Rokiprim - Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Rokiprim Infusionslösung ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 8 Wochen, die durch Trimethoprim/Sulfonamid-empfindliche Infektionserreger verursacht werden und einer intravenösen Therapie bedürfen:

• unkomplizierte Infektionen der Nieren- und Harnwege und Geschwüre im Genitalbereich (Granuloma venereum)
• Infektionen des Magen-Darm-Traktes (Typhus, Paratyphus, infektiöser Durchfall verursacht durch Shigellen, enterotoxinbildende Escherichia coli oder Salmonellen)
• Als weitere Behandlungsmöglichkeit bei Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches und der Atemwege (Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, Mittelohrentzündung, Lungenentzündung hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci [carinii])
• Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Tripper (Gonorrhoe)
• Infektionen der Haut (mit multiresistenten Staphylokokken, das sind bestimmte Bakterien, die gegen die meisten Antibiotika widerstandsfähig sind).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rokiprim darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sulfametrol oder andere Sulfonamide, Trimethoprim oder ähnliche Wirkstoffe wie z.B. Tetroxoprim, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• mittels einer Infusion in eine Arterie,
• bei schweren Leber- und Nierenschäden, Gelbsucht, akuter Porphyrie (Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff),
• bei Schäden des blutbildenden Systems,
• bei Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Arzneimittelallergie) oder wenn Sie bereits früher ein Stevens-Johnson-Syndrom hatten,

• wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase leiden (Anzeichen: Blutarmut),
• bei Hämoglobinanomalien (Strukturveränderung des roten Blutfarbstoffes)
• in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Neugeborenen in den ersten 8 Lebenswochen und Frühgeborenen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),
• wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen: Dofetilid (Mittel gegen unregelmäßige Herztätigkeit), Erythromycin (Antibiotikum), Halofantrin (Malariamittel), Pimozid und Ziprasidon (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen oder Geisteserkrankungen), Penicillin-Antibiotika (siehe Abschnitt „Anwendung von Rokiprim zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie an Porphyrie (Stoffwechselerkrankung) leiden,
• wenn Sie an Lupus erythematodes leiden (eine bestimmte Erkrankung, die gegen das körpereigene Abwehrsystem gerichtet ist).

Da Rokiprim mittels Infusion angewendet wird, darf es NICHT angewendet werden bei:

• dekompensierter Herzinsuffizienz (nicht behandelter Herzschwäche, äußert sich durch Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße und Beine)
• toxischem Lungen- und Hirnödem (Flüssigkeitsansammlungen in Lunge und Gehirn)
• Oligurie oder Anurie (zu geringer Harnproduktion oder fast keiner Harnproduktion)
• Hyperhydratation (Überschuss an Gesamtkörperwasser)
• schweren Störungen der Blutzirkulation in den kleinen Blutgefäßen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt folgende Umstände, bevor Rokiprim angewendet wird:

• bei Funktionsstörungen der Schilddrüse: in diesem Fall sollte Rokiprim nicht angewendet werden, da die Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen vermindert und dadurch die Labordiagnostik beeinflusst sein kann;
• bei einer mehrtägigen Behandlung, vor allem bei Fortsetzung der Behandlung mit diesen Wirkstoffen in Form von Tabletten (Lidaprim), sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbildkontrollen und Harnuntersuchungen erforderlich;
• wenn Sie mittels Infusionen (parenteraler Ernährung) ernährt werden;
• bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
• bei Neigung zu Folsäuremangel sollte eine zusätzliche Folsäureeinnahme in Erwägung gezogen werden;

bei Überempfindlichkeit gegen bestimmte Mittel gegen Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff) und Entwässerungsmittel auf Sulfonamidbasis;

• wenn Sie an AIDS leiden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Überempfindlichkeitsreaktionen gerechnet werden muss;
• in den behandlungsfreien Zeiträumen mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet werden.
• Die gleichzeitige Anwendung von Rokiprim Infusionslösung und bestimmten Arzneimitteln wie Spironolacton, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Anzeichen einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Allergische Reaktionen: Falls es zu allergischen Reaktionen kommt (Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Blutdruckabfall und rascher Herzschlag, Atemstörungen, Kollaps usw.), muss der Arzt gerufen und die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Rokiprim, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Rokiprim muss sofort abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Rokiprim zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen kommen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie z. B. eine Pilzinfektion bekommen.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Rokiprim kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Rokiprim Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT gleichzeitig mit Rokiprim angewendet werden (siehe Abschnitt „Rokiprim-Infusionslösung darf NICHT angewendet werden“):

• andere Antibiotika wie Erythromycin oder Penicillin (Mittel gegen bakterielle Erkrankungen), da sie die Wirkung gegenseitig aufheben können;
• Pimozid und Ziprasidon (Mittel zur Behandlung von seelischen oder Geisteserkrankungen),
• Halofantrin (Malariamittel), da die Gefahr einer herzschädigenden Wirkung besteht;
• Dofetilid (Mittel gegen unregelmäßige Herztätigkeit), da die Herztätigkeit beeinträchtigt werden kann (EKG-Veränderungen).

