Mometason Arcana 1mg/g - Salbe

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Mometason Arcana enthält den Wirkstoff Mometasonfuroat und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten topischen Kortikosteroide (oder Steroide). Topische Kortikosteroide lassen sich nach Stärke bzw. Wirksamkeit in 4 Gruppen einteilen: schwach, mittelstark, stark und sehr stark wirksam. Mometason Arcana ist als „stark wirksames Kortikosteroid” eingestuft.

Mometason Arcana wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um die Beschwerden, die durch bestimmte entzündliche Hauterkrankungen wie Psoriasis (davon ausgenommen ist eine ausgedehnte Plaque-Psoriasis) und atopische Dermatitis verursacht werden, zu mindern. Mometason Arcana wird generell angewendet bei sehr trockenen, schuppigen oder rissigen Hauterscheinungen. Es wird Ihre Erkrankung nicht heilen, sollte aber Ihre Beschwerden lindern.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mometason Arcana darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Mometason, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile von Mometason Arcana sind (siehe Abschnitt 6 „Was Mometason Arcana enthält“).
• bei anderen Hautbeschwerden, da es zu einer Verschlechterung dieser Beschwerden, vor allem Rosacea (betrifft das Gesicht), Akne, Dermatitis im Mundbereich, Jucken im Genitalbereich, Windelausschlag, bakterielle Infektionen wie Eiterflechte (Impetigo), Tuberkulose (Lungeninfektion), Syphilis (eine durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheit), virale Infektionen wie Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Fußpilz (rote, juckende, schuppige Haut an den Füßen) oder Candida-Infektionen der Vagina, die zu Ausfluss und Juckreiz führen können, sowie zu anderen Hautinfektionen kommen kann.

• wenn es bei Ihnen vor kurzem zu einer Reaktion auf eine Impfung (z.B. Grippeimpfung) gekommen ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mometason Arcana ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder stillen.

Wenn es während der Anwendung von Mometason Arcana zu Hautreizungen oder Sensibilisierung kommt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie Mometason Arcana zur Behandlung einer Psoriasis anwenden, kann es zu einer Verschlechterung der Beschwerden kommen (z.B. zu einer pustulösen Form der Erkrankung). Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, damit dieser den Verlauf der Krankheit beurteilen kann, da diese Art der Behandlung sorgfältig kontrolliert werden muss.

Mometason Arcana sollte nur auf intakte Haut aufgetragen werden.

Die Anwendung am Augenlid ist zu vermeiden. Achten Sie darauf, dass keine Salbe in die Augen kommt.

Bei Anwendung von Mometason Arcana mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, um andere Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte Mometason Arcana nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Salbe während der Schwangerschaft oder Stillzeit verschrieben hat, sollten Sie die Anwendung von großen Dosen vermeiden und die Salbe nur über kurze Zeit anwenden. Mometason Arcana darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mometason Arcana

Mometason Arcana enthält Propylenglycolmonopalmitostearat, das Hautreizungen hervorrufen kann. Es enthält auch Butylhydroxytoluol, das örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen oder Schleimhäute auslösen kann.

 

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung:

Mometason Arcana ist zur Anwendung auf der Haut und nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Wenden Sie Mometason Arcana immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt sollte die Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Erwachsene, einschließlich ältere Patienten und Kinder über 6 Jahren: Die Salbe einmal täglich dünn und vorsichtig auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Wenn Ihnen die Salbe verschrieben wurde, reicht eine Fingerspitze (ein Strang von der Spitze des Zeigefingers eines Erwachsenen bis zur ersten Falte) aus, um eine Fläche, die doppelt so groß ist wie die Hand eines Erwachsenen, zu behandeln. Sie dürfen nicht mehr als diese Menge Salbe und diese nicht häufiger als von Ihrem Arzt oder Apotheker angeraten anwenden.

Vorsicht ist in den folgenden Fällen geboten:

• Wenden Sie die Salbe im Gesicht nur unter regelmäßiger Kontrolle durch Ihren Arzt an.
• Sie sollten die Salbe nicht großflächig (mehr als 20% der Körperoberfläche) und über lange Zeit (z.B. tägliche Anwendung für länger als 3 Wochen) anwenden.
• Achten Sie darauf, dass keine Salbe in die Augen gelangt.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, verwenden Sie an der behandelten Hautstelle keinen Verband oder Umschlag. Verbände und Umschläge erhöhen die Aufnahme des Wirkstoffs und steigern somit die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen.

