Predyl 10 %, solution pour bain de bouche, flacon de 200 ml

Predyl est un médicament générique sous forme de solution pour bain de bouche (10 %).
Autorisation de mise sur le marché le 21/03/2011 par PRED et retiré du marché le 10/07/2015. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Povidone iodée

Excipients

• Glycérol (E422)
• Arôme menthe
• Menthol
• Arôme caramel
• Propylèneglycol (E1520)
• Saccharine sodique (E954)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • préparations stomatologiques

    • préparations stomatologiques

      • autres médicaments pour traitement oral local

        • divers autres médicaments pour traitement oral local

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 21/03/2011 et le 10/07/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection de la cavité buccale
• Soin post-opératoire en stomatologie

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de PREDYL  10 %, solution pour bain de bouche;

·         chez le nouveau-né prématuré et chez le nourrisson de moins d'un mois;

·         de façon prolongée pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse;

·         l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

·         chez l'enfant de moins de 6 ans;

·         en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (voir rubrique «Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions»).

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

La solution doit être diluée avant son utilisation. Remplir le godet avec la solution pour bain de bouche jusqu'au trait inférieur A. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait supérieur B.

Rincer la bouche avec cette solution diluée et recracher.

Bien rincer le godet après chaque utilisation.

Utiliser PREDYL 4 fois par jour.

PREDYL ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours consécutifs.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques (voir rubrique Effets indésirables), en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).

Ce médicament contient du propylèneglycol (arôme caramel) et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique Effets indésirables).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du deuxième trimestre. Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.

De plus, l'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures à celles du plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, un traitement prolongé par ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Antiseptiques mercuriels

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).

L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

 

Effets indésirables

Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone.

Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.

En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

 

Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

En cas d'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave, celle-ci est à traiter en milieu spécialisé: troubles gastro-intestinaux et/ou électrolytiques, en particulier chez les insuffisants rénaux. Une surveillance de la fonction thyroïdienne est recommandée.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, Code ATC: A01AD11.

La povidone iodée est un produit iodophore.

Il s'agit d'un complexe organique composé d'environ 10 % d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).

L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.

Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon en polyéthylène haute densité violet de 200 ml, fermé par un bouchon en polypropylène/polyéthylène.

 

Médicaments similaires