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Geldene 0,5 pour cent, gel pour application locale, tube de 50 g

Geldene est un médicament sous forme de gel à base de Piroxicam (0,5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 24/01/1989 par PFIZER PFE FRANCE au prix de 2,14€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Piroxicam

    Excipients

  • Alcool éthylique
  • Diisopropanolamine
  • Carbomère
  • Hydroxyéthylcellulose
  • Eau purifiée
  • Propylèneglycol (E1520)
  • Benzylique alcool

    Classification ATC

    • muscle et squelette

      • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

        • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

          • anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique

            • piroxicam

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/01/1989.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Tendinite superficielle
  • Traumatologie bénigne
  • Entorse
  • Contusion

Indications thérapeutiques

- Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
- Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
- antécédent d'allergie à l'un des excipients,
- peau lésée, quelque soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
- au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) :
l'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
. une atteinte fonctionnelle rénale in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ; à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée) ;
. un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle ;
. un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence, au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
DECONSEILLE :
Allaitement : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

 

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration :
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie :
2 à 4 applications par jour.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Réservé à l'adulte.
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
- L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Eviter toute application sous pansement occlusif.
- En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.
- Grossesse : les données sont rassurantes, bien que limitées. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. L'administration pendant le 2ème trimestre expose à une atteinte fonctionnelle rénale in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ; à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée) ; un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant. En conséquence, jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

 

Grossesse et allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.
Grossesse :
- Aspect malformatif : 1er trimestre.
Les données cliniques sont rassurantes, bien que limitées. Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
- Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre.
Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse de prostaglandines.
L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
. Une atteinte fonctionnelle rénale :
    . in utero pouvant s'observer dés 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d'une exposition prolongée.
    . à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
. Un risque d'atteinte cardiopulmonaire :
constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
. Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence :
. jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
. Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle, est contre-indiquée (voir contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le piroxicam per os sont peu probables.

 

Effets indésirables

Réactions cutanées:

·         allergiques de type rash, prurit, érythème, réactions cutanées bulleuses, réactions de photosensibilisation, dermatite de contact, eczéma.

·         possibilité de pigmentation de la peau.

Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE.
Code ATC : M02AA07.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

ABSORPTION :
Appliqué localement sous forme de gel, le piroxicam est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de piroxicam est de l'ordre de 5%.
DISTRIBUTION :
La demi-vie plasmatique est d'environ 50 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99%.
METABOLISME - EXCRETION :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Une proportion importante est éliminée dans les urines sous forme de hydroxy-5-métabolite.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tube de 50 g (Aluminium verni).

 

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