Daktarin 2 %, gel buccal, tube (+ cuillère mesure de 2,5 ml) de 80 g

Daktarin est un médicament sous forme de gel buccal à base de Miconazole (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 04/05/1984 par JANSSEN CILAG au prix de 7,86€.

 

À propos

Principes actifs

• Miconazole

Excipients

• Amidon
• Saccharine sodique (E954)
• Polysorbate 20
• Eau purifiée
• Ethanol
• Glycérol (E422)
• Arôme orange :
• Orange déterpénée
• Arôme cacao blanc :
• Alcoolat aromatique
• Benzoïque aldéhyde
• Vanilline

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • préparations stomatologiques

    • préparations stomatologiques

      • anti-infectieux pour traitement oral local

        • miconazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/05/1984.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Mycose de la cavité buccale

Indications thérapeutiques

Daktarin 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale de l'adulte et de l'enfant âgé de 4 mois et plus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

DAKTARIN 2 %, gel buccal NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

·         Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.

·         Utilisation en association avec :

o   les anticoagulants oraux,

o   les sulfamides hypoglycémiants,

o   le pimozide.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 

Posologie et mode d'administration

Le dispositif de mesure de 2,5 ml (fourni) contient 62,5 mg de miconazole.

Dans la mesure du possible, le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 ml (correspondant au trait du milieu du dispositif de mesure), appliqués 4 fois par jour après les repas.

Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.

Enfants âgés de 2 ans et plus : 2.5 ml (correspondant à un dispositif de mesure rempli au trait supérieur) appliqués 4 fois par jour après les repas

Adultes : 5 ml (correspondant à deux dispositifs de mesure remplis au trait supérieur), appliqués 4 fois par jour après les repas.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.

Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.

Dans l'indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.

Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants - Lors de l'administration du gel de miconazole, il est important de s'assurer que le réflexe de déglutition est     bien acquis, en particulier chez les nourrissons âgés de 4 à 6 mois. - La limite d'âge minimum pour l'administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés ou les nourrissons présentant un retard de développement neuromusculaire. - DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois). Il faut agir avec prudence pour s'assurer que le gel n'obstrue pas la gorge. Le gel ne doit donc pas être appliqué au fond de la gorge. - Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquée dans la bouche avec un doigt propre. Observer le patient pour détecter une éventuelle suffocation. - Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d'une femme allaitant en raison du risque d'étouffement du nourrisson.

Interactions médicamenteuses

DAKTARIN 2 %, gel buccal EST DECONSEILLE en association avec l'halofantrine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il est conseillé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne en cas de co-administration avec le miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Excipient à effet notoire

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dispositif de mesure (22 mg d'alcool dans 2,5 ml de gel).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d'une femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

+ Anticoagulants oraux

Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Mécanisme invoqué : augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.

 

Effets indésirables

Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables
	Fréquence
	Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire			Hypersensibilité incluant une anaphylaxie et un angioedème
Affections du système nerveux			Dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales			Suffocation
Affections gastro-intestinales			Sécheresse buccale, Nausées, Gêne buccale, Vomissement, Diarrhée, Stomatite, Décoloration de la langue, Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané			Rash Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration			Goût du produit anormal
Investigations			Transaminases augmentées

*Compte-tenu d'un faible passage systémique du miconazole lors de l'administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d'effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux & antiseptiques pour traitement oral local. Code ATC : A01AB09

Antifongique à large spectre et antibactérien Gram+, le miconazole est actif en particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.

Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol dans les champignons et modifie la composition d'autres composants lipidiques constituant la membrane, ce qui entraîne une nécrose des cellules fongiques.

Absorption

Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 mg/ml de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).

Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.

Distribution

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).

Biotransformation et élimination

La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1% de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L'élimination s'effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendant l'hémodialyse.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Dévisser le bouchon pour ouvrir le tube. Percer ensuite l'opercule du tube à l'aide de la pointe située sur le dessus du bouchon.

Tube aluminium de 80 g avec dispositif de mesure en polypropylène de 2,5 ml. Un tube de 80 g contient approximativement l'équivalent de 25 dispositifs de mesure de 2.5 ml.

 

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