Diclofenac arrow conseil 1 %, gel, boîte de 1 tube de 50 g

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Diclofenac arrow conseil est un médicament générique sous forme de gel à base de Diclofénac (1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 14/05/2010 par ARROW GENERIQUES et retiré du marché le 21/11/2014. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

Diclofénac

Excipients

Diéthylamine
Carbomère
Cétomacrogol
cocoyl caprylocaprate
Isopropylique alcool
Paraffine
Propylèneglycol (E1520)
Eau purifiée

Classification ATC

muscle et squelette
- topiques pour douleurs articulaire et musculaire
  - topiques pour douleurs articulaire et musculaire
    - anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique
      - diclofénac

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Traumatologie bénigne
Contusion

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusions.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité (allergie) au diclofénac ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· Patients ayant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë, suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· A partir du début du 6^ème mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

· Enfants et adolescents de moins de 15 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

N'utilisez pas ce gel chez l'enfant (moins de 15 ans).

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours.

Mode d'administration

Voie locale - Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Enfants et adolescents de moins de 15 ans

Les données d'efficacité et de tolérance sont insuffisantes chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique Contre-indications).

USAGE EXTERNE.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· La possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques suite à l'application de diclofénac topique ne peut être exclue s'il est utilisé sur des zones cutanées étendues et durant une période prolongée (voir les informations produit sur les formes systémiques de diclofénac) ;

· Doit être appliqué sur une peau saine en l'absence de lésions cutanées ou de plaies ouvertes. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux; appliquer uniquement sur la région douloureuse. Ne pas avaler.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

· Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

· Ce médicament peut être utilisé sous pansement non occlusif et ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

· Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

· Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· Un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

· Une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de DICLOFENAC ARROW CONSEIL, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu.

En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme qui allaite, ce médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent ni sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

Effets indésirables

La fréquence de survenue des effets indésirables est présentée selon les conventions suivantes : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire); oedème angioneurotique (oedème de Quincke).

Infections et infestations

Très rare : éruption pustuleuse, purpura, ulcérations locales.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare : asthme. La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent : éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact), prurit.

Rare : Dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Très rare : photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Le faible passage systémique du DICLOFENAC ARROW CONSEIL 1 %, gel rend un surdosage très peu probable. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir (1 tube de 100 g contient l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique). Dans l'hypothèse d'une ingestion accidentelle entraînant des effets systémiques significatifs, les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofénac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p=0.02).

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.