Diclofenac teva conseil 1 %, emplâtre médicamenteux, boîte de 1 sachet de 5

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Diclofenac ratiopharm conseil est un médicament sous forme de emplâtre médicamenteux (5) à base de Diclofénac (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 11/03/2010 par TEVA SANTE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

Diclofénac

Excipients

Glycérol (E422)
Propylèneglycol (E1520)
Isopropyle adipate
Sorbitol (E420)
Carmellose (E466)
Sodium polyacrylate
Edétate disodique (E385)
Sodium sulfite (E221)
Butylhydroxytoluène (E321)
Aluminium sulfate
Potassium sulfate (E515)
Silice (E551)
Kaolin
Macrogol laurique ether
Lévomenthol
Tartrique acide (E334)
Eau purifiée
copolymère basique de :
Butyle méthacrylate
Film protecteur :
Polypropylène
Support non tissé :
Polyester

Classification ATC

muscle et squelette
- topiques pour douleurs articulaire et musculaire
  - topiques pour douleurs articulaire et musculaire
    - anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique
      - diclofénac

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Traumatisme bénin
Foulure
Entorse
Contusion

Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions, par exemple traumatismes résultant de la pratique sportive.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Il ne faut pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL dans les situations suivantes :

· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du médicament (par exemple propylèneglycol, butylhydroxytoluène),

· hypersensibilité à tout autre médicament analgésique et anti-inflammatoire [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique],

· antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë provoquées par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS,

· ulcère gastro-intestinal en évolution,

· plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma,

· pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois par jour (matin et soir). La dose journalière maximale totale pouvant être utilisée est de deux 2 emplâtres, même s'il y a plus d'une région blessée à traiter. Il ne faut traiter qu'une région douloureuse à la fois.

Mode d'application

Pour application cutanée.

Ne jamais découper l'emplâtre.

Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.

Ne pas utiliser l'emplâtre sous un pansement occlusif.

Durée d'utilisation

Utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL pendant la durée la plus courte possible.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. L'intérêt thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas démontré.

Patients âgés et patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique

Pas de recommandations posologiques particulières (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents

Du fait de l'absence d'étude spécifique sur son efficacité et sa sécurité d'emploi, l'utilisation de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.

Emplâtre médicamenteux

Emplâtre de 10 cm sur 14 cm avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.

Mises en garde et précautions d'emploi

Sans amélioration après 3 jours de traitement ou si les symptômes s'aggravent, un médecin doit être consulté.

L'emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée après le retrait de l'emplâtre.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.

DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL contient du polypropylèneglycol et du butylhydroxytoluène. Le polypropylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée et le butylhydroxytoluène des réactions cutanées locales (par exemple eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie générale (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En l'absence de données concernant l'effet de l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines pendant la grossesse, DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL ne peut être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse qu'après avoir soigneusement mis en balance le bénéfice attendu et le risque encouru. La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le foetus aux risques suivants :

· toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

· perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants:

· risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose ;

· inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.

L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel. Comme aucun effet indésirable n'a jamais été signalé sur le nourrisson, il n'est généralement pas nécessaire de suspendre l'allaitement pendant une utilisation de courte durée. Il ne faut toutefois pas appliquer DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL directement sur les seins.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de l'emplâtre, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

Effets indésirables

Par convention, les fréquences des effets indésirables ont été classées en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100)

Rares (≥1/10.000 à <1/1.000)

Très rares (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents : réactions cutanées locales telles que rougeur de la peau, sensation de brûlure, prurit, érythème, éruption cutanée s'accompagnant parfois de pustules ou de papules.

Effets indésirables peu fréquents : réactions d'hypersensibilité ou réactions allergiques locales (dermatite de contact).

Chez des patients utilisant des préparations topiques contenant des AINS topiques, on a signalé des cas isolés d'éruption cutanée généralisée et de réactions d'hypersensibilité telles qu'oedème de Quincke, réactions de type anaphylactique et photosensibilisation.

L'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible comparée aux taux plasmatiques de principe actif observés après utilisation de formes orales. La probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux ou rénaux, bronchospasme) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

S'il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet de DICLOFENAC RATIOPHARM CONSEIL sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens à usage topique, code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur des modèles standard d'inflammation chez l'animal. Chez l'Homme, le diclofénac diminue la douleur, l'oedème et la fièvre associée à une inflammation. Par ailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.

Lors de l'application cutanée, le diclofénac est lentement et incomplètement absorbé. A l'état d'équilibre, les taux plasmatiques de diclofénac reflètent une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, que celui-ci soit appliqué le matin ou le soir. Lors d'une utilisation par voie topique, le diclofénac pourrait être stocké au niveau du derme à partir duquel il est lentement libéré dans le compartiment central.

L'efficacité thérapeutique observée est essentiellement imputable aux concentrations tissulaires thérapeutiques du principe actif sous le site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action dépend de l'étendue et de la nature de la lésion et des sites d'application et d'action.

Au niveau du pic plasmatique, les concentrations moyennes sont d'environ 3 ng/ml. Le taux de liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevé (99%). Le métabolisme et l'élimination sont comparables après application cutanée et administration orale. Après un métabolisme hépatique rapide (hydroxylation et liaison à l'acide glucuronique), les deux tiers du principe actif sont éliminés par voie rénale et un tiers par voie biliaire.