Fluarix Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fluarix Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft Ihnen, sich vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht. Fluarix Tetra sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Fluarix Tetra wird das Immunsystem (natürliche Abwehrmechanismen des Körpers) einen Schutz vor einer Ansteckung (Antikörper) mit der echten Virusgrippe aufbauen. Kein Bestandteil des Impfstoffes kann eine Virusgrippe verursachen.

Die echte Virusgrippe verbreitet sich sehr schnell, sie wird durch verschiedene Virustypen ausgelöst, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb sollten Sie sich jedes Jahr impfen lassen. Die größte Gefahr einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie nicht im Herbst geimpft wurden, kann eine Impfung auch noch bis zum Frühjahr ratsam sein, wenn für Sie weiterhin Ansteckungsgefahr besteht. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann die Impfung am besten durchgeführt wird.

Fluarix Tetra schützt Sie etwa 2-3 Wochen nach Verabreichung gegen die vier Virusstämme die im Impfstoff beinhaltet sind.

Da die Inkubationszeit einer Virusgrippe einige Tage beträgt, könnten Sie daran erkranken, wenn Sie vor oder nach der Impfung der Virusgrippe ausgesetzt waren/sind.

 

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Erwachsene erhalten 1 x 0,5 ml. Anwendung bei Kindern:

Kinder ab dem 6. Monat und älter erhalten 1 x 0,5 ml.

Kinder bis zum vollendeten 9. Lebensjahr, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens 4 Wochen nach der ersten Impfung eine zweite Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird die entsprechende Dosis des Impfstoffes als Injektion in den Muskel verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Nebenwirkungen die bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten auftraten:

• Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
• Appetitverlust
• Reizbarkeit
• Schwindel
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Rötung an der Injektionsstelle

• Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
• Fieber
• Schwellung an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen die bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren auftraten:

• Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Rötung an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Reizbarkeit
• Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
• Appetitverlust
• Schwindel
• Fieber
• Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
• Ausschlag
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen die bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren auftraten:

• Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
• Muskelschmerzen (Myalgien)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Rötung an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Erschöpfung
• Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerzen (Arthralgien)
• Schüttelfrost
• Fieber
• Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
• Ausschlag
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen die bei Erwachsenen ab dem 18. Lebensjahr auftraten:

• Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
• Lokale Reaktion: Schmerzen
• Erschöpfung
• Muskelschmerzen (Myalgien)

• Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen
• Gelenkschmerzen (Arthralgien)
• Fieber, Schüttelfrost
• Lokale Reaktion: Rötung, Schwellung
• Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
• Blaue Flecken (Hämatome), Ausschlag (Pruritus) um den Bereich, an dem die Impfung verabreicht wurde
• Schwindel

Außerdem traten Nebenwirkungen auf, die auch in klinischen Studien bei Personen ab dem

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C).

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was enthält Fluarix Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind:

Influenza Virus (inaktiviert, Spaltantigene) der folgenden Stämme*

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Guangdong- Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121) 15 Mikrogramm HA**

B/Washington/02/2019 - ähnlicher Stamm (B/Washington/02/2019, wild type)

15 Mikrogramm HA**

B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, wild type)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

*gezüchtet in befruchteten Hühnereiern gesunder Hühnerherden **Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Hemisphäre und der EU- Empfehlungen für die Saison 2020/2021.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat x 12H2O, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid x 6H2O, RRR α - Tocopherolhydrogensuccinat, Polysorbat 80 (Tween 80), Octoxinol 10 (Triton X-100) sowie Wasser für Injektionszwecke

Wie Fluarix Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Fluarix Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit fixer oder separater Nadel oder ohne Nadeln in folgenden Packungsgrößen:

• mit einer Nadel: Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück
• mit 2 Nadeln: Packungsgröße zu 1 Stück
• ohne Nadel: Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals, Niederlassung der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 01069 Dresden. Deutschland

Z.Nr.: 235552

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsland	Handelsname
Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland,	Fluarix Tetra
Kroatien, Ungarn, Island, Irland, Griechenland,
Großbritannien, Italien, Österreich, Malta,
Niederlande, Polen, Portugal, Schweden,
Slowenien, Slowakei, Spanien, Tschechische
Republik, Zypern.
Belgien, Luxemburg	α-RIX-Tetra
Frankreich	FluarixTetra
Deutschland	Influsplit Tetra

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021