der die natürliche Abwehr des Körpers – das Immunsystem - die Feuchtigkeit produzierenden Drüsen angreift) leiden.
• Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.

Verschlimmerung von Hautrötung, anfallsartig auftretende Rötungen oder brennendes Gefühl auf der Haut:

Bei einigen Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung als ursprünglich beobachtet zurück. Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf. Im Allgemeinen bildet sich diese spontan nach Beenden der Behandlung zurück und sollte in den meisten Fällen schrittweise innerhalb weniger Tage nachlassen.Vor Wiederaufnahme der Behandlung mit Mirvaso testen Sie Mirvaso auf einem kleinen Bereich im Gesicht an einem Tag, an dem Sie zu Hause bleiben. Wenn Sie keine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls feststellen, führen Sie die übliche Behandlung fort (siehe Abschnitt 3).

Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind. Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, weil diese die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten oder Mirvaso die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen könnte.

Wenden Sie Mirvaso nicht zusammen mit Selegilin, Moclobemid, Imipramin, Mianserin oder Maprotilin (Arzneimittel, die bei Depression oder bei Parkinson’scher Krankheit angewendet werden können) an, da dies zu einer Veränderung der Wirksamkeit von Mirvaso führen könnte oder die Möglichkeiten für Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall erhöhen könnte (siehe unter „Mirvaso darf nicht angewendet werden“).

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Schmerzbehandlung oder zur Behandlung von Schlaf- oder Angststörungen
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Chlorpromazin) oder zur Behandlung von Hyperaktivität (Methylphenidat) oder zur Behandlung von Bluthochdruck (Reserpin).
• Arzneimittel, die in derselben Weise wie Mirvaso wirken (andere alpha-Agonisten, z. B. Clonidin; so genannte Alphablocker oder alpha-Antagonisten, z. B. Prazosin, Isoprenalin, die meist zur Behandlung von Bluthochdruck, langsamer Herzfrequenz oder Asthma angewendet werden).
• Herzglykoside (z. B. Digoxin), die zur Behandlung von Herzproblemen eingesetzt werden.
• blutdrucksenkende Arzneimittel wie Betablocker oder Calciumkanalblocker (z.B. Propranolol, Amlodipin).

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Mirvaso zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel haben könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht bekannt sind. Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirvaso hat keinen feststellbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mirvaso enthält

• Methyl-4-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen kann.
• Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wichtig: Mirvaso ist für Erwachsene nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut bestimmt. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht an feuchten Körperoberflächen, z. B. den Augen, dem Mund, der Nase oder der Vagina.

Nicht schlucken.

Bewahren Sie Mirvaso Gel für Kinder unzugänglich auf.

Es wird empfohlen Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht aufzutragen.

Sie sollten jeweils eine kleine erbsengroße Menge des Gels auf Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen auftragen und dann glatt und gleichmäßig als dünne Schicht über die ganze Fläche verteilen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene tägliche Gesamtdosis (5 erbsengroße Mengen). Das Gel darf nicht auf die Augen, Augenlider, Lippen, den Mund und auf die Innenseite der Nase aufgetragen werden. Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich Wasser. Wenn Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bei sich feststellen, sollten Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt konsultieren, falls erforderlich.

Tragen Sie unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso keine anderen Hautmittel oder Kosmetika auf die Haut auf. Wenden Sie diese Produkte erst an, nachdem Mirvaso abgetrocknet ist. Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels.

[EU/001-003]

So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss

Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert austritt.

Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (eine viertel Drehung nach links drehen). Ziehen Sie dann die Kappe ab.

So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss:

Richten Sie die Rillen auf dem Verschluss und der Tube aufeinander aus. Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (eine viertel Drehung nach rechts drehen).

[EU/004-006]

So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss

Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert austritt.

Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen). Ziehen Sie dann die Kappe ab.

So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss:

Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts drehen).

Wenn Sie eine größere Menge von Mirvaso angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die täglich empfohlene Dosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden, könnte dies zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen. Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.

Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie, ein Kind oder eine andere Person versehentlich dieses Arzneimittel verschluckt haben und folgende Beschwerden auftreten: Schwindelgefühl aufgrund von niedrigem Blutdruck, Erbrechen, Müdigkeit oder Benommenheit, verlangsamter oder unregelmäßiger

Herzschlag, kleine Pupillen (verengte Pupillen), erschwertes oder verlangsamtes Atmen, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur und Krämpfe (Anfälle). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso vergessen haben

Mirvaso wirkt einen Tag lang, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung. Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen

Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie (z. B. eine allergische Reaktion, Ausschlag, ungewöhnliche Nebenwirkungen) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt aufsuchen. In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.

Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:

Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut
• Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Akne
• Mundtrockenheit
• Kältegefühl in den Händen und Füßen
• Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• Verstopfte Nase
• Hautauschschlag, schmerzende Haut oder Hautbeschwerden, Hautreizung oder -entzündung, trockene Haut, Wärmegefühl der Haut, Kribbeln oder stechendes Gefühl
• Schwellung des Augenlids
• Schwellung des Gesichts
• Urtikaria (Nesselsucht)
• Verschlechterung der Rosazea

Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion üblicherweise im Zusammenhang mit Anschwellen von Gesicht, Mund und Zunge). Beenden Sie die Behandlung, wenn dieses auftritt.
• Hypotonie (Blutdruck erniedrigt), Schwindelgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Mirvaso enthält

• Der Wirkstoff ist: Brimonidin. Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Phenoxyethanol, Glycerol, Titandioxid, Propylenglykol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Siehe Ende von Abschnitt 2 für Informationen über Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglykol.

Wie Mirvaso aussieht und Inhalt der Packung

Mirvaso ist ein weißes bis hellgelbes, opakes Gel. Es ist in Tuben mit 2, 10 bzw. 30 g Gel erhältlich. Die Packung enthält 1 Tube.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frankreich

Hersteller

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Frankreich

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XX.XXXX.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Brimonidin (nur zentral zugelassenes Arzneimittel) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Hämodynamische Wirkungen

Obwohl während des Berichtszeitraumes keine neuen Fälle identifiziert wurden, wurden weitere Informationen zu einigen der zuvor identifizierten Fälle geliefert. Angesichts der Tatsache, dass es mindestens drei mit der Anwendung von Mirvaso assoziierte Fälle mit implizierter Rechallenge, die stark auf eine hämodynamische Wirkung hinweisen (insbesondere Hypotonie und damit in Verbindung stehende Symptome), sowie andere Verdachtsfälle gibt, ist man der Auffassung, dass hinreichend Evidenz vorliegt, die eine Aktualisierung der Produktinformationen erforderlich macht, um verschreibende Ärzte und Patienten über das Risiko hämodynamischer Wirkungen im Zusammenhang mit Mirvaso zu informieren.

Angioödem

In zwei Fällen wurde während des Berichtszeitraumes über Anschwellen von Gesicht/Zunge im Zusammenhang mit anderen Symptomen, die auf eine systemische allergische Reaktion hinweisen, berichtet. Im vorangegangenen Berichtszeitraum war man bei 4 Fällen, die ein Anschwellen von Lippen und/oder Zunge, eine Verengung im Hals oder der Brust oder Schwierigkeiten beim Atmen beinhalteten, der Auffassung, dass sie auf ein Angioödem hinweisen. Obwohl der Begriff Angioödem in keinem Fall spezifisch genannt wurde, war der PRAC der Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Mirvaso und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine realistische Möglichkeit darstellt. Es gibt nun eine kumulative Gesamtzahl von 6 Fällen mit Merkmalen, die stark auf Angioödeme hinweisen.

Daher gelangte der PRAC angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf hämodynamische Wirkungen und Angioödeme zu der Auffassung, dass Änderungen der Produktinformationen erforderlich sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Brimonidin (nur zentral zugelassenes Arzneimittel) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Brimonidin (nur zentral zugelassenes Arzneimittel) enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.