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Rokiprim verstärkt werden:

• die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit); lassen Sie daher von Ihrem Arzt Ihren Blutzucker kontrollieren;
• die Wirkung von gewissen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin) - lassen Sie Ihre Blutgerinnung regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren;
• die Wirkung von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche);
• die Wirkung von Phenytoin oder Fosphenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).

Die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Rokiprim abgeschwächt werden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Rokiprim beeinflussen:

• Örtliche Betäubungsmittel (Benzocain, Procain, Tetracain) können die Wirkung von Rokiprim abschwächen.
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Wirkung von Rokiprim abschwächen.
• Verschiedene Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Schmerzen (Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate, Sulfinpyrazon) können die Wirkung von Rokiprim verstärken.
• Allopurinol und Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) können die Wirkung von Rokiprim verstärken.
• Antacida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) können die Aufnahme von Rokiprim beeinflussen

Falls Sie solche Mittel anwenden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da eine Dosisanpassung notwendig sein kann.

Gemeinsame Anwendung von Rokiprim mit folgenden Arzneimitteln erhöht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen:

• Methenamin (Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen) - die Gefahr einer Kristallbildung im Harn wird erhöht.
• Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird – die unerwünschten Wirkungen können verstärkt werden.
• Enalapril, Quinapril, Spironolacton (Mittel gegen Bluthochdruck) - die Gefahr eines zu hohen Kaliumblutspiegels wird verstärkt, besonders, wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems) - die schädliche Wirkung auf die Nieren kann verstärkt werden.
• Wenn Sie zur Vorbeugung von Malaria Pyrimethamin in einer Wochendosis von mehr als 25 mg einnehmen, können Sie eine Form von Blutarmut (megaloblastische Anämie) entwickeln.

Anwendung von Rokiprim-Infusionslösung zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol während einer Behandlung mit Rokiprim, da dies zu schweren vergiftungsähnlichen Reaktionen führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Wirkstoffe von Rokiprim gehen von der Mutter auf das Ungeborene über und können zu schweren Beeinträchtigungen führen. Ebenso werden die Wirkstoffe von Rokiprim in die Muttermilch abgegeben und können das gestillte Kind beeinträchtigen. Daher darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Sollte bei Ihnen eine Schwangerschaft eintreten, oder wenn Sie annehmen schwanger zu sein, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keinen Hinweis auf einen schädlichen Einfluss auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen ist beim Auftreten von Symptomen wie z.B.: Schläfrigkeit, Störungen von Bewegungsabläufen, Konzentrationsstörungen oder Halluzinationen zu unterlassen.

 

Wie wird es angewendet?

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rokiprim Infusionslösung wird vom Arzt durch Infusion (Verabreichung des Arzneimittels in eine Vene) angewendet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1. Standarddosierung:

Erwachsene 2 mal 250 ml täglich (alle 12 Stunden)

2. Intensivbehandlung:

bei schweren Infektionen 3 mal 250 ml täglich (alle 8 Stunden)

Anwendung bei Jugendlichen (über 12 Jahre)

Die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen wird empfohlen.

Kinder zwischen 8 Lebenswochen und 12 Jahren

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 mg Trimethoprim und 30 mg Sulfametrol pro kg Körpergewicht.

Bei schweren Infektionen kann die Tagedosis bis zu 8 mg Trimethoprim und 40 mg Sulfametrol pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Die Dosis ist auf 2 gleiche Gaben im Abstand von 12 Stunden aufzuteilen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend der Einschränkung der Nierenfunktion anpassen (entweder durch Verringerung der Dosis oder Erhöhung des Abstandes zwischen den Infusionen).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung soll Rokiprim nicht angewendet werden (siehe Abschnitt ‚Rokiprim darf NICHT angewendet werden‘).

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können mit der üblichen Erwachsenen-Dosis behandelt werden. Die jeweils angegebene Behandlungsdauer sollte aber unbedingt eingehalten werden, um die Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Dauer der Anwendung:

Im Allgemeinen ist die Behandlungsdauer für die hohe Dosierung auf einen Zeitraum von 6 Tagen, für die niedrigere Dosierung auf 10 Tage zu beschränken; sobald wie möglich ist auf die Behandlung mit denselben Wirkstoffen in Form von Tabletten (Lidaprim) überzugehen.

