Zymafluor 0,25 mg, comprimé, boîte de 1 flacon de 200
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
![Zymafluor](3400931911999-1.jpg)
Zymafluor est un médicament sous forme de comprimé (200) à base de Fluor (0,25 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 10/09/1992 par MYLAN MEDICAL au prix de 1,20€.
À propos
- Fluorure de sodium
Principes actifs
- Sorbitol (E420)
- Silice (E551)
- Magnésium stéarate (E572)
- Menthe
Excipients
voies digestives et métabolisme
préparations stomatologiques
préparations stomatologiques
médicaments prophylactiques anticaries
sodium fluorure
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 10/09/1992.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Prévention de la carie dentaire
Indications thérapeutiques
Prévention de la carie dentaire chez l'enfant à risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor, dès l'apparition des premières dents jusqu'à 18 ans.
NB : risque carieux élevé : antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non respect des règles d'hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l.
En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose prophylactique optimale est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.
En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne de fluor recommandée est à titre indicatif :
· Dès l'apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu'à 9 kg (environ 18 mois) : 0,25 mg de fluor par jour,
· de 10 à 15 kg (environ, 18 mois à 4 ans) : 0,50 mg de fluor par jour,
· de 16 à 20 kg (environ, 4 à 6 ans): 0,75 mg de fluor par jour,
· de 20 kg et plus : 1 mg de fluor par jour.
En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.
Ce dosage à 0,25 mg est particulièrement adapté à l'enfant, dès l'apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu'à 9 kg (environ 18 mois).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être croqués, ou sucés, en une seule prise quotidienne.
Chez le nourrisson, les comprimés doivent être dissous dans un peu d'eau.
D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisés avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la taille réduite de ces comprimés, il est possible à partir de 2 ans de les laisser fondre lentement dans la bouche afin d'obtenir un effet topique supplémentaire.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en gardes
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor, la supplémentation fluorée médicamenteuse est recommandée dès l'apparition des premières dents si l'enfant présente un risque carieux élevé, c'est-à-dire un des facteurs de risque suivants :
· Non respect des règles d'hygiène alimentaire, notamment grignotage salé ou sucré, consommation de type sodas en dehors des repas, prise d'aliments après le dîner ou au cours de la nuit ;
· Endormissement avec un biberon contenant autre chose que de l'eau pure ;
· Non respect des règles d'hygiène bucco-dentaire : notamment brossage des dents absent ou insuffisant ou inefficace, présence de bio-film (plaque dentaire) ;
· Présence ou antécédents de caries chez l'enfant, les parents ou dans la fratrie.
Il existe également des facteurs de risque environnementaux dont il est indispensable de tenir compte pour apprécier le risque carieux d'un enfant :
· Un niveau socio-économique ou d'éducation faible de la famille ;
· Une maladie ou un handicap de l'enfant entraînant des difficultés de brossage ;
· Le port d'appareils orthodontiques ;
· La prise au long cours de médicaments sucrés ou générant une hyposialie (ex : médicaments anti-cholinergiques).
Le risque carieux évolue au cours de la vie : il doit donc être réévalué régulièrement par un praticien (au moins une fois par an chez les enfants à faible risque carieux, et au moins 2 fois par an chez les enfants à risque carieux élevé).
La supplémentation fluorée médicamenteuse doit être adaptée à l'âge et aux autres sources potentielles de fluor.
L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose dentaire.
Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
Chez le nourrisson, les sources d'apport extérieur en fluor sont potentiellement représentées par les eaux de boisson.
Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux minérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.
La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour.
La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène alimentaire (limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas), et bucco-dentaire (éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste).
Le brossage doit être réalisé par un adulte (enfants de 0 à 3 ans), puis réalisé ou assisté par un adulte en fonction des capacités de l'enfant (enfants de 3 à 6 ans), afin : de vérifier la qualité du brossage, de s'assurer de la durée du brossage (temps de contact fluor /dent), de limiter l'ingestion de dentifrice.
L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie. Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1000 ppm de fluor (100mg/100g de pâte) avale en moyenne 0,30 mg de fluor/j.
La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g).
Précautions d'emploi
Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou en période d'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.
Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures, si possible).
Effets indésirables
· Quelques cas non graves d'agitation ont été rapportés en cas de prise le soir (fréquence inconnue).
· Quelques cas non graves de réactions cutanées à type de rash ou urticaire ont été rapportés (fréquence inconnue)
· Quelques cas de coloration de l'émail ont été rapportés après plusieurs années de traitement (fréquence inconnue).
Surdosage
· Intoxication aiguë:
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
· Intoxication chronique: la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).
Propriétés pharmacologiques
MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIE
Code ATC: A01AA01
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.
Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise.
Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dents et os.
Ils sont éliminés par voie urinaire.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Conserver le tube soigneusement fermé, dans son emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 25°C.
Comprimés en flacon (polypropylène) avec un bouchon à fermeture sécurité enfant (Polyéthylène), boîte de 200 comprimés.