Cliptol, gel, tube de 50 g

Cliptol est un médicament sous forme de gel à base de Ibuprofène + lévomenthol.
Autorisation de mise sur le marché le 16/04/1999 par PIERRE FABRE MEDICAMENT. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Ibuprofène
• Lévomenthol

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Di-isopropanolamine
• Carbomère
• Ethanol
• Eau purifiée

Classification ATC

• muscle et squelette

  • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

    • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

      • anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique

        • ibuprofène

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 16/04/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Entorse
• Contusion
• Traumatologie sportive

Indications thérapeutiques

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne: entorses, contusions, traumatologie sportive.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que autres AINS, aspirine,

·         hypersensibilité au lévomenthol ou à l'un des excipients,

·         sur une peau lesée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·         en association avec un autre topique sur la même zone.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Usage externe.

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu'à absorption. Répéter si nécessaire jusqu'à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d'ibuprofène par application.

Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

·         Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·         L'apparition d'une éruption cutanée impose l'arrêt immédiat du traitement.

·         Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

·         L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédents rénaux.

·         Par extension des autres voies d'administration, l'usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L'arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d'investigation pour infertilité.

·         Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible (voir rubrique Effets indésirables).

·         En l'absence d'amélioration, voire en cas d'aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.

·         Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.

·         Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·         le foetus à :

o        une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o        un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

·         la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les  5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée  à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée d'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'effets secondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d'utilisation, les interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.

 

Effets indésirables

Effets indésirables liés à la voie d'administration :

·         réactions au point d'application: éruption cutanée étendue, prurit, urticaire, dessèchement, rougeurs, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Effets indésirables systémiques liés à l'ibuprofène :

·         des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par l'ibuprofène :

o   manifestations anaphylactiques,

o   respiratoires: asthme, asthme aggravé, dyspnée et bronchospasme chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d'allergie.

o   cutanées: éruptions, prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe).

o   autres effets: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif. Bien qu'extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Un surdosage avec un produit d'application locale est peu probable.

Signes d'un surdosage: maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.

Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'utilisation de l'ibuprofène par voie topique n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13

L'ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L'activité du menthol s'exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.

La biodisponibilité du gel d'ibuprofène est d'environ 5% par rapport à une administration orale. Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires alors qu'au point d'application, les concentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tube souple en aluminium avec un revêtement en résine époxy et un bouchon en polyéthylène haute densité rempli à un poids moyen de 50 g de gel.

 

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