Art der Anwendung:

Verabreichung des Arzneimittels mittels Infusion in eine Vene.

Rokiprim soll als Kurzinfusion über 30 Minuten (entspricht einer Infusionsgeschwindigkeit von 125 Tropfen/Minute) verabreicht werden.

Wenn eine größere Menge von Rokiprim Infusionslösung angewendet wurde, als vorgesehen

Da das Arzneimittel direkt vom Arzt bei Ihnen angewendet wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Zeichen einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, krampfartige Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Fieber, Bewusstlosigkeit, Blut im Harn und eingeschränkte Nierenfunktion.

Benachrichtigen Sie in diesen Fällen umgehend einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rokiprim vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Durch Überwuchern von im Körper vorhandenen, nicht empfindlichen Keimen, insbesondere des Erregers des Soors (Pilzerkrankung durch Candida albicans), kann es zu einem Wiederauftreten dieser Erkrankung (einer sogenannten Superinfektion) kommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen, die durch Blässe, in manchen Fällen durch Hautblutungen erkennbar sind. Folsäuremangel, insbesondere bei Überdosierung über längere Zeit. Bei empfindlichen Patienten kann Blutarmut auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergien (zum Beispiel Arzneimittelfieber, Schock, Serumkrankheit)

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Serumkaliumwerte

Sehr selten: Störungen im Säure-Basen-Haushalt des Blutes, verminderte Glucose- und Natriumkonzentration im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Konzentrationsstörungen, Sinnestäuschungen, Teilnahmslosigkeit

Sehr selten: Störungen des Geistes oder der Seele, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Krämpfe

Sehr selten: Hirnhautentzündung, Muskelzittern, Störung der Bewegungsabläufe, Entzündung der Nerven

Augenerkrankungen

Sehr selten: Entzündung der mittleren Augenhaut

Erkrankungen des Ohrs

Sehr selten: Plötzlich oder ständig auftretende Ohrengeräusche, Ohrensausen

Herzerkrankungen

Sehr selten: Entzündung des Herzmuskels

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Sehr selten: wandernde Verdichtung von Lungengewebe, chronische Lungenentzündung, Asthma, Entzündung der Lungengefäße

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und –krämpfe, Appetitlosigkeit Gelegentlich: Geschmacksveränderungen

Selten: Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung des Dickdarms

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Veränderungen von Laborwerten des Blutes (Anstieg von Serumtransaminasen und Bilirubin)

Selten: Leberentzündung, Gallestau, Absterben (Nekrose) von Lebergewebe Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen der Haut

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Nesselausschlag, arzneimittelbedingter Hautausschlag, Entzündung der Unterhaut mit schmerzhaften Hautknötchen (Erythema nodosum), Lichtempfindlichkeit

Sehr selten: Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom (ausgedehnte Blasenbildung mit Ablösung der Haut), Hautausschläge wie Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: systemischer Lupus erythematodes (arzneimittelbedingte gegen das körpereigene Abwehrsystem gerichtete Erkrankung), Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Veränderungen von Laborwerten des Blutes

Sehr selten: Nierenschädigung, Harnsteinleiden, Verminderung der Harnausscheidung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren, da es sonst zu Ausfällungen kommen kann.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwenbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es nicht klar oder verfärbt ist oder sichtbare Teilchen in der Lösung sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Rokiprim Infusionslösung enthält

Die Wirkstoffe sind: Sulfametrol und Trimethoprim

250 ml Infusionslösung enthalten 800 mg Sulfametrol und l60 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, L-Apfelsäure, wasserfreies Glycerin, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rokiprim-Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Rokiprim Infusionslösung enthält eine klare und farblose Lösung.

F-Wert: 6,5 – 6,8

Osmolalität berechnet: 294 mosmol/kg H2O

Packungsgrößen: 250 ml, 10 x 250 ml in Infusionsflaschen mit Gummistopfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rokitan GmbH

Große Mohrengasse 10 1020 Wien Tel:+43(0)1216 32 75 e-mail: office@rokitan.com

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 16.591

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Entnahme!

Ausfällungen können bei unsachgemäßem Transport bzw. unsachgemäßer Lagerung nicht ausgeschlossen werden. In diesem Falle darf die Lösung nicht verwendet werden.

Zur i.v. Infusion.

Die Verwendung eines Filterinfusionsbesteckes ist unbedingt erforderlich.

Nur klare und farblose Lösungen ohne Ausfällungen verwenden!

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021