Betadine dermique 10 % solution pour usage local boîte de 10 récipients unidoses de 5 ml

Betadine dermique est un médicament sous forme de solution pour application cutanée (10) à base de Povidone iodée (10 %).
Autorisation de mise sur le marché le 04/02/1997 par MYLAN MEDICAL. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Povidone iodée

Excipients

• Glycérol (E422)
• Macrogol laurique ether
• Phosphate disodique
• Citrique acide (E330)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antiseptiques et désinfectants

    • antiseptiques et désinfectants

      • dérivés iodés

        • polyvidone iodée

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/02/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Antisepsie des plaies superficielles peu étendues
• Antisepsie des brûlures superficielles peu étendues
• Affection de la peau et des muqueuses primitivement bactérienne
• Affection de la peau et des muqueuses susceptible de se surinfecter
• Antisepsie de la peau du champ opératoire

Indications thérapeutiques

· Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

· Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque: les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE DERMIQUE 10 %,

· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,

· chez le nouveau-né de moins de 1 mois.

· de façon prolongée pendant le 2^ème et le 3^ème trimestre de la grossesse.
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

A utiliser pure ou diluée.

· Pure: en badigeonnage sur la peau

· Diluée au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour les lavages des plaies et à 2 % dans du sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique Effets indésirables).

Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique Effets indésirables).

Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez L'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique.

Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2^ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1^er trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2^ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique Effets indésirables).

Associations déconseillées

+ Antiseptiques mercuriels

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).

 

Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE DERMIQUE 10 %.

En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AG02.

Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.

Groupe antiseptique: dérivés iodés.

La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement: bactéricide sur l'ensemble des bactéries et létal sur Candida en moins d'une minute in vitro.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques. L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Instable à la chaleur, la lumière et en pH alcalin.

5 ml en récipient unidose (PE) de couleur jaune ; boîte de 10.

 

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