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Siccafluid 2,5 mg/g, gel ophtalmique, flacon compte-gouttes de 10 g

Siccafluid

Siccafluid est un médicament sous forme de gel ophtalmique à base de Carbomère (2,5 mg/g).
Autorisation de mise sur le marché le 22/10/1996 par THEA au prix de 2,56€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Carbomère 974P

    Excipients

  • Benzalkonium chlorure
  • Sorbitol (E420)
  • Lysine
  • Sodium acétate
  • Polyvinylique alcool
  • Eau pour préparations injectables

    Classification ATC

    • organes sensoriels

      • médicaments ophtalmologiques

        • autres médicaments ophtalmologiques

          • autres médicaments ophtalmologiques

            • larmes artificielles et diverses autres préparations

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 22/10/1996.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Syndrome de l'oeil sec

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l'oeil sec.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

 

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Adultes (y compris les personnes âgées) :

Instiller une goutte de gel dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.

Enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans :

La sécurité et l'efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.

Après instillation, il est recommandé de poser le flacon verticalement, bouchon vers le bas, afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation.

Ne pas toucher l'oeil avec l'embout du flacon. Reboucher le flacon après utilisation.

Gel légèrement jaune et opalescent.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

·         De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.

·         Le chlorure de benzalkonium peut s'adsorber sur les lentilles de contact et les jaunir. Aussi, il doit être recommandé aux patients d'attendre 30 minutes après l'instillation de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique, avant de remettre les lentilles de contact.

·         Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.

 

Grossesse et allaitement

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique n'a pas été étudié chez la femme enceinte et en cours d'allaitement. En conséquence, SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.

 

Effets indésirables

Comme pour les autres collyres, possibilité de picotements ou de sensation de brûlures, légers et passagers, à l'instillation.

Possibilité de trouble visuel passager après l'instillation jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'oeil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Un éventuel surdosage par voie oculaire ou orale n'aurait pas de conséquences cliniques.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

 

Propriétés pharmacologiques

SUBSTITUT LACRYMAL

(S : organe des sens)

·         Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974 P).

·         Grâce à ses propriétés physiques, ce gel forme à la surface de l'oeil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

·         Son pH (7,3) et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

·         Sa viscosité (700mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.

En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.

Le temps de rémanence à la surface de l'oeil est de l'ordre de 30 minutes.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture : 30 mois.

Après ouverture : 4 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

10 g en flacon compte-gouttes (PE) avec un bouchon (PE) de 10 ml.

 

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