Die Anwendung von Mometason Arcana bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Kinder über 6 Jahren: Wenden Sie die Salbe bei Kindern über 6 Jahren, unabhängig von der behandelten Körperstelle, nur unter regelmäßiger Kontrolle durch den Arzt an. Sie dürfen die Salbe auf insgesamt höchstens 10% der Körperoberfläche des Kindes anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mometason Arcana angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) die Salbe versehentlich verschlucken, sollten keine Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie jedoch beunruhigt sind, gehen Sie zu einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Salbe häufiger angewendet haben, als Sie sollten oder auf großen Flächen, kann dies einige Hormone beeinflussen. Bei Kindern kann es das Wachstum und die Entwicklung beeinträchtigen.

Wenn Sie die Dosierungsanweisungen oder den Rat Ihres Arztes nicht beachtet haben und die Salbe zu oft und/oder über längere Zeit angewendet haben, sprechen Sie mit einem Arzt der Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Mometason Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung der Salbe zur vorgesehenen Zeit vergessen, holen Sie die Anwendung sobald als möglich nach und setzen Sie die Anwendung dann wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an und wenden Sie die Salbe nicht zweimal an einem Tag an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mometason Arcana abbrechen

Wenn Sie Mometason Arcana langfristig angewendet haben, beenden Sie die Behandlung nicht plötzlich, da dies schädlich sein kann. Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Mometason Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sich die Krankheitszeichen nach der Behandlung mit Mometason Arcana nicht bessern oder sich verschlechtern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
• häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zu den Nebenwirkungen, die bei Kindern und Erwachsenen unter Anwendung von topischen Kortikosteroiden berichtet wurden, zählen:

Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Häufig:		Leichtes bis mittelschweres Gefühl von
		Brennen		am	Anwendungsort,
		Dünnerwerden	der		Haut,
		Kribbeln/Stechen,		Hautjucken,
		bakterielle	Infektionen,	Parästhesien
		(ungewöhnliche	Hautempfindungen)
		oder ungewöhnliche rote Flecken auf
		der Haut.
Gelegentlich:		Unregelmäßige	Hautflecken	oder
		Hautstreifenbildung,
		Sekundärinfektion, eitrige	Blasen auf
		der Gesichtshaut,	violette	oder
		dunkelblaue	Verfärbung	der	Haut,
		Entzündung		der	Hautfollikel,
		ungewöhnliches	Haarwachstum,
		Sensibilisierung,		Trockenheit,
		Veränderungen	der		Hautfarbe,
		Mazeration der Haut (Aufweichung und
		Weißfärbung der Haut), Entzündungen
		(einschließlich		akneähnlichen
		Reaktionen),					Miliaria
		(Schweißdrüsenfriesel,	sehr	stark
		juckender Ausschlag).
Infektionen und	parasitäre
Erkrankungen
Gelegentlich:		Infektion mit	einem weiteren	Erreger
		(Sekundärinfektion).
Gefäßerkrankungen
Sehr selten:		Erweiterte	Blutgefäße	auf	der Haut
		oder Besenreiser.

Bei verstärkter, großflächiger und längerfristiger Anwendung sowie bei der Anwendung unter einem Verband kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein.

Kortikosteroide können die normale Bildung von Steroiden im Körper beeinflussen. Dies ist unter Anwendung hoher Dosen über einen langen Zeitraum wahrscheinlicher.

Insbesondere bei Kindern, die mit Kortikosteroid-Salben oder –Cremes behandelt werden, kann es zu einer Aufnahme durch die Haut in den Körper kommen. Dies kann zu einer Erkrankung führen, die als Cushing-Syndrom bezeichnet wird und viele Beschwerden umfassen kann wie beispielsweise ein geschwollenes, rotes Gesicht und Schwäche. Bei Kindern, die länger behandelt werden, kann das Wachstum verzögert sein. Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis verschreiben, mit der sich die Beschwerden gut kontrollieren lassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt maximal 12 Wochen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Mometason Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Mometasonfuroat. 1 g Salbe enthält 1 mg Mometasonfuroat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hexylenglycol, Phosphorsäure, konzentriert (zur pH- Anpassung), Propylenglycolmonopalmitostearat, gebleichtes Wachs, weißes Vaselin, Butylhydroxytoluol (E321) (als Antioxidans) und gereinigtes Wasser.

Wie Mometason Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Mometason Arcana ist eine transparent-weiße, weiche Salbe. Die Salbe ist in Tuben aus Aluminium mit weißem LDPE-Schraubdeckel in Faltschachteln abgepackt. Mometason Arcana ist in Tuben mit 15 g Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Mometasone Mylan Deutschland: Mometason-dura Finnland, Schweden: Demoson Italien: Mometasone Mylan generics Niederlande: Mometasonfuoraat Mylan

Portugal: Mometasona Mylan

Slowakische Republik; Mometason Mylan

Slowenien: Memetazonfuorat Mylan

Ungarn: Momegen

Vereinigtes Königreich: Mometasone Fuorate

Z. Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2009.