Ibutop 5 pour cent, gel pour application cutanée, tube de 50 g

Ibutop est un médicament sous forme de gel pour application cutanée (5 %).
Autorisation de mise sur le marché le 12/04/1996 par OMEGA PHARMA FRANCE et retiré du marché le 18/02/2014. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Ibuprofène

Excipients

• Isopropylique alcool
• Isopropylidène glycérol
• Poloxamère
• Huile neutre
• Lavande
• Oranger
• Eau purifiée

Classification ATC

• muscle et squelette

  • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

    • topiques pour douleurs articulaire et musculaire

      • anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique

        • ibuprofène

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 12/04/1996 et le 18/02/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Traumatologie bénigne
• Entorse

Indications thérapeutiques

Traumatologie bénigne, en particulier entorses.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
. allergie à l'un des excipients,
. peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
. femme enceinte (dernier trimestre) : au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer : le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios et peuvent exposer la mère et l'enfant, en fin de grossesse à un allongement éventuel du temps de saignement. En conséquence, la prise d'AINS, même en topique (du fait du passage transdermique de principe actif), est absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre.
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
DECONSEILLE :
Femme enceinte (les deux premiers trimestres) ou qui allaite :
. grossesse : dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. En conséquence, la prise d'AINS, même en topique (du fait du passage transdermique de principe actif), est déconseillée pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
. allaitement : par extrapolation avec les autres voies d'administration, l'ibuprofène en gel est déconseillé pendant l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
3 applications par jour.
Mode d'administration :
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
- L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel, impose l'arrêt du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive est recommandé.
- L'ibuprofène, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité chez l'enfant.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios et peuvent exposer la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prise d'AINS, même en topique (du fait du passage transdermique de principe actif), est déconseillée pendant les deux premiers trimestres de la grossesse et absolument contre-indiquée pendant le troisième trimestre.
Allaitement :
Par extrapolation avec les autres voies d'administration, l'ibuprofène en gel est déconseillé pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène sont peu probables.

 

Effets indésirables

- Effets indésirables liés à la voie d'administration :
réactions cutanées locales d'hypersensibilité, à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.
- Réactions d'hypersensibilité :
. dermatologiques,
. respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS,
. générales, de type anaphylactique.
- Autres effets indésirables systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux...).

 

Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE.
(M : système locomoteur).
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Appliqué localement sous forme de gel, l'ibuprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales d'ibuprofène est de l'ordre de 5%, ce qui permet d'obtenir un effet local.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Conserver à une température inférieure à 25°C.

5 g en tube (Aluminium verni).

 

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