Fluorex 1 mg/ml solution buvable flacon (+ seringue pour administration orale) de 22,50 ml

Fluorex est un médicament sous forme de solution buvable à base de Fluor (1 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 03/06/1993 par CRINEX au prix de 1,25€.

 

À propos

Principes actifs

• Fluorure de sodium

Excipients

• Glycérol (E422)
• Benzoïque acide (E210)
• Eau purifiée

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • préparations stomatologiques

    • préparations stomatologiques

      • médicaments prophylactiques anticaries

        • sodium fluorure

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 03/06/1993.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention de la carie dentaire

Indications thérapeutiques

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant de 6 mois à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

·         en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,

·         dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l.

 

En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose prophylactique optimale est de 0.05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j.

·         En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne recommandée est à titre indicatif:

o   ≤ 9 kg (environ jusqu'à 18 mois): 0,25 ml, soit 1 dose par jour.

o   de 10 à 15 kg (environ de 18 mois à 4 ans): 0,50 ml, soit 2 doses par jour.

o   de 16 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans): 0,75 ml, soit 3 doses par jour.

o   de 20 kg et plus: 1 ml, soit 4 doses par jour.

·         En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale.

Mode d'administration

Voie orale.

La solution peut être prise pure ou diluée dans un peu d'eau ou un jus de fruit (éviter le lait et les boissons lactées car l'apport concomitant de calcium pourrait diminuer l'absorption des fluorures), en une seule prise quotidienne.

Une seringue pour administration orale facilite la prescription et l'administration du produit.

 
Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le piston jusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de la seringue pour administration orale.

Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit, évitant ainsi un surdosage.

Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pour administration orale, ne pas la stériliser.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

La supplémentation fluorée médicamenteuse des nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée à l'âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

·         Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux minérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

·         La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour.

·         L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (30 à 60% entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1000 ppm de fluor (100 mg/100 g de pâte) avale en moyenne 0,30 mg de fluor/j.

La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Précautions d'emploi

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

 

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou en période d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         + Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.

Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures, si possible).

 

Effets indésirables

Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n'observe aucun effet secondaire indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Intoxication aiguë:

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique: la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

 

Propriétés pharmacologiques

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Code ATC : A01AA01

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types:

·         un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

·         une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

·         une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.

Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise.

Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dents et os.

Ils sont éliminés par voie urinaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

22,5 ml en flacon (PE) muni d'un bouchon sécurité enfant avec seringue pour administration orale.

 

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