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Vitamine pp aguettant 500 mg/5 ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 5 ml

Vitamine pp aguettant est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (10) à base de Nicotinamide (500 mg/5 mL).
Mis en vente le 24/02/2016 par AGUETTANT. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

    Principes actifs

  • Nicotinamide

    Excipients

  • Eau pour préparations injectables

    Classification ATC

    • voies digestives et métabolisme

      • vitamines

        • autres préparations vitaminiques

          • autres préparations vitaminiques non associées

            • nicotinamide

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 24/02/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Carence en vitamine PP

Indications thérapeutiques

Traitement de la carence en Vitamine PP chez l'adulte lorsque le recours à la voie orale n'est pas possible ou n'est pas adapté.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement des carences

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence:

·         de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérum physiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

Solution limpide, incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE.

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Malgré l'absence de donnée expérimentale et clinique, l'utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.

Allaitement

En raison de l'absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement sera si possible temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et par voie parentérale. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organe (SOC)

Effet indésirable

Fréquence

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Bouffée congestive, érythème facial

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Douleur gastrique, nausées, vomissements, diarrhée

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation vertigineuse

Indéterminée

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Indéterminée

Investigations

Elévation des transaminases

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables d'une semaine à 10 ans.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: appareil digestif et métabolisme, code ATC: A11HA01.

Le nicotinamide (ou vitamine PP ou B3) dérive de l'acide nicotinique (autre forme de la vitamine PP) par amidation. Le nicotinamide est le précurseur de deux dérivés biologiques : NAD (Nicotinamide Adénine Dinucléotide) et NADP (Nicotinamide Adénine Dinucléotide Phosphate). NAD et NADP sont deux cofacteurs impliqués dans toutes les réactions d'oxydoréduction de l'organisme.

Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.

Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N- méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone  N-méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.

L'élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N- méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :

Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %.

5 m en ampoule verre incolore (type I).

Boîte de 10 ampoules.

 

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