Ramet dalibour, solution pour application locale, flacon de 500 ml

Ramet dalibour est un médicament sous forme de solution pour application locale à base de Cuivre sulfate + zinc sulfate (0,1 g/0,35 g/100 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 14/11/1995 par TRADIPHAR. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Sulfate de cuivre
• Sulfate de zinc

Excipients

• Trolamine laurylsulfate
• Alcool
• Camphre
• Carboxyméthylcellulose (E466)
• Citrique acide (E330)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antiseptiques et désinfectants

    • antiseptiques et désinfectants

      • autres antiseptiques et désinfectants

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/11/1995.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Affection de la peau primitivement bactérienne
• Affection de la peau susceptible de se surinfecter
• Toilette gynécologique externe

Indications thérapeutiques

·         Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

·         Toilette gynécologique externe en milieu acide.

·         Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants ; ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Chez l'enfant de 0 à 30 mois (présence de camphre).

·         Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o   pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

o   pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

o   pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·         Liées à la présence de dérivés terpéniques :

o   nourrissons de moins de 30 mois,

o   enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Risque de sensibilisation.

L'utilisation de la solution en irrigation vaginale est à éviter.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :

·         ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·         ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En raison du passage systémique (voir Mise en garde) à utiliser avec prudence chez l'enfant de 30 mois à 15 ans, ou s'il existe des facteurs de risques associés (antécédents d'état convulsif).

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur action contraceptive.

Comme avec toutes les substances détergentes (savons et surfactifs), rincer soigneusement.

Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées, les dermatoses suintantes et en compresses à demeure.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

 

Grossesse et allaitement

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·         de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·         et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.

 

Effets indésirables

Effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans.

Rares eczémas de contact.

Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi itératif.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

·         risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·         possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Prendre l'avis d'un centre antipoison.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE de faible activité, code ATC : D. Dermatologie.

Solution moussante pour application locale contenant des sulfates de cuivre et de zinc, en milieu acide (pH 4,7).

Non bactéricide.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Flacon en polyéthylène haute densité de 500 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.

 

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